ChiCTR2500099851 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 10:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 10:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去阿片化麻醉用于经尿道钬激光输尿管碎石术的有效性与安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of opioid free anesthesia for transurethral holmium laser ureteral lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片化麻醉用于经尿道钬激光输尿管碎石术的有效性与安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of opioid free anesthesia for transurethral holmium laser ureteral lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周春晶 

研究负责人：

周春晶 

Applicant：

Chunjing Zhou 

Study leader：

Chunjing Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2624 9235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2624 9235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 674033808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 674033808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市第四中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

天津市第四中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Fourth Central Hospital

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Fourth Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第四中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第四中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Fourth Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZXLL-2024-K071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第四中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Fourth Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

方涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Fang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区中山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2624 9142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第四中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区中山路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市第四中心医院

具体地址：

天津市河北区中山路1号

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Address：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin City

经费或物资来源：

麻醉科自筹资金

Source(s) of funding：

Anesthesiology department self raised funds

研究疾病：

输尿管结石钬激光碎石术  

Target disease：

Holmium laser lithotripsy for ureteral stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨去阿片化麻醉方法在经尿道钬激光输尿管碎石术中的可行性与安全性，以及相较于传统阿片类麻醉方法对于患者术后并发症的影响。以期达到降低患者麻醉并发症的发生率，提高患者满意度，加速术后康复的目的。同时也希望为输尿管结石手术麻醉方式、麻醉药物的选择提供新的思路。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the feasibility and safety of the opioid free anesthesia method in transurethral holmium laser lithotripsy for ureteral stones, as well as its impact on postoperative complications compared to traditional opioid anesthesia methods. In order to reduce the incidence of anesthesia complications in patients, improve patient satisfaction, and accelerate postoperative recovery. We also hope to provide new ideas for the selection of anesthesia methods and drugs for ureteral stone surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本次试验的目的意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书。 2.患输尿管结石择期行气管插管全麻下经尿道钬激光输尿管碎石术的住院患者。 3.年龄≥18岁，性别不限。 4.ASA 分级为I级-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Participants who fully understood the purpose and significance of this trial, voluntarily agreed to participate, and signed the informed consent form. 2. Hospitalized patients diagnosed with ureteral stones scheduled for holmium laser ureterolithotripsy under general anesthesia with endotracheal intubation. 3. Age >=18 years, regardless of gender. 4. ASA physical status classification I-III.

排除标准：

1.患者拒绝签署知情同意书； 2.患者有确诊的精神疾病，术前因认知障碍或言语障碍而无法交流； 3.有未经控制或控制不佳的高血压； 4.有血压或颅内压升高严重风险； 5.眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤； 6.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进 7.患者有病窦综合征，心率<50次/分； 8.患者有其他严重心肺、肝肾疾病； 9.患者术前因慢性疼痛有阿片类药物长期或近期滥用史； 10.妊娠期或哺乳期； 11.已知对试验药物过敏； 12.近三个月参加过其他药物实验或医疗器械的临床研究；

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign informed consent; 2. Diagnosed psychiatric disorders with preoperative communication impairment due to cognitive or language barriers; 3. Uncontrolled or poorly controlled hypertension; 4. Significant risk of elevated blood pressure or intracranial hypertension; 5. Elevated intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; 6. Untreated or inadequately treated hyperthyroidism; 7. Sick sinus syndrome with heart rate <50 beats per minute; 8. Severe cardiopulmonary, hepatic or renal comorbidities; 9. History of chronic pain with long-term or recent opioid abuse; 10. Pregnancy or lactation; 11. Known hypersensitivity to trial medications; 12. Participation in other drug trials or medical device studies within preceding 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导药物：10min内泵注右美托咪定1μg /kg负荷量后开始麻醉诱导，给予咪达唑仑0.03mg/kg，艾司氯胺酮0.5mg/kg，罗库溴铵0.6 mg /kg，丙泊酚2.0 mg /kg。麻醉维持药物：持续泵注右美托咪定0.2~0.7μg/kg/h，依据肌松监测间断静注罗库溴铵0.3 mg /kg。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction drugs: Within 10 minutes, administer a loading dose of 1 μ g/kg of dexmedetomidine by pump, and start anesthesia induction. Administer midazolam 0.03mg/kg, ketamine 0.5mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and propofol 2.0 mg/kg.Anesthesia maintenance medication: continuous pump injection of dexmedetomidine 0.2-0.7 μ g/kg/h, intermittent intravenous injection of rocuronium bromide 0.3 mg/kg based on muscle relaxation monitoring.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导药物：咪达唑仑0.03mg/kg，舒芬太尼0.2~0.3μg /kg，罗库溴铵0.6 mg /kg，丙泊酚2.0 mg /kg。麻醉维持药物：持续静脉泵注瑞芬太尼0.05-0.20μg/kg/min，丙泊酚4-6mg/kg，依据肌松监测间断静注罗库溴铵0.3 mg /kg。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia inducing drugs: midazolam 0.03mg/kg, sufentanil 0.2-0.3 μ g/kg, rocuronium bromide 0.6mg/kg, propofol 2.0mg/kg.Continuous intravenous infusion of remifentanil 0.05-0.20 μ g/kg/min, propofol 4-6mg/kg, and intermittent intravenous injection of rocuronium bromide 0.3 mg/kg based on muscle relaxation monitoring.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15 Rating Table

指标中文名：

术后恶心呕吐率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS scores

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。以 SAS 软件给定种子数，将试验组和对照组按照1:1 比例产生随机号以及随机号对应药物号。随机号即作为药物盲法实施的药物号。按照受试者签署知情同意书时间的先后顺序依次分配筛选号，受试者筛选合格以后，研究人员根据筛选好的大小依次分配随机号（入组号）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed block randomization. Using SAS software with predetermined seed numbers, random codes and corresponding medication numbers were generated in a 1:1 ratio between experimental and control groups. These random codes served as medication identifiers for blinding purposes. Screening numbers were sequentially assigned based on informed consent signing chronology. Eligible participants received sequentially assigned randomization codes (enrollment numbers) according to screening order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为更好评价患者用药过程中的情况及时处理特殊情况，故本次临床试验采用单盲的盲法水平，即对患者及其家属对分组处于盲态。

Blinding：

To facilitate clinical observation and emergency management during medication administration, this trial adopted a single-blind design where participants and their relatives remained blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-6-30,EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-6-30,EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例，无论是符合研究方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写原始记录的基础上，认真填写病例报告表。各临床研究参加单位主要研究者应对本中心研究数据的真实性负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All cases, including both protocol-compliant and discontinued cases, shall have their data meticulously recorded in CRFs based on complete and accurate source documentation, strictly per the protocol specifications. Principal Investigators (PIs) at each participating clinical site are responsible for ensuring the authenticity and integrity of research data generated at their respective centers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 10:32:36