ChiCTR2500099913 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 08:42:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 08:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单采富血小板血浆规范化制备及在骨关节炎治疗中的临床应用研究

Public title：

Standardized preparation of platelet rich plasma and its clinical application in the treatment of osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单采富血小板血浆规范化制备及其在骨关节炎治疗中的临床应用研究

Scientific title：

Standardized preparation of platelet rich plasma and its clinical application in the treatment of osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新萍 

研究负责人：

黄象艳 

Applicant：

Zhang Xinping 

Study leader：

Huang Xiangyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6916 6819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6970 0616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 839447398@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangyan73@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan

Study leader's address：

No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院输血医学科

Applicant's institution：

Department of Transfusion Medicine ,The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)科研伦理审第(144)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王松岩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Songyan

伦理委员会联系地址：

济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5313 0852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院输血医学科

具体地址：

济南市天桥区师范路25号

Institution
hospital：

Department of Transfusion Medicine ,The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Address：

No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan

经费或物资来源：

济南市临床医学科技创新计划项目

Source(s) of funding：

Jinan Clinical Medical Technology Innovation Plan Project

研究疾病：

骨性关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题旨在建立自体单采PRP关节腔注射治疗骨关节炎的规范化应用模式，研究不同血小板浓度、不同注射次数、不同PRP保存方式对PRP治疗膝骨关节炎效果的影响，建立获取最佳疗效的PRP质量标准和单采制备方案及最佳注射方案，优化单采PRP治疗骨关节炎的采集和应用方案，为安全有效治疗骨关节炎探索新的保膝治疗方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to establish a standardised application model for autologous single-minute PRP joint cavity injection for osteoarthritis, to study the effects of different platelet concentrations, different injection times and different PRP preservation methods on the effects of PRP treatment of osteoarthritis of the knee, to establish the quality standards of PRP for obtaining optimal therapeutic efficacy as well as a single-minute preparation scheme and an optimal injection scheme, and to optimise the collection and application scheme of single-minute PRP for the treatment of osteoarthritis. To explore new knee-preserving treatment options for the safe and effective treatment of osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年满18岁，符合《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》中膝骨关节炎诊断标准 2、根据X线改变的Kellgren-Lawrecne分级处于Ⅰ～Ⅲ级 3、5d内未服用阿司匹林、利伐沙班等抗凝药物 4、2w内未服用相关治疗药物或采用相关治疗措施 5、自愿参加本临床研究并签署《知情同意书》

Inclusion criteria

1. At least 18 years old, meeting the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee in the Osteoarthritis Diagnostic and Treatment Guidelines (2018 edition). 2. The Kellgren-Lawrecne classification based on X-ray changes is in grade I to III. 3. No anticoagulant drugs such as aspirin and rivaroxaban within 5d. 4. No related therapeutic drugs or treatment measures within 2 weeks. 5. Voluntarily participate in the clinical study and sign the Informed Consent Form.

排除标准：

1、有膝关节外伤及手术史 2、合并风湿、类风湿性关节炎 3、有下肢先天性畸形或力线异常 4、合并造血系统疾病 5、其他经评估不适合入组的患者

Exclusion criteria：

1.History of knee trauma and surgery; 2.Combined with rheumatism, rheumatoid arthritis 3.Have congenital deformity of lower limb or abnormal force line;. 4.Combined with haematopoietic system diseases; 5. Other patients who are not suitable for enrollment after evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-26 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血小板终浓度组（PLT<1000×109/L、1000～1500×109/L、1500～2000×109/L、2000～2500×109/L）

样本量：

 120

Group：

Platelet final concentration group (PLT< 1000×109/L, 1000~1500×109/L, 1500~2000×109/L, 2000~2500×109/L)

Sample size：

干预措施：

选取膝骨关节炎患者120例，根据自体单采PRP中血小板终浓度，分为4组：<1000×109/L、1000～1500×109/L、1500～2000×109/L、2000～2500×109/L，进行关节腔注射，注射剂量6-8mL，7～14d注射1次，共注射3次。比较各组治疗前和治疗后1、3、6、12月VAS疼痛评分，WOMAC评分和Lysholm 评分。

干预措施代码：

Intervention：

One hundred and twenty patients with osteoarthritis of the knee were selected and divided into 4 groups according to the final concentration of platelets in autologous single-access PRP: <1000×109/L, 1000~1500×109/L, 1500~2000×109/L, and 2000~2500×109/L, and injected into the articular cavity, with the injection dose of 6-8mL, and injected once in 7~14d for a total of 3 times. VAS pain scores, WOMAC scores and Lysholm scores were compared between the groups before and 1, 3, 6 and 12 months after treatment.

Intervention code：

组别：

PRP注射次数组（注射PRP2次（含）以下、3次 、4次（含）以上三组）

样本量：

 90

Group：

Number of PRP injections (3 groups with less than 2 PRP injections, 3 injections, and 4 or more PRP injections)

Sample size：

干预措施：

选取膝骨关节炎患者90例，根据自体单采PRP注射次数不同，分为3组：2次（含）以下、3次 、4次（含）以上，进行关节腔注射，7～14d注射1次。比较各组治疗前和治疗后1、3、6、12月VAS疼痛评分，WOMAC评分和Lysholm 评分。

干预措施代码：

Intervention：

Ninety patients with osteoarthritis of the knee were selected and divided into three groups according to the number of autologous single-access PRP injections: 2 times (inclusive) or less, 3 times , 4 times (inclusive) or more, for joint cavity injection, and 1 injection in 7-14 d. The patients with osteoarthritis of the knee were divided into three groups according to the number of autologous single-access PRP injections. VAS pain scores, WOMAC scores and Lysholm scores were compared between the groups before and 1, 3, 6 and 12 months after treatment.

Intervention code：

组别：

自体单采PRP保存方式组(一组为首次使用的自体单采PRP 22-24℃保存、后两次-80℃保存，另一组为3次注射均使用-80℃冰冻保存的PRP)

样本量：

 60

Group：

Autoapheresis PRP preservation group (one group is the first use of autoapheresis PRP stored at 22-24 °C, the last two times stored at -80 °C, and the other group is PRP frozen at -80 °C for all three injections)

Sample size：

干预措施：

选取膝骨关节炎患者60例，一个疗程含3次关节腔注射PRP, 根据自体单采PRP保存方式不同，分为2组：首次使用的自体单采PRP 22-24℃保存、后两次-80℃保存，3次注射均使用-80℃冰冻保存的PRP。7～14d注射1次。比较各组治疗前和治疗后1、3、6、12月VAS疼痛评分，WOMAC评分和Lysholm 评分。

干预措施代码：

Intervention：

Sixty patients with osteoarthritis of the knee were selected, and one course of treatment included 3 injections of PRP into the joint cavity, which was divided into 2 groups according to the different ways of preservation of autologous single-minute PRP: the first used autologous single-minute PRP was preserved at 22-24°C, and the last two were preserved at -80°C, and PRP preserved at -80°C was used for all 3 injections. 1 injection was given in 7-14 d. The treatment was performed in the same way as that in the other group, with a different method of preservation of PRP. VAS pain scores, WOMAC scores and Lysholm scores were compared between the groups before and at 1, 3, 6 and 12 months after treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院输血医学科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Transfusion Medicine ,The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分，

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2028.6.30；共享方式：本研究预计通过学术论文发表共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared time: June 30, 2028; Sharing method: This study is expected to share raw data through academic paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw Data Record Table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 08:42:39