ChiCTR2500099886 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 16:23:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 16:23:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

Public title：

A open-label multicenter study on the effect of Jiegu capsule on Soft tissue injury and closed fractures of the four limbs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

Scientific title：

A open-label multicenter study on the effect of Jiegu capsule on Soft tissue injury and closed fractures of the four limbs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐瑾 

研究负责人：

陆小龙 

Applicant：

Jin Xu 

Study leader：

Xiaolong Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7585 1242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8721 3890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xujin76@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1730657921@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市高新开发区麓谷工业园林语路36号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

36 Linyu Road, Yuelu District,Changsha,Hunan

Study leader's address：

95 Shanshan zhongluo, Yuhua District,Changsha,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南金沙药业有限责任公司

Applicant's institution：

Hunan Jinsha Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-2023-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

?苏南

Contact Name of the ethic committee：

Yong Sunan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shanshan zhongluo, Yuhua District,Changsha,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Shanshan zhongluo, Yuhua District,Changsha,Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

95 Shanshan zhongluo, Yuhua District,Changsha,Hunan

经费或物资来源：

湖南金沙药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Hunan Jinsha Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

软组织损伤、四肢闭合性骨折（气滞血瘀证）  

Target disease：

Soft tissue injury. closed fractures of the four limbs(Qi stagnation and blood stasis syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在常规治疗的基础上，评价接骨七厘胶囊治疗软组织损伤/四肢闭合性骨折的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of soft tissue injury / closed limb fractures on the basis of conventional treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

软组织损伤： （1）符合软组织损伤西医诊断标准； （2）符合气滞血瘀证中医辨证标准； （3）年龄＞18周岁，男女不限； （4）首次给药前，病程在48h以内（包含边界值）； （5）同意参加本试验，并签署知情同意书。 四肢闭合性骨折： （1）符合四肢闭合性骨折西医诊断标准； （2）符合气滞血瘀证中医辨证标准； （3）年龄＞18周岁，男女不限； （4）病程在2周以内的新鲜四肢骨折； （5）上肢骨折（如尺骨骨折、桡骨骨折、肱骨骨折等）、下肢骨折（如股骨骨折、胫骨骨折、腓骨骨折等）； （6）经手法复位达到功能复位标准者或接受内固定手术治疗后48h以内X线片显示骨折对位对线良好者； （7）同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Soft tissue injury 1.Meet the diagnostic criteria for soft tissue injury; 2.Meet the standard of TCM syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis; 3.Age> 18 years old, male or female; 4.Before the first dose, the disease course was within 48h including the boundary value.; 5.They agreed to participate in this trial and signed the informed consent form. Closed fracture of the extremities: 1.Meet the diagnostic criteria for closed fracture of limbs; 2. Meet the standard of TCM syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis syndrome; 3.Age> 18 years old, male or female; 4. Fresh limb fractures with the course of the disease within 2 weeks; 5. Upper limb fracture such as ulna fracture, radius fracture, humerus fracture, etc.., lower limb fracture such as femur fracture, tibia fracture, fibula fracture, etc..; 6. Those who reach the standard of functional reduction by manual reduction or within 48h after internal fixation surgery; 7. They agreed to participate in this trial and signed the informed consent form.

排除标准：

软组织损伤： （1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。 （2）软组织大面积缺损需植皮或皮瓣移植手术治疗、软组织感染者。 （3）脊柱、肩胛、掌指、跖骨、趾骨等不便于测量肢体肿胀、瘀斑部位的软组织损伤者。 （4）妊娠期、哺乳期妇女。 （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 四肢闭合性骨折： （1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。 （2）由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折。 （3）妊娠期、哺乳期妇女。 （4）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

Soft tissue injury: 1.known or suspected allergy to any component of the capsule. 2.Large area of soft tissue defect needs skin grafting or flap transplantation surgery, and soft tissue infected patients. 3.The spine, scapula, metacarpal finger, metatarsal, phalanges and other soft tissue injuries that are not easy to measure the site of limb swelling and ecchymosis. 4.Women in pregnancy and lactation. 5. Other circumstances that the investigator considers unsuitable to participate in the trial. Closed fracture of the extremities: 1.known or suspected allergy to any component of the capsule. 2.Pathological fracture caused by bone disease benign or malignant tumor, tuberculosis, osteomyelitis, endocrine metabolism and other factors.. 3.Women in pregnancy and lactation. 4.Other circumstances that the investigator considers unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-06 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-10-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接骨七厘胶囊，口服，一次2粒，一日2次

干预措施代码：

Intervention：

Iegu capsule, oral administration, 2 tablets/time, 2 times/day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市永川区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Yongchuan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效（愈显率、总有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

/Primary indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折X线骨痂评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture X-ray callus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月31日后，有需要者可以向研究团队邮件索要Xujin76@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing conditional on cooperation agreement and confidentiality agreement, after May 31th, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 16:23:08