ChiCTR2500100155 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 10:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 10:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项开放、安慰剂自身对照、单次给药、剂量递增评价WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的首次人体临床研究

Public title：

An Open-Label, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Topical WS-0101 in Healthy Adult Subjects: A First-in-Human Clinical Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项开放、安慰剂自身对照、单次给药、剂量递增评价WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的首次人体临床研究

Scientific title：

An Open-Label, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Topical WS-0101 in Healthy Adult Subjects: A First-in-Human Clinical Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘逸人 

研究负责人：

崔一民 赵侠 

Applicant：

YirenLiu 

Study leader：

YiminCui XiaZhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1025 5976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1185 4192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yirenliu@wholesometech.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuiymzy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建外街道建国路112号中国惠普大厦1315室

研究负责人通讯地址：

北京市-北京市-西城区西什库大街路8号

Applicant address：

Room 1315, China HP Building, No. 112 Jianguo Road, Jianwai Street, Chaoyang

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100032

申请人所在单位：

北京厚燊维康科技有限责任公司

Applicant's institution：

Beijing WholesomeTech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科 许俊羽 于荣辉 马京梅 张杨 陈超阳 范宇 范芳芳 庞晓丛

Contact Name of the ethic committee：

KeWang JunyuXu RonghuiYu JingmeiMa YangZhang ChaoyangChen YuFan FangfangFan XiaocongPang

伦理委员会联系地址：

中国-北京市-北京市-西城区西什库大街路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京厚燊维康科技有限责任公司

具体地址：

北京市朝阳区建外街道建国路112号中国惠普大厦1315室

Institution
hospital：

Beijing WholesomeTech Co., Ltd.

Address：

Room 1315, China HP Building, No. 112 Jianguo Road, Jianwai Street, Chaoyang District, Beijing,China

经费或物资来源：

申办方完全自筹

Source(s) of funding：

The sponsor is completely self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估在健康受试者中单次外用不同剂量WS-0101，接受不同光功率密度照射后的安全性与耐受性。 次要目的： 评价在健康受试者中单次外用不同剂量WS-0101后的药代动力学特性。 通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Evaluate the safety and tolerability of single-dose topical WS-0101 at various doses and under different light power densities in healthy adults. Secondary Objective: Assess PK characteristics of single-dose topical WS-0101 in healthy adults and evaluate the safety of the laser therapy device based on defect incidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的ICF； 2、18岁至55岁成年男性或女性（包含临界值）； 3、男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值）； 4、对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经＞＝12个月［经卵泡刺激素（FSH）水平＞＝40 IU/L确认绝经］，或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子； 5、对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子； 6、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

Inclusion criteria

Subjects must meet the following criteria to be included in this study: 1. Voluntarily participate in the study and provide a signed and dated informed consent form (ICF). 2. Be a male or female adult between 18 and 55 years of age (inclusive). 3. Male subjects must weigh at least 50 kg, and female subjects must weigh at least 45 kg, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 28 kg/m2 (inclusive). 4. For female subjects: a. No reproductive potential, including at least 6 weeks post-surgical sterilization (documented tubal ligation, hysterectomy, or bilateral oophorectomy) or ≥12 months of postmenopausal status (with follicle-stimulating hormone (FSH) levels ≥40 IU/L). b. For women of childbearing potential, they must be non-pregnant, non-lactating, and must agree to use non-drug contraceptive methods for 30 days before administration, throughout the study, and for 3 months after dosing. Their human chorionic gonadotropin (hCG) test must be negative at screening and on Day -1, and they must not donate eggs during this period. 5. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must agree to use non-drug contraceptive methods for 14 days before administration, throughout the study, and for 3 months after dosing. Male subjects must not donate sperm during this period. 6. Willingness to comply with the study protocol, including visits, study treatment, laboratory tests, and other study-related procedures and requirements.

