ChiCTR2500100102 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 16:36:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 16:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宣壹美芙舒缓乳治疗轻度特应性皮炎的临床观察

Public title：

Clinical observation of Xuanyimeifu soothing milk in the treatment of mild atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣壹美芙舒缓乳治疗轻度特应性皮炎的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Xuanyimeifu soothing milk in the treatment of mild atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宁 

研究负责人：

张海萍 

Applicant：

Ning Zhang 

Study leader：

Haiping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3126 1020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0120 5765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1664381620@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghaiping@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省雄安新区雄安宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区首都医科大学宣武医院皮肤性病科

Applicant address：

Xiongan Xuanwu Hospital, Xiongan New Area, Hebei Province

Study leader's address：

Department of Dermatology and venereology, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雄安宣武医院

Applicant's institution：

Xiongan Xuanwu Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2024]194号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shen

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区首都医科大学宣武医院皮肤性病科

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology and venereology, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究观察宣壹美芙舒缓乳治疗轻度特应性皮炎的有效性及安全性  

Objectives of Study：

This study was to observe the efficacy and safety of Xuanyimeifu soothing milk in the treatment of mild atopic dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合轻度特应性皮炎的诊断标准； （2）年龄为≥18周岁，男女不限； （3）近4周未使用激素、免疫抑制剂等药物进行治疗； （4）能遵守实验方案并签署知情同意者； （5）无明显肝肾功能损伤及其他脏器疾病；

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for mild atopic dermatitis; 2. Age >=18 years old, male or female; 3. No treatment with hormones, immunosuppressants or other drugs in the past 4 weeks; 4.Those who can comply with the experimental protocol and sign informed consent; 5. No obvious liver and kidney function injury and other organ diseases;

排除标准：

（1）患有对本研究有影响或严重系统性疾病者，合并严重的心、脑血管，内分泌等影响其生存的严重系统性疾病； 伴严重肝肾功能不全及恶性肿瘤患者；认知障碍； （2）对本次研究药物中任何成分过敏者； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）严重皮肤过敏者； （5）不能遵守治疗方案，未按规定接受治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious systemic diseases affecting the study, complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, endocrine and other serious systemic diseases affecting their survival; Patients with severe hepatic and renal insufficiency and malignant tumor; Cognitive impairment; 2. People who are allergic to any component of the drug in this study; 3. Pregnant and lactating women; 4. Severe skin allergies; 5. Those who cannot comply with the treatment plan and do not receive treatment as prescribed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外用宣壹美芙舒缓乳

干预措施代码：

Intervention：

Apply Xuanyimeifu Soothing Lotion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

外用丁酸氢化可的松乳膏2天+外用维生素E乳5天

干预措施代码：

Intervention：

Apply hydrocortisone butyrate cream topically for 2 days, followed by application of vitamin E cream topically for 5 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎严重程度积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring Atopic Dermatitis Index, SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TEWL 经表皮水份流失

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEWL is lost through the epidermis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EI 红斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EI erythema index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张宁医师采用Excel随机数字表公式生成表格

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ning Zhang used the Exel random number formula to generate the table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评价及统计人员进行盲法

Blinding：

The outcome evaluation and statisticians were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-08 临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-08 Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

含有SCORAD评分的病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case reports with Scoring Atopic Dermatitis Index were included

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 16:35:42