ChiCTR2500099805 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 16:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 16:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于事件相关电位和机器学习的大学生抑郁状态识别及干预效果预测研究

Public title：

Research on the Identification of Depression Status and Prediction of Intervention Effects in College Students Based on Event-Related Potentials and Machine Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于事件相关电位和机器学习的大学生抑郁状态识别及干预效果预测研究

Scientific title：

Research on the Identification of Depression Status and Prediction of Intervention Effects in College Students Based on Event-Related Potentials and Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊纷 

研究负责人：

张琳 

Applicant：

Fen Xiong  

Study leader：

Lin Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6244 6402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2215 2329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xf@mails.ccnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lin_zhang@ccnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区珞瑜路152号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞瑜路152号

Applicant address：

No. 152 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City

Study leader's address：

No. 152 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中师范大学

Applicant's institution：

Central China Normal University

研究负责人所在单位：

华中师范大学

Affiliation of the Leader：

Central China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCNU-IRB-20240924A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中师范大学生命科学伦理审查委员会人体研究分委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Central China Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宗奎

Contact Name of the ethic committee：

Zongkui Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市珞喻路152号华中师范大学

Contact Address of the ethic committee：

Central China Normal University, 152 Luoyu Road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6786 8680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中师范大学

Primary sponsor：

Central China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路华中师范大学

Primary sponsor's address：

Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中师范大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路华中师范大学

Institution
hospital：

Central China Normal University

Address：

Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

本研究获得了2023年国家社会科学基金年度项目(23CSH091)的资助。

Source(s) of funding：

Our work was Financially supported by The 2023 National Social Science Foundation of China (NSSFC) Annual Program (23CSH091).

研究疾病：

抑郁倾向  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在利用机器学习技术对 ERP 数据进行建模，预测大学生抑郁干预效果。具体而言，分析抑郁大学生在干预前的 ERP 成分与 ABM 干预效果之间的关系，并对其进行建模。通过学习被试治疗前的 ERP 特征与抑郁个体对 ABM 干预反应之间的有效模式，以预测抑郁个体对干预的反应。据此，可以优化个性化治疗方案，提高 ABM 的干预效果和针对性，为抑郁症的个性化治疗提供科学依据  

Objectives of Study：

This study aims to apply machine learning techniques to model ERP (Event-Related Potential) data for predicting the effectiveness of depression interventions in college students. Specifically, it analyzes the relationship between ERP components of depressed college students before intervention and the outcomes of Applied Behavior Modification (ABM) interventions, then models these relationships. By learning the effective patterns between pre-treatment ERP characteristics and the responses of depressed individuals to ABM interventions, the study aims to predict individual responses to the intervention. This approach can optimize personalized treatment plans, enhance the effectiveness and specificity of ABM interventions, and provide scientific evidence for personalized treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有实验参与者均为右利手，无精神疾病、无脑外伤或严重躯体疾病，视力正常或矫正视力正常。抑郁倾向被试的纳入标准为：DASS-21得分≥14分。健康对照被试在年龄、性别和受教育程度水平均与抑郁组被试相匹配，且DASS-21评分均＜14分。

Inclusion criteria

All experimental participants were right-handed, free from mental illness, neurological trauma, or severe physical diseases, and had normal or corrected-to-normal vision. The inclusion criteria for participants with depression tendencies were: a DASS-21 score >= 14. Healthy control participants were matched with the depression group in terms of age, gender, and education level, and all had DASS-21 scores < 14.

排除标准：

有精神疾病、无脑外伤或严重躯体疾病等

Exclusion criteria：

Eligibility criteria included the absence of mental illness, neurological trauma, or severe physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-04 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 29

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预为期两周，被试在两周内通过线上平台每天参加ABM干预治疗两次，共计10次。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention lasted for two weeks, during which participants engaged in the ABM intervention treatment twice daily via an online platform, totaling 10sessions.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组在除了探针位置外的每个方面都与ABM条件相同，探针位置在50%的试次中出现消极刺激的位置，50%的试次中出现在积极刺激的位置在相同。 参与者使用线上程序隔每天进行1次ABM训练或者安慰剂训练，持续10天，共计10次。

干预措施代码：

Intervention：

The placebo group was identical to the ABM condition in every respect except the probe position, which was in the same location of the negative stimulus in 50 percent of trials and in the same location of the positive stimulus in 50 percent of trials. Participants used the online program to perform either ABM training or placebo training once every other day for 10 days, a total of 10 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Central China Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERP数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意偏向

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention Bias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

被试由一名独立的研究员根据随机化列表以1：1比例将被试随机分配到ABM干预组和安慰剂组。采用线上程序提供ABM干预或者安慰剂治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to either the ABM intervention group or the placebo group at a 1:1 ratio by an independent researcher using a randomization list. The ABM intervention or placebo treatment was delivered through an online program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参与者设盲。

Blinding：

Blinding participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究预计在2025年或2026年以论文或报告的形式发表，在论文或报告中将发表明确提供研究者的联系信息， 说明原始数据可通过联系研究者获取。明确说明请求数据的流程，包括需要提供的信息（如研究目的、数据使用计划等）。 在共享数据之前，与请求者签署数据共享协议，确保数据的使用符合伦理和法律要求。 以安全的格式和方式传输数据，确保数据完整性和保密性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The contact information of the investigator is clearly provided in the paper or report, stating that the original data are available by contacting the investigator. Clearly describe the process for requesting data, including information that needs to be provided (e.g., study purpose, data use plan, etc.). Before data is shared, a data sharing agreement is signed with the requestor to ensure that the data is used in accordance with ethical and legal requirements. Transmit data in a secure format and manner that ensures data integrity and confidentiality

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为被试网上填写标准化测量问卷，数据由研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected for the subjects to fill in the standardized measurement questionnaire online, and the data were managed by the research team themselves, and the confidentiality principle was strictly observed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 16:43:00