排除标准：

1、对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）； 2、既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者； 3、既往有反复发作的皮肤感染病史、精神类疾病病史、精神类疾病家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况； 4、拟给药部位皮肤存在敏感、感染、发炎、红肿、皮疹、晒伤、水疱、破损、外伤、色素沉着或色素减退，或存在疼痛、瘙痒、麻木感，或存在胎记、色素痣、刺青、瘢痕等情况； 5、给药前48小时内经历双上臂暴晒或进行过人工日光浴者； 6、瘢痕体质者； 7、生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义； 8、12-导联心电图异常且有临床意义； 9、血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄） × 体重（kg）×［0.85（仅限于女性）］/ 72 × 血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄） × 体重 （kg） × ［0.85（仅限于女性）］/ 0.81 × 血清肌酐（μmol/L），计算血清肌酐清除率时使用患者身份证上真实年龄进行计算； 10、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 11、给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或给药前3个月内使用过金丝桃素等光毒性或光敏性药物（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等）； 12、已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性； 13、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 mL、40%的烈酒45 mL、12%的葡萄酒120 mL），或酒精呼气测试阳性； 14、筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定； 15、筛选前3个月内每天摄入＞6份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120毫克的咖啡因），或在给药前24小时内摄入了含咖啡因产品； 16、筛选前3个月内参加过其他药物的临床研究； 17、筛选前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术； 18、筛选前30天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗； 19、筛选前1个月内曾献血、或失血量＞＝400毫升，或计划在研究期间内献血； 20、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史； 21、不愿意协助临床研究项目组进行拍摄拟给药部位照片的受试者； 22、经研究者判断存在其它情况而不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Known allergy to the study drug or its excipients, or allergy to blue light sources, or a history of severe allergies (including any food or drug allergies). 2. A history of photosensitivity disorders, such as polymorphic light eruption, solar urticaria, chronic actinic dermatitis, porphyria, or any suspected photosensitivity based on the investigator’s judgment. 3. A history of recurrent skin infections, psychiatric disorders, a family history of psychiatric disorders, or chronic or serious conditions involving the central nervous system, cardiovascular system, liver, kidneys, lungs, digestive tract, metabolism, blood, or skeletal systems that could affect study participation or pose unacceptable risks. 4. Sensitivity, infection, inflammation, redness, rash, sunburn, blistering, injury, pigmentation changes, or the presence of tattoos, birthmarks, or scars at the application site. 5. Exposure of the upper arms to sunlight or artificial tanning within 48 hours prior to dosing. 6. Keloid formation or scarring tendencies. 7. Clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, or laboratory tests. 8. Clinically significant abnormalities on a 12-lead electrocardiogram (ECG). 9. A creatinine clearance rate (Ccr) of less than 90 mL/min, calculated using the Cockcroft-Gault formula: Alternatively: 10. Positive for human immunodeficiency virus antibodies (HIV-Ab), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (HCV-Ab), or syphilis antibodies (TP-Ab). 11. Use of any prescription, over-the-counter medication, herbal medicine, or dietary supplements within 14 days before dosing, or use of photosensitizing or phototoxic drugs (e.g., quinolones, glibenclamide, sulfonamides, tetracyclines, chloramphenicol, phenothiazines) within 3 months before dosing. 12. Known or suspected history of substance abuse (e.g., morphine, methamphetamine, ketamine, MDMA, THC, cocaine), or a positive drug screen. 13. Excessive alcohol consumption (more than 21 units per week; one unit equals 14 g alcohol, e.g., 360 mL of 5% beer, 45 mL of 40% spirits, or 120 mL of 12% wine) within 1 year prior to screening, or a positive alcohol breath test. 14. Smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening, or an inability to comply with the study’s smoking restrictions. 15. Daily consumption of more than 6 servings of caffeine (e.g., coffee, tea, cola, energy drinks) within 3 months prior to screening, or consumption of caffeine-containing products within 24 hours prior to dosing. 16. Participation in another clinical trial within the past 3 months. 17. Recent or planned surgery within the study period. 18. Receipt of a vaccine within 30 days prior to screening, or a planned vaccine during the study. 19. Blood donation or significant blood loss (≥400 mL) within 1 month prior to screening, or planned blood donation during the study. 20. Inability to tolerate venipuncture for blood collection, or a history of fainting or phobias related to blood draws. 21. Unwillingness to assist with photographic documentation of the application site. 22. Any other condition or circumstance deemed by the investigator to make participation in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2024-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-14 00:00:00 至 To 2024-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1-1

