ChiCTR2500100038 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 09:10:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 09:10:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病产妇分娩镇痛下血糖波动对母婴近期不良分娩结局的影响

Public title：

Effect of labor analgesia on delivery outcomes and newborns in pregnant women with gestational diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病产妇分娩镇痛下血糖波动对母婴近期不良分娩结局的影响

Scientific title：

Effect of labor analgesia on delivery outcomes and newborns in pregnant women with gestational diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑怡 

研究负责人：

郑怡 

Applicant：

Zheng Yi 

Study leader：

Zheng Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6785 0252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6785 0252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ZY18267850252@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ZY18267850252@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

No.1288.lushan East Road Beilun District Ningbo City

Study leader's address：

No.1288.lushan East Road Beilun District Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Beilun District People's Hospital,Ningbo

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beilun District People's Hospital,Ningbo

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波市北仑区人民医院伦审2025研第30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital of Ningbo City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Biya

伦理委员会联系地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

No.1288.lushan East Road Beilun District Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8677 6056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Beilun District People's Hospital,Ningbo

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

No.1288.lushan East Road Beilun District Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Ningbo City

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Beilun District People's Hospital,Ningbo

Address：

No.1288.lushan East Road Beilun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.了解妊娠期糖尿病患者分娩镇痛时血糖的变化。 2. 探究妊娠期糖尿病患者分娩镇痛时血糖异常的高危因素。 3. 研究妊娠期糖尿病患者分娩镇痛时血糖异常与母婴不良分娩结局的关系。  

Objectives of Study：

1. Understand the changes of blood glucose during labor analgesia in patients with gestational diabetes. 2. Explore the high-risk factors of abnormal blood glucose during labor analgesia in gestational diabetes patients. 3. Study the relationship between abnormal blood glucose during labor analgesia and adverse delivery outcomes of mothers and infants in patients with gestational diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①参照《妊娠合并糖尿病诊治指南( 2014) 》的妊娠期糖尿病 诊断标准，即符合下列任意一项者:a.空腹血糖≥5.1 mmol /L; b.妊娠 24～28 周空腹 8 h 后行 75 g 口服葡萄糖耐量试验( oral glucose tolerance test，OGTT) ，OGTT 1 小时血糖≥10.0 mmol /L 或 OGTT 2 小时血糖≥8.5 mmol /L。②单胎头位妊娠。③规律性孕检，分娩孕周≥ 28周。④无头盆不称等阴道试产禁忌症；⑤无分娩镇痛相关禁忌症；

Inclusion criteria

1 According to the diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus in the Diagnosis and Treatment of Patients with Diabetes Mellitus in pregnancy (2014), those who met any of the following: a. fasting blood glucose >= 5.1 mmol / L; b. 75 g oral glucose tolerance test (oral glucose tolerance test, OGTT) was performed after fasting 8 h at 24 to 28 weeks of gestation, OGTT 1 hour blood glucose >= 10.0 mmol / L or OGTT 2 hour blood glucose >= 8.5 mmol / L. 2 Singleton head position pregnancy. 3 Regular pregnancy test, delivery gestational week >= 28 weeks. 4 No contraindications to vaginal trial delivery; 5 No contraindications related to labor analgesia.

排除标准：

①糖尿病病史；②合并严重精神障碍者；③合并其他妊娠合并症；④存在宫颈手术史；⑤产道异常者；⑥合并急危重症、血液疾病者；⑦重要器官功能异常者。

Exclusion criteria：

1 History of diabetes mellitus; 2 With severe mental disorder; 3 With other pregnancy complications; 4 With cervical surgery; 5 With abnormal birth canal; 6 With critical illness and blood disease; 7 With abnormal vital organ function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-02 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无痛分娩组

样本量：

 100

Group：

Painless delivery group

Sample size：

干预措施：

分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Painless labor

Intervention code：

组别：

常规分娩组

样本量：

 100

Group：

Routine delivery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Beilun District People's Hospital,Ningbo

Level of the institution：

Three YBs

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床观察数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical observational data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline clinical characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据产妇自主意愿是否选择分娩镇痛

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Whether to choose labor analgesia according to the maternal voluntary will

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据来源：患者基线信息、临床观察指标及实验室数据来源于医院电子病历系统；2.采集时间点：分娩前、分娩过程及分娩后；3.数据管理：所有数据去识别化后录入加密数据库，仅研究团队可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data source: patient baseline information, clinical observation indicators and laboratory data from the hospital electronic medical record system; 2. Collection time point: before delivery, during and after delivery; 3. Data management: All data are de-identified and recorded into the encrypted database, only accessible by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 09:10:49