ChiCTR2500100113 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 17:31:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 17:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究

Public title：

Neural mechanisms?and intervention study of?interpersonal coordination deficits in schizophrenia through high-definition transcranial alternating current stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究

Scientific title：

Neural mechanisms?and intervention study of?interpersonal coordination deficits in schizophrenia through high-definition transcranial alternating current stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈骥 

研究负责人：

陈骥 

Applicant：

Ji Chen 

Study leader：

Ji Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3810 3217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3810 3217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen.ji@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen.ji@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

Applicant address：

No. 800 Dongchuan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 800 Dongchuan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学溥渊未来技术学院

Applicant's institution：

Global Institude of Future Technology, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学溥渊未来技术学院

Affiliation of the Leader：

Global Institude of Future Technology, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B20250332I; 研(2024)伦审第(054)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会；杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University Ethics Review Committee for Scientific and Technological Research Involving People; Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University Ethics Review Committee for Scientific and Technological Research Involving People

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB.HRP@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学溥渊未来技术学院

Primary sponsor：

Global Institude of Future Technology, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

上海交通大学溥渊未来技术学院

具体地址：

上海市闵行区东川路800号

Institution
hospital：

Global Institude of Future Technology, Shanghai Jiao Tong University

Address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、本研究通过高精度经颅电刺激干预精神分裂症患者的人际互动障碍，通过比较不同电刺激方案下，基线刺激前、中、后，以及常规化电刺激治疗后，患者行为的改善，横向和纵向评估干预效果。 2、本研究联用近红外超扫描成像技术，揭示电刺激干预起效的神经机制，并使用患者在基线电刺激前、中、后期脑活动的变化预测患者随访期的症状学/社会功能/生活质量。  

Objectives of Study：

1. In this study, high-precision transcranial electrical stimulation was used to intervene in the interpersonal interaction disorder of patients with schizophrenia, and the intervention effect was evaluated horizontally and longitudinally by comparing the improvement of patients' behavior before, during, and after baseline stimulation and after conventional electrical stimulation treatment under different electrical stimulation programs. 2. In this study, the near-infrared ultrascan imaging technology was used to reveal the neural mechanism of the effect of electrical stimulation intervention, and the changes in brain activity before, during and after baseline electrical stimulation were used to predict the symptomatology/social function/quality of life of patients during the follow-up period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

精神分裂症患者 1.符合精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-5)精神分裂症的诊断标准(F20.9)，经 SCID 确认; 2.具有初中及以上文化程度; 3.年龄 18-50 岁，右利手: 4.病程小于 10 年; 5.未服药或近两周稳定服用第二代抗精神病药物无调换药计划;记录用药种类、剂量、药物治疗史和疗效。 6.实验前一天被试应保持充足的睡眠，不可摄入镇静剂、兴奋剂、酒精、浓茶、咖啡等含有精神活性物质的药物和饮料。 健康对照组 1.无精神疾病史； 2.具有初中及以上文化程度； 3.年龄 18-50 岁，右利手； 4.实验前一天应保持充足的睡眠，不可摄入酒精、浓茶、咖啡等含有精神 活性物质的药物和饮料。

Inclusion criteria

People with schizophrenia 1. Meet the diagnostic criteria for schizophrenia (F20.9) of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by SCID; 2. Have junior high school education or above; 3. Age 18-50 years old, right-handed: 4. The course of the disease is less than 10 years; 5. No medication or stable use of second-generation antipsychotic drugs in the past two weeks, no change plan; The type of medication, dosage, drug treatment history, and efficacy were recorded. 6. The day before the experiment, the subject should maintain sufficient sleep, and should not ingest sedatives, stimulants, alcohol, strong tea, coffee and other drugs and drinks containing psychoactive substances. Healthy control group 1. No history of mental illness; 2. Have junior high school education or above; 3. Age 18-50 years, right-handed; 4. Adequate sleep should be maintained the day before the experiment, and alcohol, strong tea, coffee, etc. should not be consumed active substances of medicines and drinks.

