ChiCTR2500099796 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 11:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 11:41:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针联合微针刀治疗中重度变应性鼻炎的临床随机对照研究

Public title：

A clinical randomized controlled study of electroacupuncture combined with microneedle knife in the treatment of moderate to severe allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合微针刀治疗中重度变应性鼻炎的临床随机对照研究

Scientific title：

A clinical randomized controlled study of electroacupuncture combined with microneedle knife in the treatment of moderate to severe allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱鹏飞 

研究负责人：

邱鹏飞 

Applicant：

Pengfei Qiu 

Study leader：

Pengfei Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5850 8449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5850 8449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764360784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 764360784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Applicant address：

No.1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJHIRB-023K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoping Xie

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Lingyin Road, West Lake District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5823 5816

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Primary sponsor's address：

No. 1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No. 1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

一方面，明确电针联合微针刀治疗AR在改善鼻炎相关症状、提高生活质量方面上是否具有明确、稳定的优势，形成电针联合微针刀治疗AR的临床规范化操作，从而为针灸治疗AR的进一步推广奠定基础，也为AR的临床治疗提供科学有效的新思路。 另一方面，拟通过电针联合微针刀治疗中重度AR对血清Eotaxin、ICAM-1、ECP的影响， 探讨可能的免疫调节作用机制， 为临床推广针灸方法治疗AR提供部分依据，同时评价安全性和对患者日常生活影响的改善程度。  

Objectives of Study：

On the one hand, to clarify whether the combination of electroacupuncture and microneedle knife in the treatment of AR has a clear and stable advantage in improving the symptoms of rhinitis and improving the quality of life, and to form a clinical standardization of the combination of electroacupuncture and microneedle knife in the treatment of AR, so as to lay the foundation for the further promotion of acupuncture in the treatment of AR, and to provide a scientific and effective new idea for the clinical treatment of AR. On the other hand, it is proposed to explore the possible mechanisms of immunomodulatory effects through the effects of electroacupuncture combined with microneedle knife in the treatment of moderate-to-severe AR on serum Eotaxin, ICAM-1, and ECP, which will provide a partial basis for the clinical promotion of acupuncture in the treatment of AR, and at the same time, evaluate the safety and the degree of improvement of the effects on the daily life of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经临床及实验室诊断为中重度变应性鼻炎者； （2）年龄≥18岁，并≤75岁，性别、民族不限； （3）入组前1月内未服用抗组胺药物或鼻用类固醇类等药物； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书，且能坚持门诊治疗4周者。

Inclusion criteria

1.Those with clinical and laboratory diagnosis of moderate to severe allergic rhinitis; 2. Aged >=18 years and <=75 years, with no restriction on gender or ethnicity; 3. Not taking drugs such as antihistamines or nasal steroids within 1 month before enrollment; 4. Those who voluntarily participated in this study and signed an informed consent form, and who were able to adhere to outpatient treatment for 4 weeks.

排除标准：

（1）萎缩性鼻炎、肥厚性鼻炎、血管运动性鼻炎、急慢性鼻窦炎，鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、嗜酸粒细胞增多非变应性鼻炎者； （2）哮喘、荨麻疹等其他变态反应性疾病，感冒引起鼻塞、流涕、喷嚏者； （3）合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； （4）妊娠或哺乳期妇女，精神病患者、恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Atrophic rhinitis, hypertrophic rhinitis, vasomotor rhinitis, acute and chronic sinusitis, nasal polyps, severe septal deviation, eosinophilia non-allergic rhinitis; 2. Those with other allergic diseases such as asthma, urticaria, and colds that cause nasal congestion, runny nose, and sneezing; 3.Those who have serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems in combination; 4.Pregnant or lactating women, psychiatric patients, patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针联合微针刀组

