ChiCTR2500099757 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 08:48:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 08:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估HIM01注射液在健康受试者中单中心、单次和多次给药的安全性、有效性和药代动力学的探索性研究

Public title：

An exploratory study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of HIM01 injection in healthy subjects with single and multiple doses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估HIM01注射液在健康受试者中单中心、单次和多次给药的安全性、有效性和药代动力学的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of HIM01 injection in healthy subjects with single and multiple doses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓亚萍 

研究负责人：

陈建 

Applicant：

Yaping Deng 

Study leader：

Jian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3659 3616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8808 4969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dyy19862005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cj21_0503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

728 Yucaibei Road, Hangzhou, Zhejiang 311202, China.

Study leader's address：

728 Yucaibei Road, Hangzhou, Zhejiang 311202, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2024120302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Xiaoshan Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈青莲

Contact Name of the ethic committee：

Qinglian Chen

伦理委员会联系地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucaibei Road, Hangzhou, Zhejiang 311202, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8220 1925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

728 Yucaibei Road, Hangzhou, Zhejiang 311202, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

728 Yucaibei Road, Hangzhou, Zhejiang 311202, China.

经费或物资来源：

中国科学院杭州医学研究所

Source(s) of funding：

Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价HIM01在健康受试者中的安全性、免疫响应有效性与代动力学（PK）特征。  

Objectives of Study：

Evaluating the safety, immune response efficacy and pharmacokinetics (PK) characteristics of HIM01 in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿参加研究并签署知情同意书； 2）在签署知情同意书时年龄为18-55周岁（包括临界值）的男性或女性； 3）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4）男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m^2），体重指数在19.0-26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）； 5)受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施； 6）受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1)Volunteer to participate in the study and sign the informed consent; 2)Male or female aged 18-55 years (including the cutoff value) at the time of signing the informed consent; 3)The subjects had no history of chronic diseases or serious diseases such as cardiovascular, liver, kidney, respiratory, blood and lymphatic, endocrine, immune, mental, nervous, and gastrointestinal systems; 4)The weight of male subjects should not be less than 50kg, and the weight of female subjects should not be less than 45kg. Body mass index (BMI) = weight (kg)/height2 (m^2), and the body mass index should be within the range of 19.0-26.0 kg/m^2 (including the critical value); 5)The subjects are willing to have no pregnancy plans within 6 months from the screening date to the end of the trial and voluntarily take effective non-drug contraceptive measures; 6)The subjects can communicate well with the researchers and complete the study according to the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者； 2)筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫 苗者； 3)筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]； 4)在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或者酒精呼气试验阳性者； 5）筛选前90天内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者； 6）有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者； 7) 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者，接受过手术或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等） 8)有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者； 9）体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者； 10）免疫缺陷/过激或免疫功能异常者； 11）筛选前3个月参加过其他临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者； 13）采血困难或静脉评估不合格或有晕血史者； 14）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 15）研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病、肾病等； 16)经研究者判断不适于参加研究的受试者。

Exclusion criteria：

1) Those with a history of specific allergies (asthma, urticaria, eczema, etc.), or allergic constitution (such as those who are allergic to two or more drugs, food and pollen), or those who are known to be allergic to the components or analogs of this drug; 2) Those who have been vaccinated within 30 days before screening, or plan to be vaccinated from the screening date to the end of the trial; 3) Those who use any medication within 14 days before screening [including the use of prescription drugs, over-the-counter drugs and/or alternative drugs (such as medicinal food, Chinese herbal medicine, hemostatic and blood-activating plants or health products, vitamins, or hormonal contraception]; 4) Those who drink more than 14 units of alcohol per week in the 6 months before screening (1 unit of alcohol = 360 mL beer or 45 mL of 40% alcohol content liquor or 150 mL wine), or those who have a positive alcohol breath test; 5) Those who have a smoking habit (at least 5 cigarettes a day) within 90 days before screening or do not agree not to use any tobacco products from the screening date to the end of the trial; 6) Those with a history of drug abuse/drug use, or those who are positive in drug abuse screening; 7) Those who donated blood or lost a lot of blood (>=200mL) within 90 days before screening, or received blood transfusion, or planned to donate blood or receive blood transfusion during the trial, those who underwent surgery or planned to undergo surgery during the trial or within 3 months after the last dose, or those who underwent surgery that would affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion (such as intestinal surgery, etc.) 8) Those with a history of hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syphilis, and/or one or more abnormalities in the four hemodialysis items with clinical significance; 9) Physical examination, vital signs examination, 12 Those with abnormalities in lead electrocardiogram and clinical laboratory tests that are clinically significant as determined by clinical physicians; 10) Those with immunodeficiency/excessiveness or abnormal immune function; 11) Those who have participated in other clinical trials within 3 months before screening, or plan to participate in other clinical trials during the study; 12) Those who have special dietary requirements and cannot follow a unified diet during the trial; 13) Those with difficulty in blood collection or unqualified venous assessment or a history of fainting at the sight of blood; 14) Female subjects who are breastfeeding or have positive pregnancy test results during the screening period or the trial; 15) Subjects who are determined by the investigator to have diseases or physiological conditions that may interfere with the test results or affect safety, including but not limited to respiratory system, neuropsychiatric system, blood and lymphatic system, immune system, skeletal muscle system, endocrine and metabolic diseases; especially diseases that may affect the process of drugs in the body, such as gastrointestinal diseases (such as mechanical intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, ulcers, gastrointestinal/rectal bleeding, persistent nausea or other history of gastrointestinal abnormalities), hepatobiliary and pancreatic diseases, kidney diseases, etc.; 16) Subjects who are determined by the investigator to be unsuitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药50 μg

