ChiCTR2500099902 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 17:49:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 17:49:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四种神经阻滞技术在后外侧入路全髋关节置换术后早期疼痛管理中的有效性比较，一项随机、对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of four Nerve Block Techniques for Early Postoperative Analgesia Following Posterolateral?Approach Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四种神经阻滞技术在后外侧入路全髋关节置换术后早期疼痛管理中的有效性比较，一项随机、对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of four Nerve Block Techniques for Early Postoperative Analgesia Following Posterolateral?Approach Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李曼 

研究负责人：

李曼 

Applicant：

Man Li 

Study leader：

Man Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1054 2910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1054 2910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 454104927@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 454104927@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Applicant address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Orthopaedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Orthopaedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)KY2024-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Orthopaedic Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩友祥

Contact Name of the ethic committee：

Youxiang Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87015817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Orthopaedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Orthopaedic Hospital

Address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

髋关节骨折  

Target disease：

Hip Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较四种不同外周神经阻滞技术在全髋关节置换术后早期的镇痛效果，以探讨后外侧入路全髋关节置换术后的最佳外周神经阻滞镇痛策略。  

Objectives of Study：

By comparing the analgesic effect of four different peripheral nerve block techniques in the early stage after total hip replacement, the best analgesic strategy of peripheral nerve block after total hip replacement through posterolateral approach was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80周岁； 2.初次、单侧、后外侧入路THA； 3.ASA 分级I-III。

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 80 years who are scheduled to undergo primary, unilateral THA via the posterolateral approach under general anesthesia on an elective basis. Eligible patients must have an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I–III.

排除标准：

1.未获得知情同意； 2.既往行腹股沟、腹股沟上区、骶尾部手术； 3.存在该研究中所涉及神经阻滞禁忌症； 4.下肢神经功能障碍； 5.对局麻药或该研究中所使用的任何一种药物成分过敏者； 6.因认知、听力或交流障碍等原因无法与研究人员配合并完成相关评估； 7.药物或酒精滥用； 8.正在接受长期阿片类药物治疗（每日剂量>30 mg口服吗啡当量，>30天）； 9.妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following conditions: 1.Lack of informed consent. 2.History of inguinal, supra-inguinal, or sacrococcygeal surgery. 3.Contraindications to the nerve blocks used in this study (e.g., infection at the site of injection, coagulopathy). 4.Lower-limb nerve dysfunction. 5.Allergy to or had contraindications to drugs involved in the study protocol. 6.Cognitive, hearing, or communication disorders that prevent cooperation with study evaluations. 7.Drug or alcohol abuse. 8.Current long-term opioid use (defined as a daily dose >30 mg oral morphine equivalent for more than 30 days). 9.Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯腹股沟韧带上髂筋膜阻滞组（A组）

样本量：

 81

Group：

simple suprainguinal fascia iliaca compartment block

Sample size：

干预措施：

A组：0.2%盐酸罗哌卡因30mL行单次髂筋膜注射

干预措施代码：

Intervention：

Group A: A single injection of 30 mL of 0.2% ropivacaine hydrochloride will be administered into the fascia iliaca.

Intervention code：

组别：

腹股沟韧带上髂筋膜阻滞+腰大肌后间隙闭孔神经阻滞组（B组）

样本量：

 81

Group：

simple suprainguinal fascia iliaca compartment block+ obturator nerve block

Sample size：

干预措施：

B组：0.2%盐酸罗哌卡因30mL单次髂筋膜注射+0.2%盐酸罗哌卡因15mL单次腰大肌后间隙注射

干预措施代码：

Intervention：

Group B: As in Group A, with an additional single injection of 15 mL of 0.2% ropivacaine hydrochloride administered into the retro-psoas compartment for ON block.

Intervention code：

组别：

腹股沟韧带上髂筋膜阻滞+骶丛阻滞组（C组）

样本量：

 81

Group：

simple suprainguinal fascia iliaca compartment block + sacral plexus block

Sample size：

干预措施：

C组：0.2%盐酸罗哌卡因30mL单次髂筋膜注射+0.2%盐酸罗哌卡因15mL单次骶丛注射

干预措施代码：

Intervention：

Group C: As in Group A, with an additional single injection of 15 mL of 0.2% ropivacaine hydrochloride administered into the sacral plexus.

Intervention code：

组别：

腹股沟韧带上髂筋膜阻滞+腰大肌后间隙闭孔神经阻滞+骶丛阻滞组（D组）

样本量：

 81

Group：

simple suprainguinal fascia iliaca compartment block + both obturator and sacral plexus blocks

Sample size：

干预措施：

D组：0.2%盐酸罗哌卡因30mL单次髂筋膜注射+0.2%盐酸罗哌卡因15mL单次腰大肌后间隙注射+0.2%盐酸罗哌卡因15mL单次骶丛注射

干预措施代码：

Intervention：

Group D: As in Group A, with additional single injections of 15 mL of 0.2% ropivacaine hydrochloride administered into both the retro-psoas compartment and the sacral plexus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉复苏室最高静态NRS-11评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary outcome will be the highest static NRS-11 score recorded during the patient’s stay in the PACU.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉复苏室停留期间，由专门的研究者至少每10min评估一次静态NRS-11评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Static NRS-11 scores will be assessed by a dedicated researcher at least every 10 minutes.

Measure method：

指标中文名：

基础资料（性别、年龄、身高、体重、体重指数、特殊病史、用药史、过敏史）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Basic information: gender, age, height, weight, body mass index, special medical history, medication history, allergy history.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前访视时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the preoperative visit

Measure method：

指标中文名：

术后NRS-11评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS-11 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1个和第2个24小时内的最高和最低NRS- 11评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

The highest and lowest NRS-11 scores over the first and second 24-hour periods post-surgery

Measure method：

指标中文名：

反跳痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 2 days

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、PACU以及术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperatively, in the PACU, and during the first 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后非阿片类镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nonopioid analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 days

Measure method：

指标中文名：

感觉和运动评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory and motor assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞后15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fifteen minutes after the nerve block

Measure method：

指标中文名：

术后股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps femoris muscle strength postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时和24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6, 12, and 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

雅典失眠量表（AIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the first and second postoperative days

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切皮前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after skin incision

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications related to nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性随机对照临床试验。 将每个号码对应组的麻醉方法配方写于该编号卡片背面，并将卡片密封于不透光的信封里。患者进入手术室时护士随机抽取一个信封，根据信封里卡片提示进行麻醉术前准备。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective randomized controlled clinical trial. Write the anesthesia method formula for each corresponding group of numbers on the back of the numbered card, and seal the card in an opaque envelope. When the patient enters the operating room, the nurse randomly selects an envelope and prepares for anesthesia surgery according to the card prompts inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验拟采用双盲试验，研究者和研究对象均不知分组情况。

Blinding：

This experiment is planned to adopt a double-blind trial, where neither the researcher nor the research subjects are aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子管理公共平台，http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager, http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 17:49:41