ChiCTR2500099904 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 17:58:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 17:58:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生态瞬时评估对青少年自杀风险的预测研究

Public title：

The Prediction of Suicide Risk Among Adolescents Using Ecological Momentary Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生态瞬时评估对青少年自杀风险的预测研究

Scientific title：

The Prediction of Suicide Risk Among Adolescents Using Ecological Momentary Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何笑笑 

研究负责人：

何笑笑 

Applicant：

xiaoxiao He 

Study leader：

xiaoxiao He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6272 3899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6272 3899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hexxpsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hexx_pku6@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

花园北路51号

Applicant address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District

Study leader's address：

Huayuanbeilu NO. 51

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院，北京大学精神卫生研究所

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital, Peking University Institute of Mental Health

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(38)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu WenJing

伦理委员会联系地址：

花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

Huayuanbeilu NO. 51

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

花园北路51号

Primary sponsor's address：

Huayuanbeilu NO. 51

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

Huayuanbeilu NO. 51

经费或物资来源：

北京研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program，BRWEP

研究疾病：

年龄在12-19之间，最近一个月内存在自杀意念或尝试的高自杀风险青少年 主要涉及的疾病如重性抑郁障碍的核心症状：(1) 抑郁情绪：几乎每天大部分时间情绪低落（如感到悲伤、空虚、绝望），或他人观察到（如流泪）。 (2) 兴趣或愉悦感丧失：对几乎所有活动显著失去兴趣或愉悦感。  

Target disease：

Adolescents aged between 12 and 19 who have had suicidal ideation or attempts within the past month are considered to be at high risk of suicide. The main conditions involved include the core symptoms of major depressive disorder: (1) Depressed mood: Feeling sad, empty, or hopeless for most of the day, nearly every day, or being observed by others (e.g., crying). (2) Loss of interest or pleasure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在结合临床心理学量表问卷测评和自主研发的可穿戴手环的多模态生理 信号记录，同时还引入了机器学习方法，利用改进的平衡随机森林算法对与自杀风险 相关的特征因素进行重要性分析，从模型性能层面寻找与自杀风险相关性较大的特 征，同时进一步发展了核稀疏表示方法，并通过多特征融合策略，建立了即时自适应 的自杀行为预测模型，为降低青少年自杀风险提供了有效的理论方法，进而服务于临床。  

Objectives of Study：

This study aims to integrate clinical psychological scale questionnaire assessments with multimodal physiological signal recordings from a self-developed wearable wristband. Additionally, machine learning methods are introduced. An improved balanced random forest algorithm is employed to analyze the importance of features related to suicide risk. By examining the model performance, features with a higher correlation to suicide risk are identified. Furthermore, the nuclear sparse representation method is further developed. A real-time adaptive suicide behavior prediction model is established through a multi-feature fusion strategy. This study provides an effective theoretical approach to reduce the suicide risk among adolescents and serves clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年龄在12-19之间；
2.②由患者自我报告和临床医生判断确定最近一个月内存在自杀意念或尝试；
3.③了解本研究的目的及过程，自愿参与本实验。

Inclusion criteria

1.Aged between 12 and 19; 2.Suicidal ideation or attempts within the past month as determined by self-report of the patient and clinical judgment of the physician; 3.Aware of the purpose and procedures of this study, and voluntarily participating in this experiment.

排除标准：

1.①存在严重的认知障碍或精神病性障碍、躁狂发作（无法提供知情同意及完全理解研究材料）；
2.②具有脑发育障碍、严重脑损伤、酒精或其他精神活性物质滥用；
3.③严重的感官或智力障碍，影响对程序或评估的理解；
4.④不愿意佩戴可穿戴手环；
5.⑤没有法定监护人（12-17岁）；
6.⑥拒绝签署知情同意书或不愿意参与本项目。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe cognitive disorders or psychotic disorders, or manic episodes (unable to provide informed consent and fully understand the study materials); 2.Having developmental brain disorders, severe brain injuries, or abuse of alcohol or other psychoactive substances; 3.Severe sensory or intellectual impairments that affect the understanding of the procedures or assessments; 4.Unwillingness to wear a wearable wristband; 5.Lack of a legal guardian (for those aged 12–17); 6.Refusal to sign the informed consent form or unwillingness to participate in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组内对照

样本量：

 100

Group：

Within-group control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访过程再次出现自杀观念及自杀企图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Re-emergence of suicidal ideation and suicide attempts during the follow-up process.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周、2周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

①诊断包括临床诊断及量表访谈，收集受试者的基本及疾病相关信息。 ②生态瞬时评估，每天依据受试者的生活习惯发送问卷，实时记录生理指标。翻译为英文

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

1.Diagnosis includes clinical diagnosis and scale-based interviews, collecting basic information and disease-related information of the participants. 2. Ecological momentary assessment, sending questionnaires to participants based on their daily living habits, and real-time recording of physiological indicators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合作单位双方共享数据资源

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The two collaborating institutions will share data resources.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所用数据主要采取三种采集方式：(1) 基线期心理量表数据通过在线平台收集，后续导出所有参试者的填写内容；(2) 生态瞬时评估期间的问卷数据通过“问卷星”采集并导出；(3) 可穿戴手环采集生理指标数据。以上所述所有数据将由研究人员整理汇总并标注每位参试者的数据缺失情况。 本研究的病例报告表 (Case Report Form, CRF) 是按照研究方案的相关内容设计的，用以收集、记录和保存每一名参试者在实验过程中的数据。在实验中既可帮助研究人员完整、准确地记录研究数据，又有利于后续的数据管理和统计分析。CRF的填写研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写。CRF数据的修改必须遵照标准操作程序，保留修改痕迹。 数据接收过程应有相应文件记录，以确认数据来源和是否接收。数据录入流程必须明确该实验的数据录入要求。使用的数据录入流程包括：双人双份录入, 带手工复查的单人录入，和直接采用电子数据采集方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data used in this study were collected through three main methods: (1) Baseline psychological scale data were collected via an online platform, and the responses of all participants were subsequently exported; (2) Questionnaire data during the ecological momentary assessment were collected and exported using "Wenjuanxing"; (3) Physiological data were collected using wearable wristbands. All the data mentioned above will be organized, summarized, and annotated by the researchers to indicate any missing data for each participant. The Case Report Form (CRF) of this study was designed in accordance with the relevant content of the study protocol to collect, record, and preserve the data of each participant during the experimental process. The CRF not only helps researchers to record study data accurately and completely but also facilitates subsequent data management and statistical analysis. Researchers must fill in the CRF accurately, promptly, completely, and in accordance with standard procedures based on the original data. Any modifications to the CRF data must follow standard operating procedures and retain evidence of the changes. The data reception process should be documented to confirm the source of the data and whether it has been received. The data entry process must clearly define the data entry requirements for this experiment. The data entry procedures used include: double data entry by two individuals, single entry with manual review, and direct use of electronic data capture methods.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 17:58:48