ChiCTR2500100026 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 08:37:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 08:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多功能膝关节外骨骼用于提高行动不便患者的活动能力

Public title：

Experimental Tests of Knee Exoskeleton for Patients with Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种用于提升老年人活动能力的被动式能量采集外骨骼

Scientific title：

A passive energy-harvesting exoskeleton improves the mobility of the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘其其 

研究负责人：

杨征保 

Applicant：

Pan Qiqi 

Study leader：

Yang Zhengbao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 5329 0235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2358 7187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18453290235@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zbyang@ust.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港西贡区清水湾河畔

研究负责人通讯地址：

香港西贡区清水湾河畔

Applicant address：

On the banks of the Clear Water Bay River, Sai Kung District, Hong Kong

Study leader's address：

On the banks of the Clear Water Bay River, Sai Kung District, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港科技大学

Applicant's institution：

The Hong Kong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

香港科技大学

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HREP-2024-0264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

人类与文物研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human and Artefacts Research Ethics Committee (HAREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

人类与文物研究伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Human and Artefacts Research Ethics Committee (HAREC)

伦理委员会联系地址：

香港西贡区清水湾河畔

Contact Address of the ethic committee：

On the banks of the Clear Water Bay River, Sai Kung District, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2358 5985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港科技大学

Primary sponsor：

The Hong Kong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

香港西贡区清水湾河畔

Primary sponsor's address：

On the banks of the Clear Water Bay River, Sai Kung District, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港科技大学

具体地址：

香港西贡区清水湾河畔

Institution
hospital：

The Hong Kong University of Science and Technology

Address：

On the banks of the Clear Water Bay River, Sai Kung District, Hong Kong

经费或物资来源：

香港研究资助局一般研究基金

Source(s) of funding：

RGC General Research Fund

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

Knee arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

验证所研发的膝关节外骨骼是否可以减轻膝关节炎患者的疼痛并提高患者活动能力  

Objectives of Study：

To validate whether the developed knee exoskeleton can reduce pain in patients with knee osteoarthritis and improve their mobility

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）膝OA临床分类标准; 2.年龄＞45岁； 3.膝关节疼痛超过六个月且VAS(100 mm）评估的膝关节疼痛>=40 mm; 4.超声影像明确膝关节有滑膜炎伴积液表现； 5.磁共振评估的膝关节Hoffa滑膜炎评分（MOAKS法）32和渗液性滑膜炎评分（改良WORMS法）33均>=1且二者评分加和>=3; 6.可以听、说、阅读及理解中文，能理解试验要求并愿意配合研究者进行试验，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the American College of Rheumatology (ACR) clinical classification criteria for knee OA; 2. Age> 45 years old; 3. Knee pain for more than six months and knee pain assessed by VAS (100 mm) >=40 mm; 4. Ultrasound imaging shows that the knee joint has synovitis with effusion; 5. The Hoffa synovitis score (MOAKS method) 32 and oozing synovitis score (modified WORMS method) 33 of the knee joint evaluated by magnetic resonance assessment were both >=1, and the sum of the two scores was >=3; 6. Able to listen, speak, read and understand Chinese, understand the requirements of the trial and be willing to cooperate with the investigator to conduct the trial, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.已做膝关节置换术患者； 2.有磁共振禁忌症如裝有心脏起搏器、人工金属瓣膜和角膜、动脉瘤夹闭术后、动脉夹层、眼球内金属异物等、幽闭恐惧症等； 3.有比膝骨关节炎更疼痛的其他疾病； 4.有活动性恶性肿瘤或其他危及生命的疾病； 5.近30天内使用过试验性药物或佩戴过试验装置。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone knee arthroplasty; 2. Magnetic resonance contraindications, such as pacemaker, artificial metal valve and cornea, after aneurysm clipping, arterial dissection, metal foreign body in the eyeball, claustrophobia, etc.; 3. Have other diseases that are more painful than knee osteoarthritis; 4. Have active malignant tumors or other life-threatening diseases; 5. Have used an investigational drug or worn a testing device in the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2028-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

佩戴膝关节外骨骼

干预措施代码：

Intervention：

Wearing a knee exoskeleton

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用外骨骼之前和使用外骨骼四周后

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Knee exoskeleton intervention before and after 4 weeks

Measure method：

MRI

指标中文名：

膝关节骨头间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint space

Type：

Primary indicator

测量时间点：

佩戴外骨骼之前和佩戴外骨骼之后

测量方法：

X光

Measure time point of outcome：

Device on versus device off

Measure method：

X scan

指标中文名：

最大步行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum walking ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

穿上外骨骼之后

测量方法：

皮尺

Measure time point of outcome：

After putting on the exoskeleton

Measure method：

tape measure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 08:37:07