ChiCTR2500099841 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 09:30:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 09:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Shexiang Tongxin Dropping Pills in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Shexiang Tongxin Dropping Pills in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉娜 

研究负责人：

梁春 

Applicant：

Li Na 

Study leader：

Liang Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661952910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81885291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 f5562358@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunliangliang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

No.415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliation Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

田诗音

Contact Name of the ethic committee：

Tian Shiyin

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No.415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81885046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13611650170@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No.415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No.415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

内蒙古康恩贝药业有限公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Kangenbei Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shexiang Tongxin dropping pills in the treatment of heart failure with ejection fraction retention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄18~80岁，性别不限； 2．具有心力衰竭的症状和/或体征，且随机分组前6个月内有HF失代偿史（定义为因HF住院或因HF接受利尿剂治疗而未住院）； 3．筛选期超声心动图显示LVEF＞＝50%，NYHA心功能Ⅱ-Ⅳ级； 4．利钠肽水平升高：窦性心律者NT-proBNP＞125pg/ml；房颤者 NT-proBNP＞365pg/ml； 5．存在以下至少一个结构和/或功能参数的变化： （1）筛选期超声心动图存在下列变化之一： a.左室肥大(以下任何一项：室间隔或左心室后壁厚度＞＝1.1 cm，和/或左室质量指数：男性＞＝115 g/m2，女性＞＝95 g/m2)； b.E / e ' ≥＞＝14； c.LA扩大(左房容积指数＞＝34 mL/m2，或左房容积：男性>58 mL、女性>52 mL，或LA面积>20 cm2，或LA内径>40 mm)； （2）静息状态下心导管检查肺毛细血管楔压＞＝15mmHg或左心室舒张末期压力＞＝16mmHg； （3）负荷心导管检查，峰值运动时肺毛细血管楔压＞＝25mmHg； 6. 充分了解研究目的，患者试验依从性较好，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. One Age ranged from 18 to 80 years old, both sexes. 2. Having symptoms and/or signs of heart failure and a history of decompensated HF (defined as hospitalization for HF or diuretic therapy without hospitalization for HF) within 6 months before randomization; 3. Echocardiography during the screening period showed LVEF > = 50% and NYHA heart function class Ⅱ-Ⅳ. 4. Elevated level of natriuretic peptide: NT-proBNP > 125pg/ml in patients with sinus rhythm; NT-proBNP > 365pg/ml in patients with AF; 5. Presence of changes in at least one of the following structural and/or functional parameters: (1) presence of one of the following changes on echocardiography during screening: a. Left ventricular hypertrophy (any of the following: interventricular septum or left ventricular posterior wall thickness > = 1.1 cm, and/or left ventricular mass index > = 115 g/m2 in men and > = 95 g/m2 in women); b. E/e '≥ > = 14; c. LA enlargement (left atrial volume index > = 34 mL/m2, or left atrial volume: male >58 mL, female >52 mL, or LA area >20 cm2, or LA diameter >40 mm); (2) Pulmonary capillary wedge pressure > = 15mmHg or left ventricular end-diastolic pressure > = 16mmHg at rest; (3) Stress cardiac catheterization: pulmonary capillary wedge pressure during peak exercise > = 25mmHg; 6. Fully understand the purpose of the study, patients have good compliance with the trial, and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1．重度主动脉瓣、二尖瓣关闭不全和（或）狭窄的心脏瓣膜病患者；
2．肥厚梗阻型心肌病（左心室流出道瞬时峰值压差＞＝30mmHg）、浸润性心肌病患者（如心肌淀粉样变或Fabry心肌病）、急性心肌炎、缩窄性心包炎；
3．心脏外疾病引起的心功能异常患者，如有严重贫血（血红蛋白＜60g/L）、甲状腺功能亢进症等；
4．筛选前30天内有急性心肌梗死病史、PCI或CABG手术史，或筛选时有PCI或CABG手术指征；
5．合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能不全（ALT＞＝5×ULN、AST＞＝5×ULN）、肾功能不全者(eGFR＜15 ml/min/1.73m2)；
6．计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性；
7．因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行6min步行试验（6MWT）者；
8．筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验； 其他研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. One Patients with severe aortic and mitral valve insufficiency and/or stenosis; 2. Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (left ventricular outflow tract transient peak pressure gradient > = 30mmHg), infiltrative cardiomyopathy (such as myocardial amyloidosis or Fabry cardiomyopathy), acute myocarditis, constrictive pericarditis; 3. Patients with cardiac dysfunction caused by extracardiac diseases, such as severe anemia (hemoglobin < 60g/L), hyperthyroidism, etc.; 4. A history of acute myocardial infarction, PCI, or CABG within 30 days before screening or an indication for PCI or CABG at screening; 5. Combined with liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, such as liver insufficiency (ALT > = 5×ULN, AST > = 5×ULN), renal insufficiency (eGFR < 15 ml/min/1.73m2); 6. Women planning to become pregnant, pregnant or breastfeeding; 7. Patients who were unable to perform the 6MWT due to physical impairment or other non-cardiac reasons; 8. Have participated or are participating in other drug clinical trials within 3 months before screening; Other investigators considered it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GDMT+麝香通心滴丸

