ChiCTR2500099996 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 15:50:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 15:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

红外热成像技术在徒手冲击疗法治疗KOA中的应用

Public title：

The application of infrared thermal imaging technology in the treatment of KOA with free-hand shock therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像技术对徒手冲击疗法治疗膝骨性关节炎的疗效观察研究

Scientific title：

To observe the effect of free-hand percussion therapy on knee osteoarthritis based on infrared thermal imaging technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘语嫣 

研究负责人：

谢辉 

Applicant：

Liu Yuyan 

Study leader：

Xie Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0738 4920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7551 9333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyuyan926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiehui1033@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

研究负责人通讯地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Applicant address：

102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province, China

Study leader's address：

102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 423000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郴州市第一人民医院

Applicant's institution：

The No.1 people's Hosipital of Chenzhou

研究负责人所在单位：

郴州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The No.1 people's Hosipital of Chenzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (科研)第2023026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郴州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Chenzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩慧卉

Contact Name of the ethic committee：

Han Huihui

伦理委员会联系地址：

湖南省郴州市北湖区南塔路1号财政局第一人民医院科教楼

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Building the First People's Hospital of Chenzhou Finance Bureau 1 Nanta Road Beihu District Chenzhou City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 735 234 3039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郴州市第一人民医院

Primary sponsor：

The No.1 people's Hosipital of Chenzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Primary sponsor's address：

102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

郴州市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Institution
hospital：

The No.1 people's Hosipital of Chenzhou

Address：

102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省卫健委科研课题立项基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Hunan Provincial Health Commission

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用红外热成像技术探究徒手冲击疗法对膝骨性关节炎的作用机制，探索红外热成像技术应用于膝骨性关节炎症状评估的价值。  

Objectives of Study：

To explore the mechanism of free-hand shock therapy on knee osteoarthritis by infrared thermal imaging technology, and to explore the value of infrared thermal imaging technology in the evaluation of symptoms of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合膝关节骨性关节炎诊断标准者； 2.年龄45~75岁，性别不限； 3.符合Kellgren-Lawrence分级标准：3级及3级以下者，即早中期患者； 4.接受本研究设计使用的治疗方法，并签署知情同意书者； 5.近1个月内未服用其他任何消炎止痛药者，也未接受关节内注射治疗，如口服NSAIDs类镇痛药物或软骨保护剂，硫酸软骨素、硫酸(盐酸)氨基葡萄糖、双醋瑞因等，如接受关节内糖皮质激素或者透明质酸钠注射者； 6.1个月内未接受其他相关治疗方法； 7.依从性好，愿意配合长期随访； 8.意识清晰，有语言交流能力以及无认知障碍； 9.双侧KOA患者则以严重一侧为准，若较重一侧不符合纳入标准则以较轻侧为准。

Inclusion criteria

1. patients who met the diagnostic criteria for knee osteoarthritis; 2. Age 45-75 years old, both sexes; 3. In accordance with Kellgren-Lawrence grading standard: grade 3 or below, namely early and middle stage patients; 4. those who accepted the treatment designed for this study and signed the informed consent form; 5. Patients who did not take any other anti-inflammatory analgesics or intra-articular injection therapy in the past 1 month, such as oral NSAIDs analgesics or cartilage protective agents, chondroitin sulfate, glucosamine sulfate (hydrochloride), diaceriin, etc., such as patients who received intra-articular glucocorticoid or sodium hyaluronate injection; 6. not receiving other related treatment within 1 month; 7. good compliance and willing to cooperate with long-term follow-up; 8. clear consciousness, language communication ability and no cognitive impairment; 9. For patients with bilateral KOA, the severe side was used as the standard. If the more severe side did not meet the inclusion criteria, the less severe side was used as the standard.

排除标准：

1.不能接受本研究治疗方案者； 2.患者合并有膝关节结核、膝关节肿瘤、骨折等膝部创伤、感染性疾病、皮肤性疾病例如，皮肤有严重溃疡、缺损，或存在风湿系统疾病的患者； 3.患者同时合并有膝关节周围神经、血管损伤，韧带断裂者； 4.曾行人工全膝关节置换术的膝关节骨性关节炎患者； 5.不能按计划完成拟定的治疗方案者或无法完成随访计划； 6.妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. those who could not accept the study regimen; 2. patients with knee tuberculosis, knee tumor, fracture and other knee trauma, infectious diseases, skin diseases such as severe skin ulcers, defects, or rheumatic diseases; 3. patients with peripheral nerve and vascular injury, ligament rupture; 4. patients with knee osteoarthritis who had undergone total knee arthroplasty; 5. Failure to complete the planned treatment or follow-up plan; 6. women who are pregnant or preparing to become pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2025-03-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2024-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麦特兰德关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

