ChiCTR2500099875 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 15:19:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 15:19:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

因血脂异常或体重增加转换为含艾诺韦林方案在HIV-1阳性经治患者中的疗效及代谢相关指标变化的长期队列研究

Public title：

Long-term cohort study of efficacy and changes in metabolism-related markers of switching to an enovrin-containing regimen in HIV-1-positive treated patients due to dyslipidemia or weight gain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

因血脂异常或体重增加转换为含艾诺韦林方案在HIV-1阳性经治患者中的疗效及代谢相关指标变化的长期队列研究

Scientific title：

Long-term cohort study of efficacy and changes in metabolism-related markers of switching to an enovrin-containing regimen in HIV-1-positive treated patients due to dyslipidemia or weight gain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄维 

研究负责人：

黄维 

Applicant：

Huang Wei 

Study leader：

Huang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18907720526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 3130307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 43909785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43909785@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Applicant address：

No. 8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-S016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗怡德

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yide

伦理委员会联系地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3113182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 492301928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Primary sponsor's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院

具体地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidi Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

将通过ART后发生血脂异常或体重异常增加的PLWH转换为含艾诺韦林的治疗方案，经48周、96周治疗收集数据分析，评价和比较因血脂异常或体重增加等原因转换为含艾诺韦林方案治疗48周和96周的临床抗病毒疗效、免疫重建疗效、血脂四项变化等。国内对于艾滋病患者的血脂和体重的研究较少，本研究具有创新性与开创性，预期研究成果达到国内领先水平，并可为临床提供对于血脂和体重异常的患者新的治疗选择，降低患者心血管疾病发生风险，减少临床负担。  

Objectives of Study：

The PLWH patients with dyslipidemia or abnormal weight gain after ART were converted into the treatment regimen containing enoverin. Data were collected and analyzed after 48 weeks and 96 weeks of treatment, and the clinical antiviral efficacy, immune reconstructive efficacy and lipid changes of 48 weeks and 96 weeks of treatment with Enoverin due to dyslipidemia or weight gain were evaluated and compared. There are few studies on blood lipids and body weight of AIDS patients in China, but this study is innovative and pioneering, and it is expected that the research results will reach the leading level in China, and it can provide a new treatment option for patients with abnormal blood lipids and body weight, reduce the risk of cardiovascular disease in patients and reduce the clinical burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.已确诊HIV-1阳性，既往接受ART治疗12个月以上，且最近六个月内至少有一次HIV RNA在检测下限； 3.血脂四项检测指标中至少一项达到血脂异常或边缘升高判断值或体重在启动ART治疗后的1-2年内异常增加，或体质指数（BMI）>=24 kg/m^2，经研究者判断适合转换为含ANV方案治疗者； 4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Have been diagnosed as HIV-1 positive, have been on ART for more than 12 months, and have at least one HIV RNA at the lower limit of detection in the last six months; 3. Patients with dyslipidemia or borderline elevated blood lipids in at least one of the four measures, abnormal weight increase within 1-2 years after the start of ART, or body mass index (BMI) >=24 kg/m2, were judged by the investigators to be suitable for conversion to ANV-containing therapy; 4. Able to understand and comply with the requirements of the study protocol and voluntarily sign a written informed consent;

排除标准：

1.既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变； 2.既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案； 3.任何严重的代谢性疾病，经研究者判断不适合参加研究； 4.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大精神疾病； 5.目前正患有AIDS相关疾病并接受经CYP2C19途径代谢的药物治疗； 6.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； 7.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性； 8.在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者； 9.在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者； 10.丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5×ULN； 11.肌酐>=1.5×ULN或根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）<=60ml/min/1.73 m^2者； 12.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；妊娠或哺乳期妇女，以及两年内有生育需求的育龄期女性。

Exclusion criteria：

1. Previous drug resistance results showed the presence of non-nucleoside drugs, lamivudine, tenofovir resistance mutations; 2. In the course of previous treatment, there was a change of treatment schedule due to failure of non-nucleoside drugs; 3. Any severe metabolic disease judged by the investigator to be unsuitable for the study; 4. Have major mental illness such as schizophrenia, epilepsy, major depression/anxiety; 5. Is currently suffering from AIDS related diseases and accept through CYP2C19 metabolism of drugs; 6. Have a history of drug use, recent history of alcohol or drug dependence; 7. Any condition that the investigator believes may compromise the safety of the subject and affect adherence to the protocol; 8. Participants who participated in clinical trials of other drugs or therapeutic devices within 30 days prior to enrollment in the study; 9. Systemic immunosuppressive therapy or immunomodulators were used within 30 days prior to treatment in this study, or users could not be avoided during the clinical trial; 10. Alanine aminotransferase or aspartase > 5×ULN; 11. Creatinine >=1.5×ULN or glomerular filtration rate (GFR) <=60ml/min/1.73 m^2 according to CKD-EPI creatinine formula; 12. Have a history of allergy or hypersensitivity to any ingredient or excipient of the investigational drug; Women who are pregnant or breastfeeding, and women of childbearing age who have a need to have a child within two years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV RNA病毒载量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV RNA viral load detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和24W、48W、72W、96W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 24W, 48W, 72W, 96W

Measure method：

指标中文名：

CD4 T细胞数量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4 T cell count test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和24W、48W、72W、96W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 24W, 48W, 72W, 96W

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和24W、48W、72W、96W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 24W, 48W, 72W, 96W

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 15:19:07