ChiCTR2500099881 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 15:58:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 15:57:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

Public title：

Analysis of the effect of 3 % diquafosole sodium eye drops on the improvement of symptoms and signs of dry eye in patients during the wearing period of OK glasses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the effect of 3 % diquafosole sodium eye drops on the improvement of symptoms and signs of dry eye in patients during the wearing period of OK glasses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欢 

研究负责人：

何勇川 

Applicant：

Wang Huan 

Study leader：

He Yongchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8193 6423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9866 1069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huan.wang@santen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyongchuan@aierchina3.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区西派城B区8栋1单元1202

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区建新南路11号

Applicant address：

Unit 1202, Building 8, Xipaicheng District B, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.11 Jianxin South Road, Jiangbei District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 40000

申请人所在单位：

参天制药(中国)有限公司

Applicant's institution：

Santen Pharmaceutical ( China ) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

重庆爱尔儿童眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier Children's Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔儿童眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Aier Children's Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

任仕为

Contact Name of the ethic committee：

Ren Shiwei

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区建新南路11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Jianxin South Road, Jiangbei District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 67865666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔儿童眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier Children's Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区建新南路11号

Primary sponsor's address：

No.11 Jianxin South Road, Jiangbei District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆爱尔儿童眼科医院

具体地址：

重庆江北区建新南路11号

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Chongqing Children 's

Address：

No.11 Jianxin South Road, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

参天制药(中国)有限公司

Source(s) of funding：

Santen Pharmaceutical ( China ) Co., Ltd.

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry Eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索3%地夸磷索钠滴眼液对OK镜戴镜期存在干眼患儿的干眼症状改善疗效。  

Objectives of Study：

To explore the effect of 3 % diquafosol sodium eye drops on the improvement of dry eye symptoms in children with dry eye during OK lens wearing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在8岁到18岁之间； 2) 近视度数从-1.00D到-6.00D，散光度数从规则散光度数＜-1.75D或不规则散光度数＜-0.75D，角膜曲率为39.00D~48.00D； 3) 首次验配OK镜或复配患者； 4) 有轻到中度干眼或干眼潜在风险，非侵入式泪膜破裂时间（NIBUT）＜10s和/或非侵入式泪河高度（TMH）＜0.20mm； 5) 未成年人需在父母的监护下自愿参加本研究，并由监护人签署书面知情同意书 ，依照医生处方合理用药定期随访。

Inclusion criteria

1.Aged between 8 and 18 years old ; 2.The degree of myopia ranged from ? 1.00 D to ? 6.00 D, the degree of astigmatism ranged from regular astigmatism < ? 1.75 D or irregular astigmatism < ? 0.75 D, and the corneal curvature ranged from 39.00 D to 48.00 D ; 3.First fitting OK mirror or compound patients ; 4.Light to moderate dry eye or potential risk of dry eye, non-invasive tear break-up time ( NIBUT.< 10 s and / or non-invasive tear meniscus height ( TMH.< 0.20 mm ; 5.Minors should voluntarily participate in this study under the supervision of their parents, and the guardian should sign a written informed consent form and follow up regularly according to the doctor 's prescription for rational drug use.

排除标准：

1) 对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者。 2) 入组前2周内使用3%地夸磷索钠滴眼液等其他干眼治疗药物，以及可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。 3) 角膜内皮细胞密度少2000个/mm2。 4) 研究者判定使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。 5) 活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。 6) 角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。 7) 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。 8) 患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。 9) 孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 10) 1个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 11) 研究者判断认为不适合进入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of allergies to any component of the drug or test ( such as diquafosol sodium, fluorescein.scheduled for use in the study. 2.Use other dry eye treatment drugs such as 3 % diquafosol sodium eye drops within 2 weeks before enrollment, and drugs that may cause dry eye or affect vision and corneal curvature. 3.Corneal endothelial cell density less than 2000 / mm2. 4.The researchers determined the use of drugs that affect or may affect the wearing of orthokeratology lenses and may change normal eye physiology. 5.Active corneal infection, or other acute and chronic inflammation of the anterior segment. 6.corneal abnormalities ; corneal epithelium obvious fluorescence staining ; have received corneal surgery, or have a history of corneal trauma ; active keratitis ( such as corneal infection, etc. ), corneal hypoesthesia. 7.Other eye diseases : such as dacryocystitis, eyelid diseases and eyelid abnormalities, abnormal intraocular pressure and glaucoma. 8.Patients with systemic diseases caused by low immune function, or have an impact on corneal shaping ( such as acute and chronic sinusitis, diabetes, Down 's syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients, etc. ). 9.Pregnant women, lactating or recently planning to get pregnant. 10.Patients who had participated or were participating in other clinical trials within 1 month ; 11.The researchers judged that it was not suitable for patients to enter this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-26 00:00:00至 To 2024-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-26 00:00:00 至 To 2024-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地夸磷索钠组

样本量：

 40

Group：

Group DQS

Sample size：

干预措施：

给与患者3%地夸磷索钠滴眼液治疗，6次/天，使用三个月。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with 3 % diquafosol sodium eye drops, 6 times / day, for three months.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 40

Group：

Group Control

Sample size：

干预措施：

给予生理盐水滴眼。

干预措施代码：

Intervention：

Saline eye drops are given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔儿童眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Chongqing Children 's

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼五项量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DEQ-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

非接触式泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-contact tear film break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

Oculus Pentacam

指标中文名：

非接触式泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-contact River of Tears height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

Oculus Pentacam

指标中文名：

非接触式泪液分泌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-contact tear secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

Oculus Pentacam

指标中文名：

非接触式角结膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-contact corneal conjunctival staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

Oculus Pentacam

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

Oculus Pentacam

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

对数视力表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

optometer

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗1周，治疗1月，治疗3月

测量方法：

非接触式眼压测量仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week of treatment, 1 month of treatment, 3 months of treatment

Measure method：

Non-contact intraocular pressure measuring instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法，研究者通过患者编号随机抽取患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital random method, the researchers randomly selected patients into the group by patient number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，只研究者知晓用药情况。

Blinding：

Single-blind method,Only the researchers knew the medication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2025年1月，平台：https://www.bjbqejjh.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time : January 2025, Platform : https://www.bjbqejjh.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统:https://edc-cloud.medsci.cn/#/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC:https://edc-cloud.medsci.cn/#/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 15:57:53