ChiCTR2500099933 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 09:34:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 09:33:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ⅱ期临床试验

Public title：

A Phase Ⅱ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Dosing Regimens of SYS6010 in Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A Phase Ⅱ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Dosing Regimens of SYS6010 in Patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭文娟 

研究负责人：

林榕波 

Applicant：

Wenjuan Peng 

Study leader：

Rongbo Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5266 2783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0591 9382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengwenjuan@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongbo_lin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦三楼

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

3rd Floor, Xijin Building, 39 Lianhuachi Road East, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC Pharmaceutical Group Jushi Biopharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-171-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈妹妹

Contact Name of the ethic committee：

Meimei Chen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石药集团巨石生物制药有限公司

具体地址：

石家庄市高新区中山东路896号

Institution
hospital：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd..

Address：

896 Zhongshan Road East, High Tech Zone, Shijiazhuang

经费或物资来源：

石药集团巨石生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd..

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

剂量递增阶段：1、评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；2、确定SYS6010不同给药方案的最大耐受剂量（MTD）（如有）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 剂量扩展阶段：评价前期探索确定的给药方案下SYS6010在特定晚期实体瘤受试者中的有效性  

Objectives of Study：

Dose Escalation Phase: 1.To evaluate the safety and tolerability of different dosing regimens of SYS6010 in subjects with advanced solid tumors. 2.To determine the maximum tolerated dose (MTD), if applicable, and the recommended phase II dose (RP2D) for SYS6010. Dose Expansion Phase: To evaluate the efficacy of SYS6010 in specific subjects with advanced solid tumors under the dosing regimen identified in the dose escalation phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18（含）周岁以上，性别不限； 2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者（包括但不限于：肺鳞癌、非鳞非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌等），经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗； 3. 须提供肿瘤组织样本进行 EGFR 表达检测，且中心实验室检测 EGFR 表达阳性（剂量递增阶段允许接受申办方认可的既往 EGFR 表达阳性检测报告，但需提供样本供回顾性分析）（剂量扩展阶段已有指定中心实验室同一方法学检测结果的可以接受既往检测结果）； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1； 6. 预计生存期≥ 3 个月； 7.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准： 血常规：在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11和促红细胞生成素（EPO） 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×10^9/L 血小板计数（PLT） ≥ 100×10^9/L 血红蛋白（HGB） ≥ 90 g/L或≥ 5.6 mmol/L 肾脏功能 血清肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min,基于Cockcroft-Gault 公式 蛋白尿 定性<2+；如果≥2+，做24小时尿蛋白定量<1.0g/24h 肝脏功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.0×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN； 凝血功能 活化部分凝血酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比率（INR） ≤ 1.5（对于接受低分子量肝素等抗凝治疗的受试者须研究者认为临床稳定，无出血的情况下受试者的INR可>1.5） 8. 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验为阴性。 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, no gender restriction. 2. Patients with pathologically confirmed advanced solid tumors (including but not limited to squamous cell lung cancer, non-squamous non-small cell lung cancer, nasopharyngeal carcinoma, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, cholangiocarcinoma, pancreatic cancer, breast cancer, cervical cancer, etc.) who meet one of the following criteria: failure of standard treatment, intolerance to standard treatment, no standard treatment available, or refusal of standard treatment. 3. Availability of tumor tissue samples for EGFR expression testing, with positive EGFR expression confirmed by central laboratory testing. - For the dose-escalation phase, prior EGFR-positive expression results approved by the sponsor are acceptable, provided samples are available for retrospective analysis. - For the dose-expansion phase, prior results from the specified central laboratory using the same methodology are acceptable. 4. At least one measurable lesion confirmed by CT or MRI as defined by RECIST v1.1 criteria. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. 6. Estimated life expectancy >= 3 months. 7. Adequate major organ function within 7 days prior to treatment, meeting the following criteria: - **Hematology:** Did not receive component blood transfusions, human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), thrombopoietin (TPO), interleukin-11, and erythropoietin (EPO) within 2 weeks prior to initial administration of the investigational drug. - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10?/L - Platelet count (PLT) >= 100×10?/L - Hemoglobin (HGB) >= 90 g/L or >= 5.6 mmol/L - **Renal Function:** - Serum creatinine (Cr) <= 1.5×ULN or creatinine clearance >= 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula). - Proteinuria: Qualitative <2+; if >=2+, 24-hour urine protein quantification <1.0 g/24h. - **Liver Function:** - Total bilirubin (TBIL) <= 1.0×ULN - Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN (<= 5×ULN for patients with liver metastasis). - **Coagulation Function:** - Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN - International normalized ratio (INR) <= 1.5 (for patients receiving anticoagulation therapy such as low-molecular-weight heparin, an INR >1.5 is acceptable if deemed clinically stable and without bleeding by the investigator). 8. Subjects must agree to use effective contraception from the time of informed consent until 6 months after the last dose of study treatment. During this period, female subjects must not breastfeed, and male subjects must refrain from sperm donation. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days before the first dose of the investigational product. 9. Voluntary participation in this clinical study, with an understanding of the study procedures and the ability to provide written informed consent.

