ChiCTR2500099760 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 09:04:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 09:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定联合阿芬太尼用于老年患者无痛胃镜的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Dexmedetomidine Combined with Alfentanil for Painless Gastroscopy in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合阿芬太尼用于老年患者无痛胃镜的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Dexmedetomidine Combined with Alfentanil for Painless Gastroscopy in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁庭玮 

研究负责人：

郑敏 

Applicant：

Liang Tingwei 

Study leader：

Zheng Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7289 5300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7276 7699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1078565620@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhj1286@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSRMYY-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院第三临床学院科教部伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the Department of Science and Education, Third Clinical Medical College, Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qin

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan City People's Hospital

Address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of self-supporting

研究疾病：

因胃部疾病行无痛胃镜检查或治疗的老年患者  

Target disease：

Elderly patients undergoing painless gastroscopy or treatment for gastric diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察并评估右美托咪定联合阿芬太尼用于老年患者无痛胃镜检查中的有效性和安全性，比较右美托咪定联合阿芬太尼与当前标准镇静方法的优势和劣势，旨在为老龄化社会的消化道疾病防控提供临床技术支撑。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the comparative efficacy and safety of dexmedetomidine-alfentanil versus propofol-alfentanil regimens in elderly patients undergoing painless gastroscopy. Through comparing the advantages and disadvantages of dexmedetomidine combined with afentanil and the current standard sedation methods, the study seeks to provide clinical technical support for gastrointestinal disease prevention strategies in aging populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄范围为65至80岁；2: ASA分级为Ⅱ-Ⅲ级；3: 自愿接受胃镜检查并同意实施镇静/麻醉的患者。

Inclusion criteria

1: The age range was 65 to 80 years old; 2: ASA grade II-III; 3: Patients who voluntarily underwent gastroscopy and agreed to sedation/anesthesia.

排除标准：

1:消化内镜检查禁忌证，拒绝麻醉患者；2:ASA 分级>Ⅲ级患者；3:麻醉药物过敏史患者；4:长期服用镇静及镇痛药物史患者；5:神经精神疾病及严重心肺疾病病史患者；6:急性呼吸道感染、困难气道、术前存在低氧血症（SPO2< 90%）及哮喘发作期患者；7:心动过缓（ HR>50 次/ min）、Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞、低血压（SBP<90mmHg）、不受控制的高血压（SBP>180mmHg，DBP>110mmHg）患者；8:急性消化道出血、肝肾功能障碍、胃肠道梗阻患者。

Exclusion criteria：

1:Patients with contraindications of digestive endoscopy and refusal of anesthesia; 2:Patients with ASA grade >III; 3:Patients with a history of allergy to anesthetic drugs; 4:Patients with a history of long-term use of sedative and analgesic drugs; 5:Patients with a history of neuropsychiatric disorders and severe cardiopulmonary diseases; 6:Patients with acute respiratory infection, difficult airway, preoperative hypoxemia (SPO2< 90%) and asthma attack; 7:Patients with bradycardia (HR>50 beats/min), degree II or above atrioventricular block, hypotension (SBP<90mmHg), uncontrolled hypertension (SBP>180mmHg, DBP>110mmHg); 8:Patients with acute gastrointestinal bleeding, liver and kidney dysfunction, gastrointestinal obstruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-07 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-07 00:00:00 至 To 2025-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 1.5-2 mg/ kg + 阿芬太尼10ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5-2 mg/ kg + alfentanil 10ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定 0.6 ug/kg + 阿芬太尼 10 ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.6 ug/kg + alfentanil 10 ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Respiratory Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopy Procedure Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总在室时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total time in the exam room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Complication Spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立麻醉医师（参与术前评估，不参与后续操作）通过计算机生成随机序列（区组长度=4）。受试者按1:1比例分配至试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence (block size =4) was computer-generated by an independent anesthesiologist who was involved in preoperative assessments but not in subsequent procedures. The subjects were allocated to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，施盲对象：患者

Blinding：

The study employed a single-blind design, with patients remaining unaware of their group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 进行公开，公开时间为论文发表后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx for public access within six months of the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采集医院电子病历登记系统信息，以身份证号作为个体唯一识别号，收集自2024年9月7日-2025年2月28日范围内患者临床数据资料，结合病例记录表（CRF）完成数据采集，并通过电子采集表完成采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected information from hospital electronic medical record registration systems, using the ID number as the unique identifier for individuals, collecting clinical patient data from September 7, 2024, to February 28, 2025. Data collection was completed by combining case report forms (CRF) and was collected through electronic data collection forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 09:04:17