排除标准：

精神分裂症患者 1.有明确的头颅外伤史、智力障碍、酗酒史或物质滥用史（精神分裂症被试正常服用抗精神病药物除外)，有脑肿瘤、糖尿病、高血压、心脑血管疾病，及其它严重的躯体疾病； 2.患有短暂性脑缺血发作、偏头痛、晕厥等或其它可能影响脑功能的疾病； 3.患有其他任何神经系统疾病； 4.颅内有金属等受外部电流干扰的植入物。 5.自杀风险评估量表(NGASR)评价为中风险以上的患者、目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险; 6.过去 12 个月内有暴力行为史，或根据外显攻击行为量表(Modified Overt Aggression Scales，MOAS)评估显示出高度攻击性倾向(量表加权总分4分及以上)，或基于研究者临床评估认为可能对他人构成威胁等。 健康对照组 1.有明确的头颅外伤史、智力障碍、酗酒史或物质滥用史（精神分裂症被试正常服用抗精神病药物除外)，有脑肿瘤、糖尿病、高血压、心脑血管疾病， 及其它严重的躯体疾病； 2.患有短暂性脑缺血发作、偏头痛、晕厥等或其它可能影响脑功能的疾病； 3.患有其他任何神经系统疾病； 4.颅内有金属等受外部电流干扰的植入物。

Exclusion criteria：

People with schizophrenia 1. Have a clear history of head trauma, intellectual disability, alcohol abuse or substance abuse (except for the normal use of antipsychotic drugs by schizophrenia subjects), brain tumor, diabetes, hypertension, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and other serious physical diseases; 2. Suffering from transient ischemic attack, migraine, syncope and other diseases that may affect brain function; 3. Suffering from any other neurological disease; 4. There are implants in the skull that are disturbed by external currents, such as metals. 5. Patients with Suicide Risk Assessment Scale (NGASR) assessment above intermediate risk, those who have obvious suicidal tendencies at present or in the past 12 months, or those who are considered to be at risk of suicide and violent behavior based on the investigator's clinical assessment; 6. History of violent behavior within the past 12 months, or showing a high tendency to aggression (scale weighted total score of 4 or above) as assessed by the Modified Overt Aggression Scales (MOAS), or may pose a threat to others based on the investigator's clinical assessment, etc. Healthy control group 1. Have a clear history of head trauma, intellectual disability, alcohol abuse or substance abuse (except for the normal use of antipsychotic drugs by schizophrenia subjects), brain tumor, diabetes, hypertension, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and other serious medical conditions; 2. Suffering from transient ischemic attack, migraine, syncope and other diseases that may affect brain function; 3. Suffering from any other neurological disease; 4. There are implants in the skull that are disturbed by external currents, such as metals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验(干预)组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在被试完成双人联合听音按键任务的同时，进行交流电刺激干预；

干预措施代码：

Intervention：

HD-tACS stimulation with a GAMA frequency while the patient-healthy participant dyad performing an international paradigm (a joint finger tapping task).

Intervention code：

组别：

静息态对照组

样本量：

 48

Group：

Resting control group

Sample size：

干预措施：

在静息状态下进行同实验组的交流电刺激干预；

干预措施代码：

Intervention：

HD-tACS stimulation scheme as the experimental group but without a simultaneous behavioral task.

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 48

Group：

Active control group

Sample size：

干预措施：

在任务状态下采用不同于实验组交流电频率的刺激干预；

干预措施代码：

Intervention：

HD-tACS stimulation scheme as the experimental group but with a different frequency (theta).

Intervention code：

组别：

假刺激(安慰剂)对照组

样本量：

 48

Group：

Sham control group

Sample size：

干预措施：

在任务状态下，电刺激开始和结束时各一分钟内，给予同实验组的交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

the HD-tACS stimulation is on during the first minute of initiation and the last minute of termination while the participants performing the joint finger tapping task.

Intervention code：

组别：

单纯行为对照组

样本量：

 48

Group：

Behavioral training group

Sample size：

干预措施：

仅完成行为任务，不进行电刺激干预。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention only based on the joint finger tapping behavioral task.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑内和脑间功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra- and Inter-brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Negative Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depression

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个体社会行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Personal and Social Performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Extrapyramidal Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人际协同

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interpersonal consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电刺激副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrical stimulation side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoffman幻听

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hoffman auditory hallucination rating

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每次电刺激开始前，由MATLAB产生1-5之间的随机数，将该组被试分到5组实验条件之一，如1对应1组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Upon enrollment, each patient with schizophrenia is given a unique subject ID. A MATLAB script then generates a random number between 1 and 5 for each subject ID, determining the patient's assigned treatment group (1 to 5). Each patient within a treatment group receives a sequential number starting from 001.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

分组通过MATLAB程序生成随机数来实现，研究者和参与者在分配之前均不知分组结果，从而保证分组的隐蔽性

Blinding：

The allocation of patient to treatment groups is controlled by the randomly generated numbers from the MATLAB script. Both researchers and subjects remain unaware of the group assignment numbers until after these numbers are generated. .

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 17:31:01