ChiCTR2500099890 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 16:44:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 16:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估产前影像与尸体MRI结果的对照研究

Public title：

Comparative study of pretenatal imaging and post-mortem MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估产前影像与尸体MRI结果的对照研究

Scientific title：

Comparative study of pretenatal imaging and post-mortem MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗琼 

研究负责人：

罗琼 

Applicant：

Qiong Luo 

Study leader：

Qiong Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5802 3267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5802 3267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoq@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoq@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20230274-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Obstetrics and Gynecology Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

金敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Other

研究疾病：

胎儿畸形、死胎、死产  

Target disease：

Fetal malformations, stillbirths, stillbirths

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在对我院产前诊断为畸形并终止妊娠、死胎或死产后的胎儿行尸体MR检查,分析比较产前影像学与尸体MRI的结果。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to conduct postmortem MRI examinations on fetuses diagnosed with malformations who underwent pregnancy termination, stillbirth, or intrauterine fetal death in our hospital. The goal is to analyze and compare prenatal imaging with postmortem MRI results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 我院产前诊断为畸形、并终止妊娠的胎儿小尸体； 2） 我院分娩的死胎（妊娠20周后胎儿在宫内死亡）或死产（胎儿在分娩过程中死亡）； 3） 孕妇年龄18-45岁，孕20-42周。

Inclusion criteria

1. Fetuses diagnosed with malformations and pregnancy termination in our hospital. 2. Stillbirths (intrauterine fetal death after 20 weeks of gestation) or neonatal deaths (fetal death during delivery) in our hospital. 3. Pregnant women aged 18-45 years, with gestation period between 20-42 weeks.

排除标准：

1） 胎儿小尸体因医源性损伤，存在小尸体的不完整，例如毁胎术； 2） 我院无任何产前影像学资料； 3） 存在特殊的民族信仰或宗教信仰； 4） 胎盘或小尸体存在传染病传播风险。

Exclusion criteria：

1. Fetal remains may be incomplete due to iatrogenic injury, such as fetotomy. 2. Our hospital has no prenatal imaging data. 3. Presence of specific ethnic or religious beliefs. 4. Risk of infectious disease transmission from the placenta or fetal remains.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 147

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎脑MRI定量(包括容积、T1/T2/PD等)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal brain MRI quantification (including volume, T1/T2/PD, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI厂家自带测量后处理工作站

Measure time point of outcome：

Measure method：

Post-processing workstation of MRI

指标中文名：

心脏MRI定量(包括T1/T2/PD等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac MRI quantification (including T1/T2/PD, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI厂家自带测量后处理工作站

Measure time point of outcome：

Measure method：

Post-processing workstation of MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关成果得到发表或认可后，将MRI的扫描原始数据匿名后，上传临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/loginaspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the anonymous raw MRI scan data to the public clinical trial management platform (ResMan, http://www.medresman.org.cn/loginaspx) after the related results are published or recognized.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 16:44:07