ChiCTR2500099734 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 16:47:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 16:47:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗儿童生长迟缓有效性及安全性的多中心、前瞻性、自身对照的真实世界研究

Public title：

A multicentre prospective autocontrolled real-world study of the efficacy and safety of calcium and zinc gluconate oral solution (Zinc Calcite) in the treatment of growth retardation in children.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗儿童生长迟缓有效性及安全性的多中心、前瞻性、自身对照的真实世界研究

Scientific title：

A multicentre prospective autocontrolled real-world study of the efficacy and safety of calcium and zinc gluconate oral solution (Zinc Calcite) in the treatment of growth retardation in children.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣 

研究负责人：

刘振奎 

Applicant：

Wu Xin 

Study leader：

Liu Zhenkui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 313 805 9228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhenkui_hb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No.12 Changqing Road Qiaoxi District Zhangjiakou City Hebei Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ24-005-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Hebei North University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘圣君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shengjun

伦理委员会联系地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Changqing Road Qiaoxi District Zhangjiakou City Hebei Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 313 805 9228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gcpll2019@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Changqing Road Qiaoxi District Zhangjiakou City Hebei Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

澳诺（中国）制药有限公司

具体地址：

河北省保定市翠园街1099号

Institution
hospital：

Aonuo (China)Pharmaceutical Co.Ltd.

Address：

No. 1099 Cuiyuan Street Baoding City Hebei Province China

经费或物资来源：

澳诺（中国）制药有限公司

Source(s) of funding：

Aonuo (China)Pharmaceutical Co.Ltd.

研究疾病：

儿童生长迟缓  

Target disease：

growth retardation in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗儿童生长迟缓有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of calcium and zinc gluconate oral solution (Zinc Calcite) in the treatment of growth retardation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.身高低于同年龄、同性别参照人群值中位数1 SD者； 2.年龄3岁（最小年龄）至10岁（最大年龄）儿童，男女不限； 3.既往未接受生长激素治疗； 4.获得受试儿童/受试者父母/法定监护人签字的知情同意书； 5.受试儿童/受试者父母/法定监护人能够与研究者作良好的沟通。

Inclusion criteria

1.Persons whose height is less than 1 SD below the median value of the reference population of the same age and sex; 2. Children between the ages of 3 (minimum age) and 10 (maximum age) male and female; 3. No previous growth hormone therapy; 4. Informed consent form signed by the child/subject's parent/legal guardian is obtained; 5. The child/subject's parent/legal guardian is able to communicate well with the investigator.

排除标准：

1.存在影响儿童生长发育的疾病，包括但不限于甲状腺功能异常、甲状旁腺功能异常、生长激素缺乏症、特发性矮小症； 2.存在影响儿童站立或身高测量的疾病，包括但不限于佝偻病、脊柱侧凸、脊柱后凸； 3.存在严重的全身性疾病，如严重心、肺、肝、肾功能不全，严重内分泌系统疾病，严重中枢神经系统和血液疾病； 4.曾接受可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药品治疗； 5.已知或怀疑对研究药品或相关药品过敏者； 6.存在超重的情况，超重以BMI判定：7岁以下儿童的BMI达到+1SD及以上者为超重；7岁以上儿童的BMI大于或等于相应年龄的临界值为超重； 7.研究者判定受试者或父母/法定监护人可能不依从研究实施； 8.研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

1. The presence of diseases that affect the growth and development of children including but not limited to abnormal thyroid function abnormal parathyroid function growth hormone deficiency idiopathic dwarfism; 2. The presence of a disease that affects the child's standing or height measurement including but not limited to rickets scoliosis kyphosis; 3. Presence of serious systemic diseases such as severe cardiac pulmonary hepatic and renal insufficiency severe endocrine system diseases severe central nervous system and blood diseases; 4. Previous treatment with drugs that may interfere with growth hormone secretion or growth hormone action; 5. Known or suspected hypersensitivity to the investigational drug or related medications 6. The presence of overweight which was determined by BMI: children under 7 years of age with a BMI of +1SD and above were considered overweight; children over 7 years of age with a BMI greater than or equal to the age-specific threshold were considered overweight; 7. The investigator determines that the subject or parent/legal guardian is likely to be non-compliant with the implementation of the study; 8. Those whom the investigator deems unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮食变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in diet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI（均值变化值、改善率、复常率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI(mean change value, improvement rate, recurrence rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高（均值变化值、改善率、复常率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height (mean change value improvement rate recurrence rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 16:47:39