Maitland joint mobilization

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

徒手冲击疗法

干预措施代码：

Intervention：

free-hand shock therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数可视化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，7天，14天，28天

测量方法：

采用量表评定的方式，由评定人员对患者进行量表评估

Measure time point of outcome：

0day,1week,2week,4week

Measure method：

The patients were assessed with the scale by the raters

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，7天，14天，28天

测量方法：

采用量表评定的方式，由评定人员对患者进行量表评估

Measure time point of outcome：

0day,1week,2week,4week

Measure method：

The patients were assessed with the scale by the raters

指标中文名：

红外热成像图温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermography map temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，7天，14天，28天

测量方法：

在恒温室内，由红外热成像仪器操作员采集干预前及治疗完成后患者双膝关节局部体表温度红外图像及数据

Measure time point of outcome：

0day,1week,2week,4week

Measure method：

In the constant temperature room, the infrared thermal imaging instrument operator collected infrared images and data of local surface temperature of both knees of patients before and after the treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

抽血用于血清炎症因子检验

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood was drawn for serum inflammatory factor testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的人员使用EXCEL软件随机生成72个0-100之间的不重复无序整数，前36个数字规定为对照组，后36个数字为试验组，再将数字由小到大进行排序，患者根据入组顺序抽取数字入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 72 unrepeated unordered integers between 0 and 100 were randomly generated by the staff who did not participate in this study using EXCEL software. The first 36 numbers were defined as the control group, and the last 36 numbers were defined as the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者单盲

Blinding：

The assessors were single-blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文正式公开发表后，如有需要可经过通讯作者邮箱咨询获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the formal publication of the paper, the original data can be obtained through the email of the corresponding author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据记录和管理 研究者必须保证数据真实、完整、准确。研究原始记录所有项目均需用黑色签字笔清晰填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）；做任何更正时只能划一条横线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录临床原始记录。 研究者必须保留参加试验的每位受试者的临床原始记录及知情同意书，临床原始记录应含有所有人口统计学信息和治疗信息，包括实验室检查数据、心电图等，及受试者的合并用药和不良事件。病例报告表上的所有信息必须来源于临床原始记录。病例报告表上有关受试者的数据应以代码方式记录，受试者只能通过试验号或其名字首字母识别。研究者应及时填写临床原始记录及病例报告表，使监查员能在整个研究过程中查看受试者的状况。 临床原始记录应记录研究方案所要求的所有信息，任何省略要给出理由。监查员要检查记录的完整性、准确性和一致性，以及研究者是否签字。为确保所有受试者和各研究单位的临床数据的质量，将以电子和手工方式对CRF的数据进行核查。 2.记录保存 所有临床研究文件均需在研究单位统一保存，文件包括：临床研究方案及其修订版、伦理批件、临床原始记录及实验室检查记录、病例报告表、临床研究报告等。所有临床研究文件应在研究机构或研究中心政策规定的期间内全部保存于安全可靠的档案中。 3.质量保证 研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data recording and management Investigators must vouch for the authenticity, completeness, and accuracy of the data. All items in the original records of the study should be clearly filled in with a black marker, and no empty items or missing items (slash lines in the blanks without records) are allowed. Any corrections should only be made with a horizontal line, the corrected data should be circumscribed, signed and dated by the investigator, and the original clinical original records should not be blotted out or overwritten. The investigator must retain the original clinical records and informed consent of each participant enrolled in the trial. The original clinical records should contain all demographic and treatment information, including laboratory data, electrocardiograms, etc., as well as the subject's concomitant medications and adverse events. All information on the case report form must be derived from original clinical records. Data regarding subjects on the case report form should be recorded in code form, with subjects identified only by trial number or their initials. Investigators should complete clinical original records and case report forms in a timely manner so that the monitor can check the condition of the subjects throughout the study. Clinical original records should document all information required by the study protocol, and any omissions should be justified. Monitors check records for completeness, accuracy, and consistency, as well as investigator signatures. To ensure the quality of clinical data for all subjects and for each study unit, data from the CRF will be checked electronically and manually. 2. Record keeping All clinical research documents, including clinical research protocol and its amendments, ethical approval, clinical original records and laboratory examination records, case report forms, clinical study reports, etc., should be uniformly preserved in the research institution. All clinical research documents should be maintained in secure records for the period defined by institutional or site policy. 3. Quality assurance Investigators should perform their own duties, strictly follow the clinical trial protocol, and adopt standard operating procedures to ensure the implementation of the quality control and quality assurance system of clinical trials. All relevant observations and findings in clinical trials should be verified, and quality control must be carried out at every stage of data processing to ensure that the data are complete, accurate, true and reliable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 15:50:40