ChiCTR2500099876 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 15:35:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 15:35:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量罗哌卡因超声引导下髂筋膜间隙阻滞在老年患者全髋关节置换术中的效果观察

Public title：

Effect of different doses of ropivacaine for ultrasound-guided fascia iliaca compartment block on elderly patients with total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量罗哌卡因超声引导下髂筋膜间隙阻滞在老年患者全髋关节置换术中的效果观察

Scientific title：

Effect of different doses of ropivacaine for ultrasound-guided fascia iliaca compartment block on elderly patients with total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志云 

研究负责人：

刘志云 

Applicant：

Liu Zhiyun 

Study leader：

Liu Zhiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18036788702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 523 86611963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 136389159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 136389159@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号(东院)

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Applicant address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province (East Courtyard)

Study leader's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province (East Courtyard)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

泰州市中医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province (East Courtyard)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 86611938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1511048942@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Primary sponsor's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province (East Courtyard)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province (East Courtyard)

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

老年股骨颈骨折  

Target disease：

Senile femoral neck fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性分析不同剂量罗哌卡因超声引导下髂筋膜间隙阻滞在老年患者全髋关节置换术中的应用效果，探讨罗哌卡因最佳剂量，为临床提供科学依据  

Objectives of Study：

To retrospectively analyze the effect of different doses of ropivacaine ultrasound-guided iliac fascia space block in elderly patients with total hip replacement, and to explore the optimal dose of ropivacaine to provide clinical scientific basis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行THA术且年龄大于60周岁者； 2.ASA分级为II~III级者； 3.病历资料完整者； 4.患者及其家属知晓本次研究并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Patients over 60 years of age undergoing THA; 2.The ASA grade is II~III; 3.Complete medical records; 4.Patients and their families are aware of this study and have signed informed consent;

排除标准：

1.存在凝血功能障碍或正在使用抗凝药物者；
2.合并有神经系统疾病或神经损伤史者；
3.存在严重心肺疾病或肝肾功能不全者；
4.对本次研究所用药物过敏或有镇痛药物、酒精滥用史者；
5.神经阻滞部位有感染或皮肤破损者；

Exclusion criteria：

1.People who have coagulation dysfunction or are using anticoagulant drugs;
2.Combined with a history of neurological disease or neurological injury;
3.There are serious heart and lung diseases or liver and kidney dysfunction;
4.People who are allergic to the drugs used in this study or have a history of analgesic drugs or alcohol abuse;
5.The nerve block site has infection or skin damage;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲组（0.25%罗哌卡因剂量20mL）、乙组（0.25%罗哌卡因剂量30mL）和丙组（0.25%罗哌卡因剂量40mL）

样本量：

 80

Group：

Group A (0.25% ropivacaine dose 20mL), Group B (0.25% Ropivacaine dose 30mL) and group C (0.25% Ropivacaine dose 40mL)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic effect, surgery related indicators, pain, hemodynamic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 15:35:11