ChiCTR2500099885 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 16:15:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 16:14:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死患者的鞘脂代谢与细胞焦亡生物学特征研究

Public title：

Pathological Mechanisms of Sphingolipid Metabolism and Pyroptosis in Acute Ischemic Stroke: An Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死患者的鞘脂代谢与细胞焦亡生物学特征研究

Scientific title：

Pathological Mechanisms of Sphingolipid Metabolism and Pyroptosis in Acute Ischemic Stroke: An Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王柳丁 

研究负责人：

张允岭 

Applicant：

Liuding Wang 

Study leader：

Yunling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6269 9156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1076 4257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liudingwang97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunlingzhang2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

No.1 Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA149-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程 CI2021B006

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund CI2021B006

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索鞘脂代谢与细胞焦亡在脑缺血再灌注损伤中的作用。  

Objectives of Study：

Explore the role of sphingolipid metabolism and pyroptosis in cerebral ischemia-reperfusion injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究组纳入标准： 1.符合急性脑梗死的诊断标准； 2.发病时间<=4.5h； 3.美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）评分在3-25分之间； 4.格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）评分>=13分； 5.年龄在18-85岁之间； 6.符合4.5h内阿替普酶静脉溶栓的适应症，并接受阿替普酶静脉溶栓治疗； 7.志愿受试并签署知情同意书。 对照组纳入标准： 1.符合脑卒中高危人群的诊断标准； 2.与研究组受试者的性别、年龄与心脑血管基础疾病情况相匹配； 3.志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Study Group Inclusion Criteria: 1. Meet the diagnostic criteria for acute cerebral infarction; 2. Onset time<=4.5h; 3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score between 3 and 25 points; 4. Glasgow Coma Scale (GCS) score>=13 points; 5. Be between the ages of 18-85; 6. Meet the indications for intravenous thrombolysis of alteplase within 4.5 hours, and receive intravenous thrombolysis therapy with alteplase; 7. Volunteer to take the test and sign the informed consent form. Inclusion Criteria for the Control Group: 1. Meet the diagnostic criteria for high-risk groups of stroke; 2. Match the gender, age and underlying cardiovascular and cerebrovascular diseases of the subjects in the study group; 3. Volunteer to be tested and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的循环、呼吸、泌尿、消化、免疫、血液系统疾病，或癌症，或酸性鞘磷脂酶缺乏症； 2.有精神分裂症、智力缺陷或其他限制参加本研究知情同意有效性或调查有效性的疾病史的受试者； 3.近期服用抗生素、非甾体抗炎药、激素、免疫抑制剂等抗炎药物，或服用阿米替林、曲米帕明、地昔帕明、氟西汀等酸性鞘磷脂酶抑制剂； 4.语言障碍，不能配合调查的患者； 5.不能依从研究方案。

Exclusion criteria：

1. Severe circulatory, respiratory, urinary, digestive, immune, hematologic diseases, or cancer, or acid sphingomyelinase deficiency; 2. Subjects with a history of schizophrenia, intellectual retardation, or other diseases that limit participation in the validity of informed consent or investigation in this study; 3. Recent use of antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, hormones, immunosuppressants and other anti-inflammatory drugs, or taking amitriptyline, trimipramine, desipramine, fluoxetine and other acid sphingomyelinase inhibitors; 4. Patients with language impairment who cannot cooperate with the investigation; 5. Inability to comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经酰胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ceramide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NOD样受体热蛋白结构域包含蛋白3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleotide-binding domain, leucine-rich repeat containing protein 3, NLRP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热蛋白D

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gasdermin D, GSDMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素18

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-18, IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1 beta, IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过纸质版CRF表采集数据。 2.通过电子版EXCEL表管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect data through the paper version of the CRF table. 2. Manage data through the electronic version of EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 16:14:54