ChiCTR2500100153 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 10:27:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 10:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合高剂量阿芬太尼对老年纤维支气管镜检查术后早期认知功能及睡眠的影响

Public title：

Effects of remimazolam combined with high-dose alfentanil on early postoperative cognitive function and sleep in elderly patients undergoing flexible bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合高剂量阿芬太尼对老年纤维支气管镜检查术后早期认知功能及睡眠的影响

Scientific title：

Effects of remimazolam combined with high-dose alfentanil on early postoperative cognitive function and sleep in elderly patients undergoing flexible bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹云飞 

研究负责人：

曹云飞 

Applicant：

Yunfei Cao 

Study leader：

Yunfei Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0588 6675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0588 6675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caoyunfeicn@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyunfeicn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号北仑区人民医院住院部三楼手术室

研究负责人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号北仑区人民医院住院部三楼手术室

Applicant address：

Operating Room, 3rd Floor, Inpatient Department, Beilun People's Hospital, 1288 Lushan East Road

Study leader's address：

Operating Room, 3rd Floor, Inpatient Department, Beilun People's Hospital, 1288 Lushan East Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Beilun District People's Hospital of Ningbo

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beilun District People's Hospital of Ningbo

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024科审第(35)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital, Ningbo

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马海芬

Contact Name of the ethic committee：

Haifen Ma

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号北仑区人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Beilun District People's Hospital, 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8677 6057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Beilun District People's Hospital of Ningbo

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号北仑区人民医院

Primary sponsor's address：

Beilun District People's Hospital, 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Ningbo City

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号北仑区人民医院

Institution
hospital：

Beilun District People's Hospital of Ningbo

Address：

Beilun District People's Hospital, 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医学会临床医学科研专项资金项目

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research Special Fund project of Zhejiang Medical Association

研究疾病：

支气管、肺、胸腔等疾病  

Target disease：

Bronchus, lung, chest and other diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑联合高剂量阿芬太尼镇静新方案对老年患者纤维支气管镜检查术后认知功能及睡眠的影响，以确定该镇静新方案的安全性。  

Objectives of Study：

To observe the effect of sedation regimen combined with remimazolam and high-dose alfentanil on cognitive function and sleep in elderly patients undergoing flexible bronchoscopy, so as to determine the safety of this new sedation regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围60-85岁 2.ASA分级Ⅰ-III级 3.无全身其它严重合并症 4.意识清楚，能配合检查和治疗 5.患者知情同意，并签署书面知情同意书者

Inclusion criteria

1.Age range 60-85 years 2.ASA grade I - III 3.No other serious systemic complications 4.Conscious and able to cooperate with examination and treatment 5.Patients gave informed consent and signed written informed consent

排除标准：

1.ASA分级大于III级 2.常年酒精嗜好、长期服用影响精神状态药物（如镇静剂）和单胺氧化酶抑制剂者 3.合并有严重肝功能障碍或肾功能异常(如术前接受透析)者 4.合并精神、心理疾患导致认知功能受损者 5.支气管哮喘、呼吸抑制和重症肌无力及高敏感性患者 6.心律失常，术前左心室射血分数小于30%,病态窦房结综合征,严重窦性心动过缓(< 50次/分钟)或II度及以上房室传导阻滞者

Exclusion criteria：

1.ASA grade greater than III 2.Patients with chronic alcohol addiction, long-term use of psychotropic drugs (such as sedants) and monoamine oxidase inhibitors 3.Patients with severe liver dysfunction or abnormal renal function (such as preoperative dialysis) 4.Patients with cognitive impairment caused by mental and psychological disorders 5.Patients with bronchial asthma, respiratory depression and myasthenia gravis and high sensitivity 6.Patients with arrhythmia, preoperative left ventricular ejection fraction less than 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats/min), or atrioventricular block of degree II or above

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统镇静PS组(丙泊酚舒芬太尼组合方案)

样本量：

 62

Group：

Traditional sedation PS group (propofol sufentanil combination regimen)

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（45L/min）+镇静方案[舒芬太尼1g/kg，丙泊酚1-2mg/kg滴定至目标镇静深度，即对咽拭子插入鼻腔4cm深而无睁眼、摇头、皱眉等反应（相当于Ramsay评分>=5分）

干预措施代码：

Intervention：

High flow humidifying oxygen therapy (45L/min) + sedation program [Sufentanil 1g/kg, propofol 1-2mg/kg titrated to the target sedation depth, that is, no reaction to the throat swab inserted into the nasal cavity 4cm deep without eye opening, shaking head, frowning, etc. (equivalent to Ramsay score >=5 points)

Intervention code：

组别：

咪达唑仑阿芬太尼组合方案（MA组）

样本量：

 62

Group：

Midazolam alfentanil combination regimen (MA group)

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（45L/min）+咪达唑仑0.045mg/kg，间隔1min后给予阿芬太尼18mg/kg，如未达到目标镇静深度，即对咽拭子插入鼻腔4cm有睁眼、摇头、皱眉等反应（相当于Ramsay评分>=5分），则予追加丙泊酚并滴定至目标镇静深度。

干预措施代码：

Intervention：

High-flow humidified oxygen therapy (45L/min) + midazolam 0.045mg/kg, and 18mg/kg of afentanil were given at an interval of 1min. If the target sedation depth was not reached, eyes opening, shaking head, frowning and other reactions were observed when throat swab was inserted 4cm into the nasal cavity (equivalent to Ramsay score >=5 points). Propofol was added and titrated to the target sedation depth.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑阿芬太尼组合方案（RA组）

样本量：

 62

Group：

Remimazolam Alfentanil Combination (RA Group)

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（45L/min）+瑞马唑仑0.135mg/kg，间隔1min后给予阿芬太尼18mg/kg，如未达到目标镇静深度，即对咽拭子插入鼻腔4cm有睁眼、摇头、皱眉等反应（相当于Ramsay评分>=5分），则予追加丙泊酚并滴定至目标镇静深度。

干预措施代码：

Intervention：

High-flow moist oxygen therapy (45L/min) +Remimazolam 0.135mg/kg, and 18mg/kg of afentanil were given at an interval of 1min. If the target sedation depth was not reached, eyes opening, shaking head, frowning and other reactions were observed when throat swab was inserted 4cm into the nasal cavity (equivalent to Ramsay score >=5 points). Propofol was added and titrated to the target sedation depth.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beilun District People's Hospital of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS choke score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxia incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient resuscitation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度及手术医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction and Surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由助手按随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers by assistant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲,对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 10:27:36