ChiCTR2500099920 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 08:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 08:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对妇科肿瘤患者围术期焦虑抑郁及术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of esketamine on perioperative anxiety and depression and postoperative quality of recovery after gynecological cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮改善老年妇科癌症手术患者围术期焦虑抑郁及相关机制研究

Scientific title：

Low-dose esmketamine improves perioperative anxiety and depression in elderly patients with gynecological cancer surgery and its related mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文亚洲 

研究负责人：

文亚洲 

Applicant：

Wen Yazhou 

Study leader：

Wen Yazhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0145 9819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0145 9819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenasia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenasia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No. 123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing

Study leader's address：

No. 123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚延静

Contact Name of the ethic committee：

Kan Yanjing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No. 123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

Address：

No. 123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展专项资金项目，项目编号为YKK23153

Source(s) of funding：

Nanjing Health Bureau Medical Science and Technology Development Foundation (No. YKK23153)

研究疾病：

围术期抑郁  

Target disease：

Perioperative depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本试验拟在老年妇科癌症手术患者中，应用小剂量的艾司氯胺酮，观察其是否能降低老年妇科癌症手术患者围术期焦虑抑郁评分，改善术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether low-dose esmketamine can reduce the perioperative anxiety and depression scores and improve the quality of postoperative recovery in elderly patients with gynecological cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA 分级 I-II 级； 2.年龄60-80岁； 3.体重指数 ≤ 35 kg/m^2； 4.择期进行妇科癌症手术。

Inclusion criteria

1. ASA grade I-II; 2. Aged 60-80 years old; 3. Body mass index ≤ 35 kg/m^2; 4. Elective gynecological cancer surgery.

排除标准：

1.严重心血管疾病、甲亢及存在颅内压升高风险的患者； 2.既往存在精神类疾病（如帕金森氏病、抑郁症、焦虑症等）； 3.有精神类药物、阿片类药物、酒精依赖史； 4.全身麻醉禁忌症或患者拒绝实施全身麻醉； 5.已知研究药物其成分或其他本研究用药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular disease, hyperthyroidism or risk of increased intracranial pressure; 2. Previous psychiatric diseases (such as Parkinson's disease, depression, anxiety, etc.); 3. History of psychotropic drug, opioid drug or alcohol dependence; 4. Contraindications to general anesthesia or patients refusing general anesthesia; 5. Patients with known ingredients of the study drug or allergy to other drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（应用艾司氯胺酮）

样本量：

 86

Group：

Exposed group (Application of esmketamine)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非暴露组（未使用艾司氯胺酮）

样本量：

 86

Group：

Non-exposed group (Not using esmketamine)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、第三天、第七天及术后一月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, 3, 7 and 1 month

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery scale (QoR15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及术后第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours and 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后恢复室

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postanesthesia care unit (PACU)

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU内和术后24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

in PAUC and 24/48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼消耗总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative consumption of opioid sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 24 and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24/48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内和术后24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

in PAUC and 24/48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良反应（呼吸抑制、眩晕、精神副作用）

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events (Respiratory depression, dizziness and mental side effects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24/48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

严重并发症（肺部并发症、心脏并发症、中枢神经系统并发症、消化道并发症、脓毒症、术后出血、再次手术、死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe complications (Pulmonary complications, cardiac complications, central nervous system complications, gastrointestinal complications, sepsis, postoperative bleeding, reoperation, death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

in-hospital

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

in-hospital

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational studies were not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在南京医科大学附属妇产医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in The Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 08:58:28