ChiCTR2500100075 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 11:48:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 11:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于自我管理过渡的痴呆症共病管理干预措施的效果：一项随机对照试验

Public title：

Effects of a comorbidity management of dementia intervention based self-management transition: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自我管理过渡的痴呆症共病管理干预措施的效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of a comorbidity management of dementia intervention based self-management transition: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马冬飞 

研究负责人：

孙皎 

Applicant：

Ma Dongfei 

Study leader：

Sun Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18844503544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 85619595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1371693689@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjiao@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新疆街965号

研究负责人通讯地址：

新疆街965号吉林大学护理学院

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

School of Nursing, Jilin University, No. 965 Xinjiang Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

吉大护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022110305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁冰

Contact Name of the ethic committee：

Liang Bing

伦理委员会联系地址：

新疆街965号吉林大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Jilin University, No. 965 Xinjiang Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13843114648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangbing716@jlu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

吉大护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆街965号吉林大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Jilin University, No. 965 Xinjiang Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉大护理学院

具体地址：

新疆街965号吉林大学护理学院

Institution
hospital：

School of Nursing Jilin University

Address：

School of Nursing, Jilin University, No. 965 Xinjiang Street

经费或物资来源：

吉林大学研究生创新研究计划项目

Source(s) of funding：

Graduate Innovation Fund of Jilin University

研究疾病：

痴呆  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将纳入轻、中度痴呆患者及其家庭照顾者为干预对象，通过对二元组合提供共病管理干预方案，评估参与者的服药依从性、卫生保健服务获取、日常管理和决策参与以及自我管理、家庭支持相关变量，验证干预方案实施的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

This study will include mild to moderate dementia patients and their family caregivers as the intervention targets. By providing a comorbidity management intervention plan for these dyads, we will evaluate variables related to participants' medication compliance, access to healthcare services, daily management and decision-making participation, as well as self-management and family support. This will verify the feasibility and effectiveness of the implementation of the intervention plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有痴呆,认知评估结果显示为轻度或中度痴呆； 2.至少患有一种心血管疾病(包括高血压在内)； 3.患心血管疾病不少于6个月； 4.会说和理解汉语； 5.能够表达自愿参与研究的能力

Inclusion criteria

1.Suffering from dementia, with cognitive assessment results indicating mild or moderate dementia; 2.Having at least one cardiovascular disease (including hypertension); 3.Having suffered from cardiovascular disease for no less than 6 months; 4.Being able to speak and understand Chinese; 5.Being able to express the ability to voluntarily participate in the study

排除标准：

1.患者的预期寿命小于12个月； 2.住在养老院或长期护理机构； 3.无与之保持联系的家庭照顾者； 4.正在参与其他涉及慢性病管理研究

Exclusion criteria：

1. The life expectancy of the patient is less than 12 months; 2. Living in a nursing home or long-term care facility; 3. Family caregivers with whom no contact is maintained; 4. Participating in other research involving chronic disease management

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-02 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine health management

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

痴呆共病管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Dementia comorbidity management intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉大护理学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

School of Nursing Jilin University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体力活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生保健服务次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of healthcare services

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策参与情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of participation in decision-making ("The situation of participation in decision-making" )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压治疗依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertension Treatment Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与干预的护理人员使用计算机法进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation is carried out by nursing staff who are not involved in the intervention using the computer method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 11:48:27