ChiCTR2500099792 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 11:09:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 11:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SMILE手术前后角膜生物力学改变与年龄的相关性分析

Public title：

Analysis of the Correlation Between Corneal Biomechanical Changes Before and After SMILE Surgery and Age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SMILE手术前后角膜生物力学改变与年龄的相关性分析

Scientific title：

Analysis of the Correlation Between Corneal Biomechanical Changes Before and After SMILE Surgery and Age

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚裕为 

研究负责人：

龚裕为,梁刚 

Applicant：

Yuwei Gong 

Study leader：

Yuwei Gong, Gang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8784 2184

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8784 2184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1260891352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1260891352@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号云南大学附属医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号云南大学附属医院

Applicant address：

Yunnan University Affiliated Hospital, No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

Yunnan University Affiliated Hospital, No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

Yunnan University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024325

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

BIN LING

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号云南大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan University Affiliated Hospital, No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6515 6650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

Yunnan University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号云南大学附属医院

Primary sponsor's address：

Yunnan University Affiliated Hospital, No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

昆明市

市(区县)：

五花区

Country：

CHINA

Province：

Kunming City

City：

Wuhua District

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号云南大学附属医院

Institution
hospital：

Yunnan University Affiliated Hospital

Address：

Yunnan University Affiliated Hospital, No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过Corvis ST技术，分析并比较不同年龄段的屈光不正患者在接受SMILE手术前后CB的变化情况，探讨年龄因素对CB特性的影响，以及这些变化如何关联手术效果和术后恢复。同时，本研究还将探究CB参数的变化对于预测手术效果、指导术后用药和康复的潜在价值，以期为优化手术方案、提高手术安全性和效果、以及制定个性化的术后管理策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize the Corvis ST technology to analyze and compare changes in corneal biomechanics (CB) among refractive error patients of different age groups before and after SMILE surgery, investigating the influence of age on CB characteristics and how these changes correlate with surgical outcomes and postoperative recovery. Additionally, the study will explore the potential value of CB parameter changes in predicting surgical efficacy, guiding postoperative medication, and rehabilitation, with the goal of providing a scientific basis for optimizing surgical protocols, enhancing safety and effectiveness, and developing personalized postoperative management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1.年龄覆盖所有行屈光手术的患者；2.角膜中央厚度大于480nm；3.近两年眼睛度数变化小于0.5D。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.Age: Includes all patients undergoing refractive surgery. 2.Central Corneal Thickness (CCT): >480 μm. 3.Refractive Stability: Change in eyeglass prescription <0.5 diopters (D) over the past two years.

排除标准：

1.患有角膜进行性发展疾病、既往眼科手术史、青光眼、角膜瘢痕等角膜异常； 2.矫正视力0.8以下； 3.患有全身结缔组织疾病，如类风湿关节炎； 4.哺乳和怀孕； 5. 其他屈光手术的禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Suffering from corneal progressive development disease, history of previous eye surgery, glaucoma, corneal scarring and other corneal abnormalities; 2. Corrected visual acuity below 0.8; 3. Suffering from systemic connective tissue diseases, such as rheumatoid arthritis; 4. Breastfeeding and pregnancy; 5. Contraindications to other refractive surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

25岁以下

样本量：

 90

Group：

Under 25 years old

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

25——34岁

样本量：

 90

Group：

25–34 years old

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

35岁及以上组

样本量：

 90

Group：

35 years and older

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 昆明市 

市(区县)：

 五华区 

Country：

China

Province：

Kunming City

City：

Wuhua District

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜生物力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Biomechanics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据将在研究结束后通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）数据库共享，匿名化数据集（CSV格式）可经申请审核后获取，用于非商业性学术研究

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data will be shared through the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) database after the study concludes. Anonymized datasets (in CSV format) can be obtained upon application and review for non-commercial academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据存储于加密的电子数据采集系统（EDC），定期备份至云端服务器；纸质文件存放于机构档案室，保存期至少5年。数据修改需经主要研究者批准并记录修改日志

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is stored in an encrypted electronic data capture (EDC) system and backed up regularly to a cloud server. Paper documents are archived in the institutional records room for a minimum retention period of 5 years. Any data modifications require approval from the principal investigator and must be documented in an amendment log.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 11:08:51