样本量：

 45

Group：

Electroacupuncture combined with microneedle knife

Sample size：

干预措施：

患者取仰卧位，穴取双侧迎香穴和上迎香穴，针尖朝向鼻根部斜刺5-10mm，以鼻部出现酸胀感为度，行平补平泻法，电针波形选用疏密波，频率为2/100Hz，电流的强度以患者能耐受为度，通电时间为30min；然后让患者取坐位，头部低垂，置于治疗枕上，选择枕颈段治疗点、颈胸交界处治疗点作标记，微针刀行切割松解后出针，用无菌纱布按压针眼止血。

干预措施代码：

Intervention：

The patient takes the supine position, the acupoints take bilateral Yingxiang acupoints and upper Yingxiang acupoints, the tip of the needle is stabbed obliquely towards the root of the nose for 5-10mm, to the extent that there is a feeling of soreness and distension in the nose, and perform the flat tonic and flat cathartic method, the waveform of electroacupuncture is selected as sparse and dense wave, the frequency is 2/100Hz, the strength of the current is taken as the degree that the patient can tolerate it, and the time of energizing is 30min; and then the patient takes the seated position, with his head hanging down low on the therapeutic pillow, and the therapeutic point of occipitocervical segment is selected, Then the patient is placed on the therapeutic pillow in a sitting position with the head hanging low, the treatment point of the occipitocervical segment is selected, the treatment point of the cervicothoracic junction is marked, and the micro-needle knife cuts and loosens the needle, and then the needle is released.

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 45

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

予以盐酸西替利嗪片，每日1片。同时鼻喷布地奈德喷雾剂，用法：起始剂量为每个鼻孔各2喷，每日2次，3天后减为每个鼻孔各1喷，每日2次，1周后改为每日1次，以此作为维持剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Give cetirizine hydrochloride tablets, 1 tablet daily. Also nasal budesonide spray, administration: starting dose is 2 sprays in each nostril twice daily, after 3 days reduce to 1 spray in each nostril twice daily, after 1 week change to 1 spray daily as a maintenance dose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻症状总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score,TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非鼻症状总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Non-nasal Symptom Score,TNNSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinitis Quality of Life Questionnaire,RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清趋化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum chemokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间黏附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inter Cellular Adhesion Molecule-1,ICAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophil Cationic Protein,ECP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用信封随机化法进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由负责随机化的人员或临床研究者根据预先准备好的患者分组信封进行随机化。本研究的随机化方案由课题承担单位的临床评价中心产生，该人员不参与本项目的统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed using the envelope randomization method, whereby when subjects meet the inclusion exclusion criteria for entry into the study, they are randomized by the person in charge of randomization or by the clinical investigator according to pre-prepared patient grouping envelopes. The randomization protocol for this study is generated by the Clinical Evaluation Center of the subject's institution, and this person is not involved in the statistical analysis of this project.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因本课题的治疗方案的特殊性，因针刺操作者必须直接接触受试者，对其无法施盲，故实施单盲。但对患者、观察指标评价者及数据统计者施盲。同时实现随机员、治疗者和观察指标评价者三者的分离。最终数据由专人统计，统计者不了解试验设计的具体情况；同时对受试者进行盲法效果评价。 为了保证盲法的更好实施，尽量对每一个受试者进行单独的治疗，最大程度避免受试者之间互相讨论针刺治疗方法、针刺期间的感受和治疗效果。

Blinding：

Due to the specificity of the treatment program of this subject, single blinding is implemented because the needling operator must be in direct contact with the subject, for whom blinding is not possible. However, the patient, the evaluator of the observational indicators and the statistician are blinded. At the same time, the separation of the randomizer, therapist and the evaluator of observational indicators is realized. The final data are counted by a person who is not aware of the specifics of the experimental design; the subjects are also blinded to evaluate the effect of the blinding method. In order to ensure a better implementation of the blinding method, each subject is treated individually as much as possible to minimize the discussion between subjects about the acupuncture treatment method, the feeling during acupuncture and the treatment effect among each other.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 11:41:06