ChiCTR2500100009 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 17:09:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 17:09:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open, parallel controlled clinical trial of the safety and efficacy of platelet-rich plasma preparation kits for chronic wound repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open, parallel controlled clinical trial of the safety and efficacy of platelet-rich plasma preparation kits for chronic wound repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕洪敏 

研究负责人：

袁霆 

Applicant：

Lv Hongmin 

Study leader：

Yuan Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0649 3511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1838 5701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvhongmin828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanting3000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

Weihai Torch high-tech Industrial Development Zone Xingshan Road 18-9

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东威高新生医疗器械有限公司

Applicant's institution：

SHANDONG WEGO NEW LIFE MEDICAL DEVICES CO.,LTD.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-005-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +81 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

山东威高新生医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

SHANDONG WEGO NEW LIFE MEDICAL DEVICES CO.,LTD.

研究疾病：

慢性创面  

Target disease：

Chronic wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价山东威高新生医疗器械有限公司生产的富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of platelet-rich plasma preparation kit produced by Shandong Weigao Xinsheng Medical Equipment Co., Ltd. for chronic wound repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2)由创伤性溃疡、压力性溃疡（压疮）、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡等形成的慢性创面，且目标慢性创面为1处； 3)目标慢性创面面积2～100cm2； 4)目标慢性创面Bates-Jensen创面评分为25分及以上； 5)血糖控制良好； 6)白蛋白（ALB）＞30g/L； 7)血红蛋白（Hgb）≥100g/L且血小板计数（PLT）≥100×109/L； 8）受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years and <= 75 years, gender not restricted; 2) Chronic wounds formed by traumatic ulcers, pressure ulcers (bedsores), venous ulcers, diabetic ulcers, etc., with exactly one target chronic wound; 3) Target chronic wound area of 2 to 100 cm^2; 4) Target chronic wound Bates-Jensen wound score of 25 points or above; 5) Good blood sugar control; 6) Albumin (ALB) > 30 g/L; 7) Hemoglobin (Hgb) >= 100 g/L and platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L; 8) The subject and/or their guardian can understand the purpose of the trial, demonstrate adequate compliance with the trial protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

1)目标创面预计需要进行植皮或皮瓣修复； 2)血管病变导致的干性坏疽； 3)合并患有凝血因子缺乏或功能异常所导致的出血性疾病（如血友病、维生素K缺乏症等）、血小板功能异常疾病（如巨大血小板综合征、血小板无力症、贮存池病、血小板功能障碍综合征等）或其他经研究者判断不适合进行富血小板血浆采集的血液相关疾病； 4)合并患有严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、全身性感染或未能控制的局部感染（包括目标创面）、败血症； 5)筛选前14天内或筛选期内全身性糖皮质激素治疗史； 6)筛选前28天内或筛选期内目标创面糖皮质激素注射治疗史； 7)妊娠或哺乳期女性； 8)筛选前28天内参加过或正在参加其他干预性临床试验； 9)研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) The target wound is expected to require skin grafting or flap repair; 2) dry gangrene caused by vascular disease; 3) Patients with bleeding disorders (such as hemophilia, vitamin K deficiency, etc.), disorders with platelet dysfunction (such as giant platelet syndrome, thrombocytopathia, storage pool disease, thrombocytopathia syndrome, etc.), or other blood-related diseases that researchers have judged unsuitable for platelet-rich plasma collection; 4) Patients with severe heart, liver, lung, renal failure, severe neurological disease, severe cardiovascular disease, malignant tumor, systemic infection or uncontrolled local infection (including target wound), sepsis; 5) History of systemic glucocorticoid therapy within 14 days before or during the screening period; 6) History of target wound glucocorticoid injection within 28 days before or during the screening period; 7) Pregnant or lactating women; 8) Have participated in or are participating in other interventional clinical trials within 28 days prior to screening; 9)The investigator believes that they should not be involved in other situations in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-16 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆制备用套装制备的PRP联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Platelet-rich plasma preparation PRP prepared by kit combined with conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次治疗后21天Bates-Jensen创面评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bates-Jensen wound score 21 days after initial treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面相对愈合速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative rate of wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Pain Score (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial used IWRS (Web-based Interactive Network Response System, IWRS) to manage randomized assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用临床试验数据库软件建立数据库。 数据库的建立及用户测试要在研究项目招募第一个受试者之前完成。研究机构的准备、用户权限设置、相关培训和用户技术支持等工作也需在招募受试者之前完成。 数据管理人员依据试验方案设计eCRF，数据管理人员对所需采集的数据点应预先定义，构建eCRF时应生成注释病例报告表，并形成eCRF填写指南。确定数据库的创建要求及数据库结构，设计数据库，结合所应用EDC系统的特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计和测试。 数据库必须经过全面测试，确保角色和权限分配正确，数据库结构与注释病例报告表一致，浏览及录入页面设计，各个访视顺序、访视中的录入表格顺序及每个数据点的顺序，不同用户浏览权限的准确性；EDC系统能否按照预先设计准确执行质疑提示的触发和关闭；外部数据与EDC系统整合测试等。 数据库通过审批后，才能发布正式试验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project uses clinical trial database software to establish database. The establishment of the database and user testing should be completed before the first subject is recruited for the research project. The preparation of the research institution, the setting of user rights, relevant training and user technical support should also be completed before the recruitment of subjects. The data manager should design the eCRF according to the experimental scheme, define the data points to be collected in advance, generate annotated case report form when constructing the eCRF, and form the eCRF filling guide. Determine the creation requirements and database structure of the database, design the database, combine the characteristics of the applied EDC system and design and test the logic program according to the actual requirements of the project. The database must be thoroughly tested to ensure that roles and permissions are correctly assigned, the database structure is consistent with the annotated case report form, the browsing and entry page design, the order of each visit, the order of the entry form in the visit and the order of each data point, and the accuracy of the browsing permissions of different users; Whether the EDC system can accurately execute the trigger and close of the challenge prompt according to the pre-design; External data and EDC system integration test. The database is approved before the official trial can be released.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 17:09:15