干预措施代码：

Intervention：

GDMT combined with Shexiang Tongxin dropping pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

GDMT+麝香通心滴丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

GDMT combined with Shexiang Tongxin dropping pills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking test distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3、6月

测量方法：

根据《六分钟步行试验临床规范应用中国专家共识》，进行操作

Measure time point of outcome：

0、3、6months

Measure method：

The operation was carried out according to the Chinese Expert Consensus on the application of the clinical norms of the six-minute walking Test

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal fragment brain natriuretic peptides，NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3、6月

测量方法：

治疗12周、24周后NT-proBNP较基线的变化

Measure time point of outcome：

0、3、6months

Measure method：

Changes of NT-proBNP from baseline after 12 and 24 weeks of treatment

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3、6月

测量方法：

参照美国纽约心脏协会NYHA心功能分级标准：

Measure time point of outcome：

0、3、6months

Measure method：

According to the New York Heart Association NYHA cardiac function grading standards:

指标中文名：

超声心动图参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of echocardiographic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3、6月

测量方法：

(1)左心室射血分数(LVEF) LVEF在临床实践中已成为评价左心室收缩功能最常用的方法(COR Ⅰ，LOE A)。广泛应用于病情评估、临床决策及预后评价。LVEF由舒张末期容积(EDV)和收缩末期容积(ESV)的测值计算而来，其公式如下： LVEF＝(EDV－ESV)/EDV×100%。除外M型超声，推荐双平面法(改良Simpson)测量。 (2)平均E/e′值 二尖瓣血流E峰速度除以二尖瓣环

Measure time point of outcome：

0、3、6months

Measure method：

(1) Left ventricular Ejection Fraction (LVEF) LVEF has become the most commonly used method for evaluating left ventricular systolic function in clinical practice (CORⅠ, LOE A). It is widely used in disease assessment, clinical decision-making and prognosis evaluation. LVEF is calculated from measurements of end-diastolic volume (EDV) and end-systolic volume (ESV) by the following formula: LVEF = (EDV-ESV)/EDV x 100%. With the exception of M-mode ultrasound, the biplane method (modified Simpson)

指标中文名：

复合终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound end point event, MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、3、6月

测量方法：

记录治疗期间主要心血管不良事件和因心力衰竭入院的复合终点事件发生率：

Measure time point of outcome：

0、1、3、6months

Measure method：

The combined end-point event rates of major cardiovascular adverse events and hospital admissions for heart failure during treatment were recorded:

指标中文名：

堪萨斯城心肌病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City cardiomyopathy questionnaire, KCCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3、6月

测量方法：

使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）

Measure time point of outcome：

0、3、6months

Measure method：

Using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3、6月

测量方法：

记录0、3、6个月的实验室指标

Measure time point of outcome：

0、3、6months

Measure method：

Laboratory indicators of 0, 3 and 6 months were recorded

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，以SAS 软件（9.4 或以上版本）按照 1:1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、 对照组）的随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted. According to the given number of random seeds, SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the random numbers of 160 patients receiving treatment (test group and control group) and the corresponding treatment groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据管理由申办方指定的数据管理部门负责，本试验使用电子数据采集（EDC）系统收集受试者数据，并根据数据管理计划（DMP）和数据核查计划（DVP）对系统数据进行管理和核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management department designated by the sponsor is responsible for the data management of this experiment. The electronic data acquisition (EDC) system is used to collect the data of subjects, and the system data is managed and verified according to the data management plan (DMP) and data verification plan (DVP).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 09:29:59