ChiCTR2500100031 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 08:46:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 08:45:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口扫-CBCT智能配准技术在机器人种植手术中的应用

Public title：

Application of oral scan-CBCT intelligent registration technology in robotic implant surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口扫-CBCT智能配准技术在机器人种植手术中的应用

Scientific title：

Application of oral scan-CBCT intelligent registration technology in robotic implant surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李哲 

研究负责人：

杜良智 

Applicant：

Zhe Li 

Study leader：

Liangzhi Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2926 6786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7287 6802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drlizhe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliangzhidu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路98号西安交通大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路98号西安交通大学口腔医院

Applicant address：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 98 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 98 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-XJKQIEC-XJS-0020-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Jiaotong University Stomatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘志红

Contact Name of the ethic committee：

Zhihong Liu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路98号西安交通大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 98 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8722 1131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路98号西安交通大学口腔医院

Primary sponsor's address：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 98 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 98 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

学科发展建设经费（院设经费）

Source(s) of funding：

Discipline development and construction fund (hospital fund)

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

基于双CBCT配准技术实现术前方案的映射转移是机器人种植手术的重要环节，但由此带来的额外辐射剂量和准备工作是显著的临床痛点。通过口扫数据与术前CBCT进行配准有望解决上述问题，但由于两者信息匹配度差，配准精度通常不高。通过多模态医学图像的深度学习配准系统，可解决口颌系统多源数据融合的临床应用中的关键问题，即多模态口腔医学数据的自动高精度配准，该系统由基于nn U-Net的CBCT影像牙齿分割模型和基于GeoTransformer的自动配准模型构成。目前该技术已研发成熟，但在临床中尚无规模化应用。本项目将采用该配准技术完成不少于100例机器人种植手术病例，并系统性分析其临床效果，该技术具有先进的技术领先地位和重大的临床实际意义。  

Objectives of Study：

Mapping transfer of preoperative plans based on dual CBCT registration technology is an important part of robotic implant surgery, but the additional radiation dose and preparation work caused by this are significant clinical pain points. Registration through oral scan data and preoperative CBCT is expected to solve the above problems, but due to poor information matching between the two, the registration accuracy is usually not high. Through the deep learning registration system of multi-modal medical images, the key problem in the clinical application of multi-source data fusion of the oral and maxillofacial system can be solved, that is, the automatic high-precision registration of multi-modal oral medical data. The system is based on nn U -Net's CBCT image tooth segmentation model and an automatic registration model based on GeoTransformer. At present, this technology has been developed and matured, but it has not yet been applied on a large scale in clinical practice. This project will use this registration technology to complete no less than 100 cases of robotic implant surgery and systematically analyze its clinical effects. This technology has advanced technological leadership and great clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 牙列缺损;2)年龄在 18 岁至 70 岁之间，不限性别;3)无严重骨缺损;4) 良好的口腔卫生和总体健康状况;5) 开口至少 35 毫米;6)缺牙区邻牙健康

Inclusion criteria

1) Defects in the dentition; 2) Aged between 18 and 70 years old, regardless of gender; 3) No serious bone defects; 4) Good oral hygiene and general health; 5) Opening of at least 35 mm; 6) Defects Health of adjacent teeth in the dental area

排除标准：

1)怀孕; 2) 未控制的全身性疾病(如高血压、糖尿病、出血性疾病);3)吸 烟(≥10 支/天)和酗酒;4)有辐射暴露禁忌症;5)对丙烯酸树脂过敏;6)种 植治疗的一般禁忌症。

Exclusion criteria：

1) Pregnancy; 2) Uncontrolled systemic diseases (such as hypertension, diabetes, hemorrhagic diseases); 3) Smoking (>=10 cigarettes/day) and alcohol abuse; 4) Contraindications to radiation exposure; 5) Tolerance to acrylic resin Allergies; 6) General contraindications to implant treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-07 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口扫配准组（采用口扫技术完成机器人种植术前配准）

样本量：

 50

Group：

Oral scan registration group (Using oral scanning technology to complete preoperative registration for robotic implants)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CBCT配准组（采用CBCT完成机器人种植术前配准）

样本量：

 50

Group：

CBCT registration group (Using CBCT to complete preoperative registration for robotic implants)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体三维偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant three-dimensional deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性观察研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective observational study without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 08:45:54