样本量：

 3

Group：

Single administration of 50 μg

Sample size：

干预措施：

腹部单针皮下注射 1 次；0.1 mg/mL，0.5 mL (50 μg/针)

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection with a single administration in the abdomen once; 0.1 mg/mL, 0.5 mL (50 μg)

Intervention code：

组别：

单次给药100 μg

样本量：

 3

Group：

Single administration of 100 μg

Sample size：

干预措施：

腹部单针皮下注射 1 次；0.2 mg/mL，0.5 mL (100 μg/针)

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection with a single administration in the abdomen once; 0.2 mg/mL, 0.5 mL (100 μg)

Intervention code：

组别：

单次给药2500 μg

样本量：

 3

Group：

Single administration of 250 μg

Sample size：

干预措施：

腹部单针皮下注射 1 次；0.5 mg/mL，0.5 mL (250 μg/针)

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection with a single administration in the abdomen once; 0.5 mg/mL, 0.5 mL (250 μg)

Intervention code：

组别：

多次给药50 μg

样本量：

 3

Group：

Multiple administration of 50 μg

Sample size：

干预措施：

每 6 天腹部皮下注射 1 次；剂量：0.1 mg/mL，0.5 mL (50 μg)；连续 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection once every 6 days in the abdomen; Dosage: 0.1 mg/mL, 0.5 mL (50 μg); Three consecutive times

Intervention code：

组别：

多次给药100 μg

样本量：

 3

Group：

Multiple administration of 100 μg

Sample size：

干预措施：

每 6 天腹部皮下注射 1 次；剂量：0.2 mg/mL，0.5 mL (100 μg)；连续 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection once every 6 days in the abdomen; Dosage: 0.2 mg/mL, 0.5 mL (100 μg); Three consecutive times

Intervention code：

组别：

多次给药250 μg

样本量：

 3

Group：

Multiple administration of 250 μg

Sample size：

干预措施：

每 6 天腹部皮下注射 1 次；剂量：0.5 mg/mL，0.5 mL (250 μg)；连续 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection once every 6 days in the abdomen; Dosage: 0.5 mg/mL, 0.5 mL (250 μg); Three consecutive times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3+ T 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+ T cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药时曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率/剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统计矩参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vz/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给定给药间隔期间的最小血清药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ctrough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+ T 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+ T 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8/CD4比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ratio of CD8/CD4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

B cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NKT 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NKT cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD45RA+ 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+CD45RA+ cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD45R- 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+CD45R- cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD45RO+ 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+CD45RO+ cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD45RA+CD45RO+ 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD45RA+CD45RO+ cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+CD38+ 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+CD38+ cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素12p40

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL12p40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素12p70

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL12p70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1b

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL1b

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1a

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL1a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素15

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子C-C基序配体2

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCL2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子C-C基序配体4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCL4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-X-C基序趋化因子10

指标类型：

次要指标

Outcome：

CXCL10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键特性

指标类型：

附加指标

Outcome：

KC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白1

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

G-CSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节正常T细胞表达和分泌因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RANTES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

GM-CSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞趋化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eotaxin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎性蛋白1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIP-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎性蛋白1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIP-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：研究结果发表之后的6个月内，公开方式：国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: Within 6 months after the publication of the research results. Sharing method: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：https://edc.clinflash.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: https://edc.clinflash.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 08:48:15