样本量：

 3

Group：

Cohort 1-1

Sample size：

干预措施：

5%WS-0101浓度贴敷15分钟，450nm激光，40mW/cm2光功率密度照射1000s和自身安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

5% Drug concentration applied to the upper arm for 15 minutes. 450nm laser 40mW/cm2 light power density for 1000s and self-placebo control

Intervention code：

组别：

队列 1-2

样本量：

 6

Group：

Cohort 1-2

Sample size：

干预措施：

5%WS-0101浓度贴敷15分钟，450nm激光，80mW/cm2光功率密度照射1000s和自身安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

5% Drug concentration applied to the upper arm for 15 minutes. 450nm laser 80mW/cm2 light power density for 1000s and self-placebo control

Intervention code：

组别：

队列 2-1

样本量：

 6

Group：

Cohort 2-1

Sample size：

干预措施：

10%WS-0101浓度贴敷15分钟，450nm激光，40mW/cm2光功率密度照射1000s和自身安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

10% Drug concentration applied to the upper arm for 15 minutes. 450nm laser 40mW/cm2 light power density for 1000s and self-placebo control

Intervention code：

组别：

队列 2-2

样本量：

 6

Group：

Cohort 2-2

Sample size：

干预措施：

10%WS-0101浓度贴敷15分钟，450nm激光，80mW/cm2光功率密度照射1000s和自身安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

10% Drug concentration applied to the upper arm for 15 minutes. 450nm laser 80mW/cm2 light power density for 1000s and self-placebo control

Intervention code：

组别：

队列 3

样本量：

 6

Group：

Cohort 3

Sample size：

干预措施：

20%WS-0101浓度贴敷15分钟，450nm激光，80mW/cm2光功率密度照射1000s和自身安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

20% Drug concentration applied to the upper arm for 15 minutes. 450nm laser 80mW/cm2 light power density for 1000s and self-placebo control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部皮肤反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

local skin reactions at the application site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、给药随访期

测量方法：

观察和记录局部皮肤反应

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Dosing Follow-up Period

Measure method：

Observe and record local skin reactions

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、基线期、给药随访期

测量方法：

记录不良事件

Measure time point of outcome：

Screening Period, Baseline Period, Dosing Follow-up Period

Measure method：

Recording Adverse Events

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical exams

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、给药随访期

测量方法：

体格检查测量

Measure time point of outcome：

Screening Period, Dosing Follow-up Period

Measure method：

Physical Examination Measurements

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、基线期、给药随访期

测量方法：

生命体征测量

Measure time point of outcome：

Screening Period, Baseline Period, Dosing Follow-up Period

Measure method：

Vital Sign Measurements

指标中文名：

实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory tests(complete blood count, biochemistry, coagulation function, serology, and urinalysis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、基线期、给药随访期

测量方法：

血、尿的实验室检测

Measure time point of outcome：

Screening Period, Baseline Period, Dosing Follow-up Period

Measure method：

Laboratory test of blood and urine

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-Lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、基线期、给药随访期

测量方法：

心电图检测

Measure time point of outcome：

Screening Period, Baseline Period, Dosing Follow-up Period

Measure method：

Electrocardiography

指标中文名：

PK参数，包括但不限于Cmax、血药浓度达峰时间（Tmax）、AUC0-t、从0时至理论无限时间的药-时曲线下面积（AUC0-∞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters such as maximum concentration (Cmax), time to peak concentration (Tmax), area under the curve from 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), and area under the curve from 0 to infinity (AUC0 ∞)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1,D2

测量方法：

PK样本检测

Measure time point of outcome：

DAY1,DAY2

Measure method：

PK sample testing

指标中文名：

半导体激光治疗仪相关器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device defects related to the semiconductor laser therapy device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1-D14

测量方法：

器械缺陷记录和报告

Measure time point of outcome：

DAY1-DAY14

Measure method：

Device Deficiency Documentation and Reporting

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024/10/29开始，https://bf30-1a-31.mobilemd.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Starting from 2024/10/29, https://bf30-1a-31.mobilemd.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 10:39:53