ChiCTR2500100070 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 11:29:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 11:28:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚剂量泰吉利定用于老年腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性研究：一项前瞻、随机、双盲对照实验

Public title：

Study on the efficacy and safety of sub-dose Tegilidine for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopy: a prospective, randomized, double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚剂量泰吉利定用于老年腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性研究：一项前瞻、随机、双盲对照实验

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of sub-dose Tegilidine for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopy: a prospective, randomized, double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱丽 

研究负责人：

漆桂英 

Applicant：

Li Zhu 

Study leader：

Guiying Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0028 5020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7804 4229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406265632@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 396920240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区花照壁中横街389号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区花照壁中横街389号

Applicant address：

No. 389, Huazhaobi Middle Cross Street, Jinniu District, Chengdu

Study leader's address：

No. 389, Huazhaobi Middle Cross Street, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610036

申请人所在单位：

成都市金牛区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Jinniu District People’s hospital

研究负责人所在单位：

成都市金牛区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Jinniu District People’s hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYYKJ-2025-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市金牛区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinniu District People's Hospital, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁静

Contact Name of the ethic committee：

Liang Jing

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区花照壁中横街389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Huazhaobi Middle Cross Street, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 7900 3005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市金牛区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Jinniu District People’s hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区花照壁中横街389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Huazhaobi Middle Cross Street, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市金牛区人民医院

具体地址：

成都市金牛区花照壁中横街389号

Institution
hospital：

Chengdu Jinniu District People’s hospital

Address：

No. 389, Huazhaobi Middle Cross Street, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self raised

研究疾病：

腹部疾病  

Target disease：

abdominal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确泰吉利定用于老年腹腔镜手术镇痛的有效性和安全性，以期为临床老年患者使用泰吉利定提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the efficacy and safety of telcetidine for analgesia in elderly laparoscopic surgery, with a view to providing theoretical evidence for the use of telcetidine in elderly patients in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65 周岁，性别不限； 2.ASA I-III级； 3.计划在插管全身麻醉下行择期腹腔镜手术的患者； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=65 years old, gender is not limited; 2. ASA I-III grade; 3. Patients who plan to undergo elective laparoscopic surgery under general anesthesia with intubation; 4. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知或怀疑有阿片类药物不耐受史； 2.严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%； 3.既往2周内有慢性疼痛史或使用阿片类药物或其他疼痛调节剂； 4.急性或严重支气管哮喘； 5.严重肝功能不全； 6.已知或疑似的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻； 7.癫痫发作； 8.已知或怀疑有酗酒或吸毒史； 9.严重心血管疾病（如不稳定型心绞痛、严重心律失常等）； 10.其他可能影响术后疼痛评估的慢性疾病（如糖尿病神经病变等）。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected history of opioid intolerance; 2. Severe respiratory depression, such as oxygen saturation below 90%; 3. Having a history of chronic pain or using opioids or other pain modulators within the previous 2 weeks; 4. Acute or severe bronchial asthma; 5. Severe hepatic insufficiency; 6. Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus; 7. Seizures; 8. Known or suspected history of alcoholism or drug abuse; 9. Severe cardiovascular diseases such as unstable angina pectoris and severe arrhythmia; 10. Other chronic diseases that may affect postoperative pain assessment, such as diabetic neuropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 64

Group：

Tegileredine group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min静脉注射负荷剂量为0.5 mg(5 mL)，PCA泵单次剂量为0.05 mg (1 mL)，锁定20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before the end of the surgery, intravenous injection of a loading dose of 0.5 mg (5 mL), a single dose of 0.05 mg (1 mL) from a PCA pump, and locking for 20 minutes.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 64

Group：

Sufentanail group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min静脉注射负荷剂量为5 ug (5 mL)，PCA泵单次剂量为0.5 ug (1 mL)，锁定20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before the end of the surgery, a loading dose of 5 ug (5 mL) was intravenously injected, and a single dose of 0.5 ug (1 mL) was administered through a PCA pump, which was locked for 20 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市金牛区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu Jinniu District People’s hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静态和动态VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static and dynamic VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后2、4、8、12、24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, and 24 hours after medication

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后48 h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after medication

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者和研究者均不知晓具体分组和药物信息。

Blinding：

Double blind, both patients and researchers are unaware of specific grouping and medication information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 11:28:39