排除标准：

1.活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少 2 周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤ 10 mg 或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。 2. 首次使用试验药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。 3. 已知对 SYS6010 产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 4. 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的 EGFR ADC 药物治疗。 5. 根据 NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1 级（2 级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 6. 以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：重大手术（不包括穿刺活检）至少4周；细胞毒性化疗、根治性放疗、内分泌治疗至少4周，免疫治疗或生物制剂治疗至少6周或5个半衰期（取较短者），口服氟尿嘧啶类、有抗肿瘤适应症的中药及小分子靶向药物至少2周；姑息性放疗或局部治疗至少2周；糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量）及静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物至少2周；临床试验药物、减毒活疫苗至少4周；CYP3A4强效诱导剂或抑制剂、OATP1B1或OATP1B3抑制剂至少2周。 7. 首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1） 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia 法校正的 QTcF 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms（Fridericia 公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）； 2） 有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史； 3） 纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）< 50%。 8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者。 9. 首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。 10. 既往因皮肤毒性需要中断 EGFR 靶向治疗≥1 个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。 11. 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况。 12. 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。 13. 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。 14. 活动性 HBV 或 HCV 感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA 拷贝数≥ 1×104 拷贝数/mL 或≥ 2000 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCVRNA 高于分析方法检测下限），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 15. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。

Exclusion criteria：

1. Active central nervous system (CNS) metastases and/or leptomeningeal metastases. Patients with supratentorial and/or cerebellar metastases (excluding midbrain, pons, or medulla oblongata) may be included if they have achieved stability following local treatment for at least 2 weeks prior to the first dose of the investigational drug (no new brain metastases or progression of existing lesions on imaging, with stable or normalized neurological symptoms) and do not require corticosteroid therapy or are on a stable daily dose of prednisone ≤ 10 mg or equivalent. 2. History of other malignancies within 3 years prior to the first dose of the investigational drug, except for the following: cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the prostate, or carcinoma in situ of the cervix. 3. Known hypersensitivity to any component of SYS6010 or to humanized monoclonal antibody products. 4. Prior treatment with EGFR ADC drugs containing topoisomerase I inhibitor payloads. 5. Adverse events from prior anti-tumor therapies not resolved to <= Grade 1 per NCI-CTCAE v5.0, except for Grade 2 alopecia or peripheral neuropathy deemed to have no safety risks by the investigator. 6. Failure to meet the washout periods for prior therapies as follows: - Major surgery (excluding biopsy): at least 4 weeks. - Cytotoxic chemotherapy, radical radiotherapy, endocrine therapy: at least 4 weeks. - Immunotherapy or biological agents: at least 6 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. - Oral fluoropyrimidines, anti-tumor Chinese medicines, and small-molecule targeted drugs: at least 2 weeks. - Palliative radiotherapy or local treatments: at least 2 weeks. - Corticosteroids (prednisone >10 mg/day or equivalent): at least 2 weeks. - Intravenous antibiotics, antifungals, or antivirals: at least 2 weeks. - Investigational drugs, attenuated live vaccines: at least 4 weeks. - CYP3A4 strong inducers or inhibitors, OATP1B1 or OATP1B3 inhibitors: at least 2 weeks. 7. Severe cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose of the investigational drug, including but not limited to: - Severe arrhythmias or conduction disorders requiring clinical intervention (e.g., ventricular arrhythmias, third-degree atrioventricular block); QTcF interval >= 450 ms for males or >= 470 ms for females (corrected using Fridericia's formula: QTcF = QT/RR^0.33, where RR = 60/heart rate). - History of myocardial infarction, unstable angina, angioplasty, or coronary artery bypass grafting. - New York Heart Association (NYHA) Class II or higher heart failure; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during screening. 8. History of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonia requiring corticosteroid treatment, current ILD/non-infectious pneumonia, or imaging findings suggestive of ILD/non-infectious pneumonia during screening. 9. Severe infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, or active tuberculosis. 10. History of EGFR-targeted therapy interruption ≥1 month or permanent discontinuation due to skin toxicity, or current skin disorders requiring oral or intravenous treatment. 11. Ophthalmic history of severe dry eye syndrome, severe keratitis, severe conjunctivitis, or other conditions deemed by the investigator to pose a risk of corneal epithelial damage. 12. History of ulcerative colitis or Crohn’s disease. 13. Clinically significant pleural, peritoneal, or pericardial effusion requiring intervention. 14. Active HBV or HCV infection (HBsAg and/or HBcAb positive with HBV DNA >= 1×10? copies/mL or >= 2000 IU/mL, HCV antibody positive with HCV RNA above the lower limit of detection), HIV infection, or diagnosis of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 15. Any other condition that, in the investigator’s opinion, renders the patient unsuitable for participation in this clinical trial (e.g., psychiatric disorders, uncontrolled or poorly controlled hypertension, or diabetes).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增阶段：SYS6010

样本量：

 39

Group：

Dose Escalation Phase: SYS6010

Sample size：

干预措施：

SYS6010

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段：SYS6010

样本量：

 160

Group：

Dose Expansion Phase:SYS6010

Sample size：

干预措施：

SYS6010

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TIANJIN MEDICAL UNIVERSITY CANCER INSTITUTE& HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ZHENGZHOU UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

HeilongJiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 梅州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limited toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅱ期推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommended Phase II Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

investigator-assessed objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据采集和管理系统：Clinflash电子数据采集与管理系统（EDC） 网址：https://www.clinflash.com/。试验计划于2027年12月31日完成，并将在此后6个月内共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Acquisition and Management System: Clinflash Electronic Data Acquisition and Management System (EDC) Website: https://www.clinflash.com/.The trial is planned to be completed on December 31, 2027, and the data will be shared within 6 months thereafter.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式：病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）相结合，由Clinflash进行数据采集、质控和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) combined with the Electronic Data Capture (EDC) system. Data collection, quality control, and management are conducted using the Clinflash system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 09:33:57