ChiCTR2400081040 版本V1.2 版本创建时间2025/04/01 08:50:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 08:46:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验(SAFE-SK-C)

Public title：

Safety and efficacy evaluation of S (+) -ketamine for Postoperative acute pain in children in perioperative settings: A multicenter, randomized, open-label, active controlled pragmatic clinical trial (SAFE-SK-C)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验(SAFE-SK-C)

Scientific title：

Safety and efficacy evaluation of S (+) -ketamine for Postoperative acute pain in children in perioperative settings: A multicenter, randomized, open-label, active controlled pragmatic clinical trial (SAFE-SK-C)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林建水 

研究负责人：

林建水 

Applicant：

LIN Jianshui 

Study leader：

LIN Jianshui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5959 3036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5959 3036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jslin98@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jslin98@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

晋江市晋光路罗山段16号

研究负责人通讯地址：

晋江市晋光路罗山段16号

Applicant address：

No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang CityFujian 362200, China

Study leader's address：

No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang CityFujian 362200, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Applicant's institution：

Municipality Hospital of Jinjiang(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital)

研究负责人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Affiliation of the Leader：

Municipality Hospital of Jinjiang(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024第002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Municipality Hospital of Jinjiang((Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital))

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷鸣

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ming

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Luoshan section, Jinguang Road,Jinjiang,Quanzhou,Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 8207 5369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Primary sponsor：

Municipality Hospital of Jinjiang(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

晋江市晋光路罗山段16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

泉州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Quanzhou

单位(医院)：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

具体地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号

Institution
hospital：

Municipality Hospital of Jinjiang(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital)

Address：

No. 16, Luoshan section, Jinguang Road,Jinjiang,Quanzhou,Fujian

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

Primary Health Care Foundation of China

研究疾病：

骨科  

Target disease：

Orthopaedics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Safety and efficacy evaluation of S (+) -ketamine for Postoperative acute pain in children in perioperative settings

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄<=17周岁，性别不限； 2、拟开展择期全身麻醉下骨科手术； 3、ASA评分Ⅰ～Ⅲ级； 4、患者的监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age <= 17 years old 2.Elective orthopaedic surgery under general anesthesia 3.ASAⅠ~Ⅲ 4.The patient's guardian voluntarily signed an informed consent form

排除标准：

1、患者预期住院时间＜48h； 2、预计术后进入ICU的患者； 3、预计术后带气管导管回病房的患者； 4、已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； 5、重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 6、先天性心脏病患儿以及生长发育严重落后的患儿； 7、存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： 1）有血压或颅内压升高严重风险的患者； 2）眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； 3）控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过180 mmHg，或静息舒张压超过100 mmHg）； 4）未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者

Exclusion criteria：

1: ? 1.The expected length of stay was less than 48 hours 2.Patients expected to enter the ICU postoperatively 3.The patient was expected to return to the ward with a tracheal catheter 4.Allergic to the active ingredients or excipients of S (+) -ketamine 5.Severe disturbance of consciousness or psychosis or Cognitive impairment 6.Congenital heart defect and the growth is seriously backward children 7.Patients with contraindications to the use of S (+) -ketamine injection 1) High intracranial pressure 2)High intraocular pressure,Glaucoma,Penetrating ocular trauma 3)High blood pressure 4)Hyperthyroidism

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-21 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-26 00:00:00 至 To 2025-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

围术期使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

 S-KTM

Intervention：

S (+) -ketamine was used during the perioperative period

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

围术期不使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

 N-KTM

Intervention：

S (+) -ketamine was not used during the perioperative period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Municipality Hospital of Jinjiang(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital)

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后首次补救镇痛药物使用的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first salvage analgesic use after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内补救镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of salvage analgesia within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of anesthesia recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium in awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacoeconomic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用开放设计。

Blinding：

Open Design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件，2027年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

e-mail.December 31,2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。Excel 表格、spss17.0以上版本软件、PASS 2023软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form. Microsoft Excel.SPSS version 17.0 or above. PASS 2023

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-21 09:54:14