ChiCTR2500099879 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 15:53:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 15:53:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利那洛肽联合聚乙二醇对存在肠道准备不充分危险因素的患者结肠镜前肠道准备的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Linaclotide Combined with Polyethylene Glycol for Bowel Preparation Before Colonoscopy in Patients with Risk Factors for Inadequate Bowel Preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽联合聚乙二醇对存在肠道准备不充分危险因素的患者结肠镜前肠道准备的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Linaclotide Combined with Polyethylene Glycol for Bowel Preparation Before Colonoscopy in Patients with Risk Factors for Inadequate Bowel Preparation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程晓娟 

研究负责人：

姚远 

Applicant：

Cheng Xiaojuan 

Study leader：

Yao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 4744 1168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0248 7507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 CXJ18447441168@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 CXJ18447441168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号辽宁省人民医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号辽宁省人民医院

Applicant address：

Liaoning Provincial People's Hospital No.33Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang City,Liaoning Province

Study leader's address：

Liaoning Provincial People's Hospital No.33Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang City,Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)H003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑凯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Kai

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号辽宁省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Liaoning Provincial People's Hospital No.33Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang City,Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 184 4744 1168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号辽宁省人民医院

Primary sponsor's address：

Liaoning Provincial People's Hospital No.33Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号辽宁省人民医院

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Address：

Liaoning Provincial People's Hospital No.33Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病;便秘  

Target disease：

Diabetes; constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在通过对比不同的肠道准备方案，给难以进行肠道准备的人群提供一种新型、有效、安全的肠道准备方法，提高肠道准备效果的同时，提高依从性，减少不良反应。  

Objectives of Study：

By comparing different bowel preparation regimens, this study seeks to provide a novel, effective, and safe bowel preparation method for patients with difficult bowel cleansing. The goal is to improve preparation quality, enhance patient compliance, and reduce adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.高龄(>70岁); 2.便秘(慢性便秘定义为每周排便少于三次，使用或不使用泻药); 3.糖尿病(伴随合并症); 4.肥胖(BMI>=25Kg/m^2); 5.患者及患者家属对本研究的目的及内容知情同意并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Advanced age (> 70 years old); 2. Constipation (chronic constipation is defined as having less than three bowel movements per week, with or without the use of laxatives); 3. Diabetes mellitus (with comorbidities); 4. Obesity (BMI>=25Kg/m^2); 5. Patients and their families have given informed consent to the purpose and content of this study and voluntarily signed the informed consent form

排除标准：

1.有急性心肌梗死史(6个月内)，重度心力衰竭(New York分级II-IV级)，慢性肾衰竭(2-5期)或精神障碍; 2.结肠直肠切除术史; 3.阿司匹林、华法林或其它抗凝药物使用史，或凝血障碍史; 4.有服用任何可能影响胃肠动力的药物、质子泵抑制剂、非甾体抗炎药(NSAID)或抗生素的病史(过去4周内)，益生菌(最近2周内); 5.7天内服用过利那洛肽或已知对利那洛肽过敏; 6.在研究期间妊娠或哺乳的患者; 7.患有炎症性肠病、频繁腹泻、重度胃轻瘫、肠穿孔或肠梗阻的患者; 8.不能完成全程结肠镜检查的患者; 9.未提供书面知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. History of acute myocardial infarction (within 6 months), severe heart failure (New York class II-IV), chronic renal failure (stage 2-5) or mental disorder; 2. History of colorectal resection; 3. History of aspirin, warfarin or other anticoagulant drug use, or history of coagulation disorder; 4. History of taking any medications, proton pump inhibitors, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or antibiotics that may affect gastrointestinal motility (within the past 4 weeks), probiotics (within the last 2 weeks); Have taken linaclotide within 5.7 days or are known to be allergic to linaclotide; 6. Patients who are pregnant or breastfeeding during the study; 7. Patients with inflammatory bowel disease, frequent diarrhea, severe gastroparesis, intestinal perforation or intestinal obstruction; 8. Patients who cannot complete the whole course of colonoscopy; 9. Patients who have not provided written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组/B组/C组/D组

样本量：

 320

Group：

Group A/Group B/Group C/Group D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备充分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adequate Bowel Preparation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进境时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insertion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diminutive Polyp Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 15:53:07