ChiCTR2500099810 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 17:04:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 17:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌少症相关指标联合铁代谢物对认知障碍的预测价值

Public title：

Predictive value of sarcopenia related indexes combined with iron metabolites on cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌少症相关指标联合铁代谢物对认知障碍的预测价值

Scientific title：

Predictive value of sarcopenia related indexes combined with iron metabolites on cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿丽娜·扎瓦提拜 

研究负责人：

刘焕兵 

Applicant：

ALina·Zhawatibai 

Study leader：

Liu Huanbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15191907360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8869461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linays1225@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhuanbing6911@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2025]临伦审第121号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展资金

Source(s) of funding：

Science and Technology Department

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）分析认知正常人群、不同程度认知障碍人群中肌少症指标、铁代谢物的差异。 （2）分析肌少症指标、铁代谢物与认知障碍相关性。 （3）探讨肌少症指标联合铁代谢物对认知障碍的预测价值。  

Objectives of Study：

1.To analyze the differences of indexes of myopenia and iron metabolites between cognitive normal population and cognitive impaired population of different degrees. 2.To analyze the correlation between the indexes of sarcopenia, iron metabolites and cognitive impairment. 3.To explore the predictive value of myopenia index combined with iron metabolites on cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

认知功能障碍组： （1）年龄≥50岁认知障碍患者； （2）能配合完成相关指标检测； （3）自愿签署相关研究知情同意书。 认知功能正常组：年龄≥50；无自主或他人报告的记忆或认知功能减退，且 MoCA（北京版） 量表总分≥24 分。

Inclusion criteria

Cognitive impairment group: 1.cognitive impairment patients aged >=50 years;2.able to cooperate in completing relevant index tests;3.voluntarily signing informed consent form for relevant research.·; Normal cognitive function group: age >=50; no self-reported or other-reported memory or cognitive impairment, and MoCA (Beijing version) total score >=24 points.

排除标准：

1.认知障碍严重者，或伴有严重视力、听力下降不能配合完成检查者； 2.合并其他影响肌肉的疾病（如恶性肿瘤、肾功能衰竭、近期手术）； 3.存在严重并发症、生命体征不平稳者； 4.心脏起搏器及金属植入者； 5.精神疾病或残疾等无法配合者； 6.病例资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment, or accompanied by severe vision, hearing loss can not cooperate with the completion of the examination; 2. Complicated with other diseases affecting muscles (such as malignant tumor, renal failure, recent surgery); 3. Serious complications and unstable vital signs; 4. Cardiac pacemakers and metal implants; 5. Mental illness or disability; 6. Incomplete case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-06 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知正常组

样本量：

 100

Group：

Cognitive normal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

痴呆组

样本量：

 100

Group：

Dementia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 100

Group：

Mild cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transferrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

总铁结合能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total iron binding capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

指标中文名：

6米步速速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-meter pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制作电子表格、数据库建立及录入、数据存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Create electronic forms, database creation and entry, data archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 17:03:52