ChiCTR2500100050 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 10:05:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 10:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

序贯法测定臂丛神经阻滞在全麻肩关节镜手术中的最低有效浓度

Public title：

Sequential Method for Determining the Minimum Effective Concentration of Brachial Plexus Block in Total Anesthesia for Shoulder Arthroscopy Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定臂丛神经阻滞在全麻肩关节镜手术中的最低有效浓度

Scientific title：

Sequential Method for Determining the Minimum Effective Concentration of Brachial Plexus Block in Total Anesthesia for Shoulder Arthroscopy Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡新月 

研究负责人：

胡新月 

Applicant：

Xinyue Hu 

Study leader：

Xinyue Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3137 5037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 3137 5037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18131375037@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18131375037@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2024-041-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences,Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院资助

Source(s) of funding：

Funded by China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator Cuff Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨肌间沟臂丛神经阻滞联合颈浅丛神经阻滞在肩关节镜手术全身麻醉中的最低有效浓度  

Objectives of Study：

To explore the minimum effective concentration of interscalene brachial plexus block combined with superficial cervical plexus block in general anesthesia in shoulder arthroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄在18-60岁，性别不限； 2 行肩关节镜手术； 3 受试者自愿并签署知情同意书； 4 18.5 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2； 5 选择的患者对研究意义有正确认知，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。

Inclusion criteria

1 aged 18-60 years old, regardless of gender ; 2 underwent shoulder arthroscopic surgery ; 3 Subjects voluntarily and signed informed consent ; 4 18.5 kg / m^2 <= BMI <= 28 kg / m^2 ; 5 The selected patients had a correct understanding of the significance of the study, and had good compliance with the observation and evaluation of the researchers.

排除标准：

1 肝肾功能损害者（ALT、AST、ALP、Scr、BUN及UA大于正常高值两倍以上）； 2 手术时间小于30分钟或大于4小时； 3 凝血功能障碍、穿刺部位感染及其他不能行臂丛及颈浅丛神经阻滞穿刺的患者。

Exclusion criteria：

1 Patients with liver and kidney dysfunction ( ALT, AST, ALP, Scr, BUN and UA were more than twice the normal high value ) ; 2 The operation time was less than 30 minutes or more than 4 hours; 3 Coagulation dysfunction, puncture site infection and other patients who could not undergo brachial plexus and superficial cervical plexus block puncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-03 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯法组

样本量：

 100

Group：

Sequential Method Group

Sample size：

干预措施：

在肩关节镜下进行肩袖损伤修复的患者中，将采用超声引导下的肌间沟臂丛神经阻滞联合颈浅丛神经阻滞作为全身麻醉的辅助手段。具体而言，肌间沟臂丛每根神经阻滞药液5ml，颈浅丛神经阻滞共5ml，共计20ml。由前一位患者临床效果决定后一位患者罗哌卡因浓度升降。若患者术中未由于镇痛不足追加瑞芬太尼、术后MMT分级≤3级且患者NRS评分≤4分则下一位患者罗哌卡因浓度降低一个浓度梯度，否则升高一个浓度梯度。当出现浓度升高降低拐点7次或浓度小于0.1%连续8个病例则停止本研究。

干预措施代码：

Intervention：

In patients undergoing arthroscopic repair of rotator cuff injuries, an ultrasound-guided interscalene brachial plexus block combined with superficial cervical plexus block will be utilized as an adjunct to general anesthesia. Specifically, 5 ml of local anesthetic solution will be administered for each nerve in the interscalene brachial plexus block, and a total of 5 ml for the superficial cervical plexus block, summing up to a total of 20 ml. The concentration of ropivacaine for subsequent patients will be adjusted based on the clinical outcomes of the preceding patient: if a patient does not require additional remifentanil due to inadequate analgesia during surgery, has a postoperative Motor Function Test (MMT) score of ≤3, and a Numerical Rating Scale (NRS) pain score of ≤4, the concentration of ropivacaine for the next patient will be decreased by one concentration gradient; otherwise, it will be increased by one gradient. The study will be terminated when there are seven instances of concentration adjustments or when the concentration is less than 0.1% for eight consecutive cases.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈神经阻滞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Phrenic Nerve Block

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，有意向者可通过邮箱（18131375037@163.com）向研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, interested parties can obtain it from the investigator by email (18131375037@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、本研究项目采用纸质病例报告表录入数据，凡签署知情同意书并筛选合格的受试者资料方可填写CRF，参加本项目的研究者（CRC）应及时、准确填写CRF。 2、His电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 This research project utilizes paper case report forms (CRFs) for data entry. Only subjects who have signed the informed consent form and have been qualified through screening may have their information filled out in the CRF. Researchers participating in this project (CRC) should promptly and accurately complete the CRF. 2 Hospital Information System .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 10:05:05