ChiCTR2500099889 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 16:39:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 16:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛立定对胸腔镜肺段切除术后自控镇痛方法探索

Public title：

Exploration of Osalidine for patient-controlled analgesia after thoracoscopic segmentectomy of the lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛立定用于胸腔镜肺段切除术后自控镇痛方法探索

Scientific title：

Exploration of Osalidine for patient-controlled analgesia after thoracoscopic segmentectomy of the lung

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欣恺 

研究负责人：

奉光举 

Applicant：

Zhou Xinkai 

Study leader：

Feng Guangju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0206 0870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2363 5608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinkaizhou2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenggjsz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University Of Science And Technology Union Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University Of Science And Technology Union Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审[ky-2024-112502]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2655 3111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University Of Science And Technology Union Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University Of Science And Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

patient-controlled analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索新型的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定减轻胸外科肺段切除术后患者疼痛感及不良反应的效果，同时探索药物术后镇痛的最佳浓度，以便更好的为临床服务  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of the novel G protein-biased μ-opioid receptor agonist, Osalidine, in alleviating pain and adverse reactions in patients after pulmonary segmentectomy in thoracic surgery, and to explore the optimal concentration of the drug for postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行胸腔镜下肺段切除术患者； 2、年龄：18-65岁； 3、ASAⅠ-III级。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for thoracoscopic segmentectomy of the lung; 2. Age:18-65 years old; 3. ASA grade I - III.

排除标准：

1、严重心肺基础疾病史； 2、严重肝、肾功能障碍； 3、麻醉药物及局麻药过敏史； 4、严重精神病史； 5、脊柱胸廓畸形； 6、凝血功能障碍； 7、穿刺局部感染； 8、长期服用镇痛药物； 9、既往有肺部手术史； 10、不能正常沟通交流； 11、患者中转开胸； 12、术后转入重症监护室； 13、手术时间超过 3 小时。

Exclusion criteria：

1. History of severe underlying heart and lung diseases; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. History of allergy to anesthetic drugs and local anesthetics; 4. History of severe mental illness; 5. Thoracic and thoracic cage deformity; 6. Coagulation dysfunction; 7. Local infection at puncture site; 8. Long-term use of analgesic drugs; 9. Previous history of lung surgery; 10. Unable to communicate normally; 11. Conversion to thoracotomy for the patient; 12. Transfer to intensive care unit after surgery; 13. The surgery time exceeds 3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 42

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.5mg/kg加生理盐水稀释至 100 ml，负荷剂量1mg，背景剂量 2ml / h，追加剂量2ml/次，锁定时间 15 min

干预措施代码：

Intervention：

Osalidine is prepared at a concentration of 0.5 mg/kg and diluted with normal saline to a total volume of 100 ml. The loading dose is 1 mg, the background dose is 2 ml/h, the additional dose is 2 ml each time, and the lockout time is 15 minutes.

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 42

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.5mg/kg生理盐水稀释至 100 ml，负荷剂量1.5mg，背景剂量 2ml / h，追加剂量2ml/次，锁定时间 15 min

干预措施代码：

Intervention：

Osalidine is prepared at a concentration of 0.5 mg/kg and diluted with normal saline to a total volume of 100 ml. The loading dose is 1.5 mg, the background dose is 2 ml/h, the additional dose is 2 ml each time, and the lockout time is 15 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 2mcg/kg，加生理盐水稀释至 100 ml，负荷剂量10mcg，背景剂量 2mL / h，追加剂量2mL/次，锁定时间 15 min

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2 mcg/kg, diluted with normal saline to 100 ml. The loading dose is 10 mcg, the background dose is 2 ml/h, and the additional dose is 2 ml each time. The lockout time is 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University Of Science And Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCIA负荷剂量后1小时、术后6小时、术后18小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

One hour after the loading dose of PCIA, 6 hours after the operation, 18 hours after the operation, 24 hours after the operation, and 48 hours after the operation.

Measure method：

指标中文名：

静脉自控镇痛的首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The initial pressing time for the first administration of patient-controlled intravenous analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉自控镇痛按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times of pressing for patient-controlled intravenous analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time and dosage of the first postoperative remedial analgesia administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48 小时研究药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of drugs studied within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation,24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6C

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation,24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation,24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation,24 hours after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员A应用计算机Excel软件的随机数字法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher A randomly grouped the subjects by applying the random number method of the computer Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在CRF中录入数据，双人核对并登记到电子数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using the Case Report Forms (CRFs) and verified by two researchers before being registered into the electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 16:38:47