ChiCTR2500099952 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 10:46:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 10:46:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完全胸腔镜联合腹腔镜对比胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口治疗进展期食管癌的前瞻性，多中心，开放标记，随机对照，非劣效性临床研究（ToMIE试验）

Public title：

A Prospective, Multicentral, Open-label, Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial to Compare Thoracoscopy Combined with Total Laparoscopy to Thoracoscopy Combined with Laparoscopy-assisted Mckeown Esophagectomy to Treat Advanced Esophageal Cancer (ToMIE trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

完全胸腔镜联合腹腔镜对比胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口治疗进展期食管癌的前瞻性，多中心，开放标记，随机对照，非劣效性临床研究（ToMIE试验）

Scientific title：

A Prospective, Multicentral, Open-label, Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial to Compare Thoracoscopy Combined with Total Laparoscopy to Thoracoscopy Combined with Laparoscopy-assisted Mckeown Esophagectomy to Treat Advanced Esophageal Cancer (ToMIE trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博斐 

研究负责人：

李志刚 孙益峰 

Applicant：

Bofei Li 

Study leader：

Li Zhigang Yifeng Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2688 5854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1732 1353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libofei@shchest.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyifeng@shchest.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS25012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯旭敏

Contact Name of the ethic committee：

Xumin Hou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West

经费或物资来源：

赞助

Source(s) of funding：

sponsorship

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

ICD-10 C15

Target disease code：

ICD-10 C15

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 观察并比较胸腔镜联合全腹腔镜（ToMIE）与胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口（HyMIE）在治疗可切除的局部进展期食管癌中，手术期间或术后早期（30天内）的主要并发症发生率（定义为Clavien-Dindo分级为III级或以上的术后并发症）的差异，以此评估ToMIE方法是否非劣于HyMIE方法。 次要研究目的 观察并比较ToMIE与HyMIE两种手术方法在治疗进展期食管癌中的术后30天内的死亡、总体并发症（主要和次要）、术后疼痛评分、无病生存期、总生存期等。 评估ToMIE与HyMIE两种手术方法在术后恢复过程（如首次下床活动、肛门排气、流质饮食、半流饮食的时间以及ICU时间和术后住院时间等）中的差异。 记录并分析两种手术方法在炎症与免疫反应方面的指标，包括出院前每日最高体温，术前和术后第1、3、5天的白细胞计数、血红蛋白、C反应蛋白、前白蛋白及相关免疫细胞因子（如IL-6、T细胞计数、CD4+细胞计数、CD8+细胞计数、NK细胞计数、B淋巴细胞计数和TNF-α）的数值变化。 评估并记录ToMIE与HyMIE两种手术方法对患者生活质量的影响，通过术前，术后6个月，术后1年及术后3年的QLQ-C30和QLQ-OES18各维度上的LS均值变化差异来反映。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective To observe and compare the incidence of major complications (defined as postoperative complications of Clavien-Dindo grade III or higher) during surgery or within the early postoperative period (30 days) between thoracoscopic combined with total laparoscopic esophagectomy (ToMIE) and thoracoscopic combined with laparoscopic-assisted esophagectomy with a small abdominal incision (HyMIE) in treating resectable locally advanced esophageal cancer, thereby evaluating whether the ToMIE approach is non-inferior to the HyMIE approach. Secondary Research Objectives To observe and compare the following outcomes between ToMIE and HyMIE in treating advanced esophageal cancer: 30-day postoperative mortality. Overall complications (major and minor). Postoperative pain scores. Disease-free survival. Overall survival. To evaluate differences in postoperative recovery processes between the two methods, including: Time to first ambulation, first flatus, liquid diet, and semi-solid diet. ICU stay duration and postoperative hospital stay. To record and analyze indicators of inflammatory and immune responses, including: Daily maximum body temperature before discharge. Preoperative and postoperative (Days 1, 3, 5) white blood cell count, hemoglobin, C-reactive protein, prealbumin, and immune cytokines (e.g., IL-6, T-cell count, CD4+ count, CD8+ count, NK cell count, B lymphocyte count, TNF-α). To assess and document the impact of ToMIE and HyMIE on quality of life using longitudinal LS mean differences in QLQ-C30 and QLQ-OES18 domains at preoperative baseline, 6 months, 1 year, and 3 years postoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18岁以上至80岁以下； 2、经内镜活检病理确诊为原发性鳞状细胞癌或腺癌； 3、术前预期可通过McKeown食管癌根治术达到根治性切除； 4、ECOG评分为0或1； 5、ASA评分为I、II或III级； 6、BMI <= 28； 7、已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 80 years old; 2. Pathological diagnosis of primary squamous cell carcinoma or adenocarcinoma by endoscopic biopsy; 3. Preoperatively, it is expected that radical resection of McKeown esophageal cancer can be achieved through radical resection of McKeown esophageal cancer; 4. ECOG score of 0 or 1; 5. ASA score of I, II or III; 6BMI <= 28; 7. Signed written informed consent.

排除标准：

1、妊娠期或哺乳期女性； 2、患有严重精神障碍； 3、有胸部或上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）； 4、过去五年内患有其他恶性肿瘤疾病； 5、过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史； 6、过去六个月内有脑血管意外病史； 7、一个月内曾连续系统性使用皮质类固醇药物； 8、需要同时手术治疗其他疾病； 9、因食管癌并发症（出血、穿孔）而需进行紧急手术； 10、FEV1低于预测值的50%。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating females; 2. Suffering from severe mental disorder; 3. History of thoracic or upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy); 4. Other malignant tumor diseases within the past five years; 5. History of unstable angina pectoris or myocardial infarction in the past six months; 6. History of cerebrovascular accident in the past six months; 7. Continuous and systematic use of corticosteroids within one month; 8. Surgery is required to treat other diseases at the same time; 9. Emergency surgery is required due to complications of esophageal cancer (bleeding, perforation); 10. FEV1 is less than 50% of the predicted value.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 160

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

完全胸腔镜联合腹腔镜

干预措施代码：

 ToMIE

Intervention：

Thoracoscopy Combined with Total Laparoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口

干预措施代码：

 HyMIE

Intervention：

Thoracoscopic combined with laparoscopic-assisted esophagectomy with a small abdominal incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术期间或术后早期并发症（30天内）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative or early postoperative complications (within 30 days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内的术中及术后总体并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall intraoperative and postoperative complications within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复过程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本单位统计中心生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences are generated by the Statistical Center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标记

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 10:46:13