ChiCTR2500099736 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 16:52:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 16:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊鲁阿克用于二代ALK TKI耐药的非小细胞肺癌的研究

Public title：

A study of Iruplinalkib in the treatment of second-generation ALK TKI-resistant non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊鲁阿克二线治疗二代ALK TKI耐药晚期ALK+非小细胞肺癌患者的单臂、单中心临床研究

Scientific title：

Iruplinalkib in the second-line treatment of patients with advanced ALK+ non-small cell lung cancer resistant to second-generation ALK TKIs: A single-arm, single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周进 

研究负责人：

周进 

Applicant：

Zhou Jin 

Study leader：

JinZhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 0305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0819 0355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoujt521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujt521@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No.55,Section 4,South Renmin Road,Chengdu,China

Study leader's address：

No.55,Section 4,South Renmin Road,Chengdu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2025-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang QingQing

伦理委员会联系地址：

成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No.55,Section 4,South Renmin Road,Chengdu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85420681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 975095403@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No.55,Section 4,South Renmin Road,Chengdu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No.55,Section 4,South Renmin Road,Chengdu,China

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Fundation

研究疾病：

临床分期为IIIB-IV期ALK阳性非小细胞肺癌  

Target disease：

Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer of clinical stage IIIB-IV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价伊鲁阿克二线治疗二代ALK TKI耐药晚期非小细胞肺癌患者的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Iruplinalkib in the second-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer resistant to second-generation ALK TKIs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书，自愿加入本研究；
2. 组织或细胞学证实的晚期ALK阳性非小细胞肺癌；
3. 临床分期为IIIB-IV期；
4. 既往接受过二代ALK TKI（如恩沙替尼、布格替尼等）治疗后进展：；
5. 年龄>=18周岁且<=75周岁，男女不限；
6. 根据 RECIST v1.1，所有受试者必须至少有 1 个可测量的颅外目标病变，并且之前未接受过照射。在以下情况下，允许进行中枢神经系统转移： a. 无症状：目前不需要皮质类固醇治疗，或服用稳定或递减剂量的 10 mg QD 泼尼松或等效剂量； b. 先前的诊断和治疗已经完成，并且在入组前从放射治疗或手术的急性反应中完全恢复，并且如果这些转移瘤的皮质类固醇治疗已停止至少 4 周且神经系统稳定；
7. ECOG评分0-2分；
8. 预计生存期>=3个月；
9. 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： ? 血常规检查须符合： 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 血红蛋白（HB）>=90g/L； 血小板（PLT）>=90×10^9/L； 血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。 ? 生化检查须符合： 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）； 血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； ? 凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） <= 1.5 × ULN； ? 心脏功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。
10. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予伊鲁阿克后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予伊鲁阿克后3个月内采用有效方法避孕。

Inclusion criteria

1. Signed informed consent form and voluntarily joined this study;
2. Histologically or cytologically confirmed advanced ALK-positive non-small cell lung cancer;
3. The clinical stage is stage IIIB-IV;
4. Progression after prior treatment with second-generation ALK TKI (e.g., ensartinib, brigatinib, etc.):;
5. Age 18 -75 years old, male or female;
6. All subjects must have at least 1 measurable extracranial target lesion according to RECIST v1.1 and have not been previously irradiated. Central nervous system metastases are allowed in the following cases: a. Asymptomatic: not currently requiring corticosteroid therapy, or taking a stable or decreasing dose of 10 mg QD prednisone or equivalent; b. Prior diagnosis and treatment have been completed and have fully recovered from an acute response to radiation therapy or surgery prior to enrollment, and if corticosteroid therapy for these metastases has been discontinued for at least 4 weeks and neurologically stable;
7. ECOG PS 0-2；
8. Life expectation>=3 months;
9. Vital organ function meets the following requirements (no blood components and cell growth factors are allowed to be used 2 weeks prior to starting study treatment): ? Routine blood examination must be satisfactory: Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; Hemoglobin (HB) >= 90g/L; Platelets (PLT) >= 90×10^9/L; Serum albumin (ALB)>= 2.8 g/dL. Biochemical tests must meet the following criteria: Total bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN; ALT, AST <=2.5× UILN (if liver function abnormalities are due to liver metastases, <=5×ULN); Serum creatinine sCr<= 1.5×ULN, endogenous creatinine clearance >= 50ml/min (Cockcroft-Gault formula); Coagulation function: International normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT) and prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN; Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%.
10. Female subjects of childbearing potential should have a urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study drug and be proven negative, and willing to use an effective method of contraception during the trial period until 3 months after the last dose of Iruak; For male subjects whose partner is a woman of childbearing age, an effective method of contraception should be used for the duration of the trial and for 3 months after the last dose of Iruplinalkib.

排除标准：

1. 组织或细胞病理存在其他除外非小细胞癌的成分；
2. 怀孕或妊娠期妇女；
3. 已证实对ALK TKI和/或其辅料过敏者；
4. 既往接受过克唑替尼治疗；
5. 既往接受过其他系统性抗肿瘤治疗；
6. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
7. 在过去 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
8. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA>=10^4拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
9. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
10. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；
11. 正在参与其他药物临床试验的患者；
12. 同时接受了其他ALK TKI治疗的患者；
13. 根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Presence of other components in tissue or cell pathology other than non-small cell carcinoma;
2. Pregnant women;
3. Those who have confirmed allergy to ALK TKI and/or its excipients;
4. Prior treatment with crizotinib;
5. Previous treatment with other systemic anti-tumor therapy;
6. Have any active autoimmune disease or have a history of autoimmune disease, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after normal hormone replacement therapy);
7. Other malignancies within the past 5 years or concomitant (with the exception of curative basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix);
8. Has congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV-infected), active hepatitis B (HBV-DNA>=10^4 copies/mL), or hepatitis C (positive for hepatitis C antibodies, and HCV-RNA above the lower limit of detection of the analytical method);
9. Subjects who require systemic treatment with corticosteroids (>10mg/day, efficacy dose of prednisone) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first use of study drug; In the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenal corticosteroid replacement at a dose of >10 mg/day, a prednisone efficacy dose are permitted;
10. The patient has an active infection, has an unexplained fever >=38.5°C, or a baseline white blood cell count > 15×10^9/L;
11. Patients who are participating in clinical trials of other drugs;
12. Patients who have received other ALK TKIs at the same time;
13. According to the judgment of the investigator, there are concomitant diseases that seriously endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伊鲁阿克组

样本量：

 15

Group：

Iruplinalkib

Sample size：

干预措施：

伊鲁阿克

干预措施代码：

Intervention：

Iruplinalkib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objectibe Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每8周（+-7天）一次

测量方法：

CT、MRI等

Measure time point of outcome：

every 8 weeks (+-7d)

Measure method：

CT、MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 16:52:16