ChiCTR2500099837 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 09:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 09:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡联合丙泊酚在无痛胃镜中的应用

Public title：

The application of nalbuphine combined with propofol in painless gastroscopy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合丙泊酚在无痛胃镜中的应用

Scientific title：

The application of nalbuphine combined with propofol in painless gastroscopy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜梦 

研究负责人：

姜梦 

Applicant：

Jiang Meng 

Study leader：

Jiang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3927 0811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3927 0811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13739270811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13739270811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号

Applicant address：

No. 204, Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 204, Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Hefei City

研究负责人所在单位：

合肥市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Hefei City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LLW001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Hefei City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛晓娇

Contact Name of the ethic committee：

Ge Xiaojiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市包河区龙川路与上海路交口第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third People's Hospital at the intersection of Longchuan Road and Shanghai Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6675 4615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Hefei City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号

Primary sponsor's address：

No. 204, Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第三人民医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hefei City

Address：

No. 204, Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽医科大学学科建设，项目编号9101059801

Source(s) of funding：

Discipline Development of Anhui Medical University, Project Number 9101059801

研究疾病：

无痛胃镜  

Target disease：

Painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

使用Dixon方法（up-down方法）来确定纳布啡与丙泊酚联合用于无痛胃镜检查时的中位有效剂量 （ED50） 和 95% 有效剂量 （ED95）  

Objectives of Study：

Use the Dixon method (up-down method) to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of Nalbuphine combined with Propofol for painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟进行无痛胃肠镜检查的患者，18-65岁，BMI18-28kg/m^2，ASA I-II

Inclusion criteria

Patients scheduled for painless gastrointestinal endoscopy, aged 18-65 years, with a BMI of 18-28 kg/m^2, and ASA physical status I-II.

排除标准：

?对丙泊酚、阿片类药物过敏，存在呼吸系统、循环系统病变，肝肾功能障碍，存在精神疾病等患者。

Exclusion criteria：

Allergy to nalbuphine or propofol; liver or kidney dysfunction;?history of neurologic, respiratory or?cardiovascular disorders;?psychiatric?illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 0

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2mg/kg，纳布啡起始剂量为0.1mg/kg，采用Dixon序列法变化为0.01 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol at 2 mg/kg, with an initial dose of Nalbuphine at 0.1 mg/kg, adjusted in increments of 0.01 mg/kg using the Dixon up-and-down method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纳布啡用量（mg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose of nalbuphine(mg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量（mg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dose of propofol(mg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（s）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静量表 （RSS） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale (RSS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 09:11:17