ChiCTR2500100006 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 16:59:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 16:59:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ISS患儿应用生长激素治疗前后维生素 D 和 IGF-1 水平变化及其与体格发育指标的相关分析

Public title：

Analysis of Changes in Vitamin D and IGF-1 Levels before and after Growth Hormone Treatment in Children with ISS and Their Correlations with Physical Development Indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ISS患儿应用生长激素治疗前后维生素 D 和 IGF-1 水平变化及其与体格发育指标的相关分析

Scientific title：

Analysis of Changes in Vitamin D and IGF-1 Levels before and after Growth Hormone Treatment in Children with ISS and Their Correlations with Physical Development Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶沿红 

研究负责人：

叶沿红 

Applicant：

Ye Yanhong 

Study leader：

Ye Yanhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6503 6237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6503 6237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 657267372@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 657267372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant address：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-LL-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴源

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yuan

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区正源北北街（门诊三楼二诊区西侧药物临床试验机构办公室）

Contact Address of the ethic committee：

Ningxia Yinchuan Jin Feng District Zhengyuan North North Street (West side of the second clinic area on the third floor of outpatient building, Office of Pharmaceutical Clinical Trial Institution)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街 301 号

Primary sponsor's address：

No. 301, North Zhengyuan Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街 301 号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301, North Zhengyuan Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

北京整合医学会

Source(s) of funding：

Beijing Society of Integrative Medicine

研究疾病：

特发性矮小  

Target disease：

ISS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 分析ISS患儿应用 PEG-rhGH治疗前、治疗 6 、12 个月后，维生素 D和 IGF-1 水平与体格发育指标的相关性； 次要研究目的： 观察并对比ISS患儿在PEG-rhGH组和rhGH组治疗前和治疗 6 、12 个月后的维生素 D 、IGF-1 水平及体格发育指标的变化。  

Objectives of Study：

Primary Research Objectives: Analyze the correlations between the levels of vitamin D and IGF - 1 and the physical development indicators in children with ISS before treatment with PEG - rhGH and 6 and 12 months after treatment. Secondary Research Objectives: Observe and compare the changes in the levels of vitamin D, IGF - 1 and physical development indicators in children with ISS in the PEG - rhGH group and the rhGH group before treatment and 6 and 12 months after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.青春期前，TannerⅠ级； 2.男孩骨龄小于10岁，女孩骨龄小于9岁，骨龄与年龄差值不超过3岁； 3.身高低于同种族、同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0 SDS或者小于第三百分位水平； 4.患儿父母知情并自愿参与此项研究者；

Inclusion criteria

1.Pre - puberty, Tanner stage I; 2.For boys, the bone age is less than 10 years old; for girls, the bone age is less than 9 years old, and the difference between the bone age and the chronological age does not exceed 3 years; 3.The height is lower than the mean height of normal children of the same race, age, and gender by - 2.0 SDS or lower than the third percentile level; 4.The parents of the children are informed and voluntarily participate in this research.

排除标准：

1.青春期发育（Tanner 分级大于或等于Ⅱ级）； 2.确诊其他类型的生长发育异常患者，如GHD、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓； 3.存在肝肾等重要器官功能障碍患者； 4.合并先天性骨骼发育异常者； 5.伴有中枢神经 系统疾病或器质性疾病者； 6.预计使用rhGH小于1年的患者； 7.经研究者评估后不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1.Pubertal development (Tanner stage greater than or equal to stage II); 2.Patients diagnosed with other types of growth and development abnormalities, such as growth hormone deficiency (GHD), Turner syndrome, Noonan syndrome, Laron syndrome, growth hormone receptor deficiency, small for gestational age with short stature, and growth and development retardation caused by malnutrition; 3.Patients with dysfunction of important organs such as the liver and kidneys; 4.Patients with congenital skeletal development abnormalities; 5.Patients with central nervous system diseases or organic diseases; 6.Patients expected to use recombinant human growth hormone (rhGH) for less than 1 year; 7.Patients who are deemed unsuitable for inclusion after being evaluated by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PEG-rhGH组

样本量：

 53

Group：

PEG-rhGH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

rhGH组

样本量：

 53

Group：

rhGH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IGF-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGF-125(OH)DHtSDS;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25(OH)D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HtSDS

指标类型：

主要指标

Outcome：

HtSDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 16:59:20