ChiCTR2500099942 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 10:01:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 10:00:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠菌移植治疗合并胃肠道症状的儿童孤独症谱系障碍临床疗效和安全性分析

Public title：

Clinical efficacy and safety analysis of fecal microbiota transplantation in the treatment of children with autism spectrum disorder complicated with gastrointestinal symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠菌移植治疗合并胃肠道症状的儿童孤独症谱系障碍临床疗效和安全性分析

Scientific title：

Clinical efficacy and safety analysis of fecal microbiota transplantation in the treatment of children with autism spectrum disorder complicated with gastrointestinal symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贡玉娇 

研究负责人：

杨蓉 

Applicant：

Gong Yujiao 

Study leader：

Yang Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6245 7818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2191 7107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 missgong0311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangrongtongji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K15/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fei

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究肠菌移植治疗儿童孤独症的长期疗效和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the long-term efficacy and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of children with autism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄2-18周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀、消化不良、胃肠道异常排气、食物过敏/不耐受等胃肠道症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意配合临床试验全过程并采集临床资料；

Inclusion criteria

(1) Age 2-18 years old, male or female; (2) Meeting the diagnostic criteria of ASD in the fifth edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) of the American Psychiatric Association; (3) Accompanied by gastrointestinal symptoms such as diarrhea, constipation, abdominal distension, dyspepsia, abnormal gastrointestinal exhaust, food allergy/intolerance for at least 6 months, and the above symptoms have occurred in the past 3 months; (4) The subjects and/or their guardians signed the informed consent, agreed to cooperate with the whole process of the clinical trial and to collect clinical data.

排除标准：

（1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病等； （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； （6）重度肥胖或重度营养不良 (7) 近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； (8) 近12个月内曾接受过FMT治疗；

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of Rett syndrome. (2) Previous history of brain injury, cerebral palsy, encephalitis or other brain organic diseases; (3) Diagnosis of other mental diseases; (4) Diagnosis of intestinal organic diseases, such as congenital megacolon, intestinal obstruction, intussusception, inflammatory bowel disease and etc. (5) There are pathological intestinal inflammatory changes, such as inflammatory bowel disease (6) Severe obesity or severe malnutrition (7) There is a planned use of probiotics and antibiotics in the past 3 months or in the next 6 months drugs that sound intestinal flora; (8) Have received FMT treatment in the past 12 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群多样性和丰富度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diversity and richness of flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASD症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of ASD Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿肠道菌群α多样性、β多样性较基线的升高值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The α diversity and β diversity of intestinal flora increased from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者其他合并症如过敏、哮喘、皮炎、代谢综合征等症状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in symptoms of other comorbidities such as allergy, asthma, dermatitis, and metabolic syndrome in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of bowel symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 10:00:55