ChiCTR2500100060 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 10:38:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 10:38:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT2抑制剂在急性冠脉综合征患者中的有效性及安全性：前瞻性、单中心、随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in patients with acute coronary syndrome: a prospective, single-center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2抑制剂在急性冠脉综合征患者中的有效性及安全性：前瞻性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in patients with acute coronary syndrome: a prospective, single-center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晨 

研究负责人：

郭晨 

Applicant：

Chen Guo 

Study leader：

Chen Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15691923121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15691923121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guochenlzu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guochenlzu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an

Study leader's address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审-研第（140）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院

Source(s) of funding：

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Acute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确SGLT2抑制剂对急性冠脉综合征经冠状动脉介入治疗患者发生主要不良心脑血管事件的影响，即有效性验证。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the effect of SGLT2 inhibitors on major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in patients with acute coronary syndrome undergoing coronary intervention, that is, to verify the effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄 18 y～80 y； 2.诊断为不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死，并进行冠状动脉介入治疗（包括支架或药物球囊植入）72 h 内的患者； 3.签署参与本临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

1.The age of the patients ranged from 18 to 80 years; 2.Patients diagnosed with unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, or ST-segment elevation myocardial infarction who underwent coronary intervention (including stent or drug-balloon implantation) within 72 hours; 3.The informed consent to participate in this clinical trial was signed.

排除标准：

1.糖尿病； 2.既往慢性心力衰竭或本次入院前辅助检查示左心室射血分数 ≤ 40%； 3.心原性休克； 4.肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m^2）； 5.低血糖、酸中毒、肝功能不全； 6.既往或计划行冠状动脉旁路移植术； 7.目前正在接受 SGLT2 抑制 剂或入组前 4 周内接受过 SGLT2 抑制剂治疗； 8.妊娠、哺乳期、过去 3 年内有癌症病史、 自身炎症性疾病、当前或计划长期全身糖皮质激素治疗、急性有症状的尿路感染或生殖器感 染、有临床意义的非一过性血液病； 9.SGLT2 抑制剂使用禁忌者。

Exclusion criteria：

1.Diabetes; 2.The patient had a history of chronic heart failure or had a left ventricular ejection fraction <= 40% before admission; 3.cardiogenic shock; 4.Renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m^2); 5.Hypoglycemia, acidosis, hepatic insufficiency; 6.Previous or planned coronary-artery bypass grafting; 7.They were currently receiving an SGLT2 inhibitor or had received an SGLT2 inhibitor within 4 weeks before enrollment; 8.Pregnancy, lactation, a history of cancer within the previous 3 years, autoinflammatory conditions, current or planned long-term treatment with systemic glucocorticoids, acute symptomatic urinary tract infection or genital infection, or clinically significant nontransient hematologic disorders; 9.Patients with contraindications to SGLT2 inhibitors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGLT2抑制剂组

样本量：

 500

Group：

SGLT2 inhibitor group

Sample size：

干预措施：

SGLT2抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

SGLT2 inhibitors

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏结构与功能指标（包括脑钠肽前体、左室舒张末期内径、左心室射血分数等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac structural and functional indicators (including pro-brain natriuretic peptide, left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular ejection fraction, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 w、12 w、6个月及12个月

测量方法：

进行经胸超声心动图检查。

Measure time point of outcome：

4 w, 12 w, 6 months and 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography.

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

4 w, 12 w, 6 months and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 w、12 w、6个月及12个月

测量方法：

通过实验室检测血肌酐、尿素氮等指标。

Measure time point of outcome：

4 w, 12 w, 6 months and 12 months

Measure method：

Serum creatinine, urea nitrogen and other indicators were detected in the laboratory.

指标中文名：

主要不良心脑血管事件(为心梗、心衰、卒中、全因死亡、心血管死 亡、因心衰住院、全因住院的事件总和)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (the sum of events of myocardial infarction, heart failure, stroke, all-cause death, cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and all-cause hospitalization)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4 w、12 w、6个月及12个月

测量方法：

由独立的项目成员审查和评估终点事件和各项指标的情况形式,包括面对面访视和远程随访（通过网络应用程序或电话）。

Measure time point of outcome：

4 w, 12 w, 6 months and 12 months

Measure method：

Independent program members reviewed and assessed end-point events and outcomes, including in-person visits and remote follow-up (through a web application or telephone).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组是通过计算机生成的，采用随机排列区块法，由一名未参与随访或数据记录分析的独立人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was computer-generated with the use of randomly pertained blocks and was performed by an independent person who was not involved in the follow-up or analysis of the data recording.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，计划时间：2028年1月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), the plan of time: on January 1, 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 10:38:12