ChiCTR2500099713 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 15:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 15:03:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于卵泡模型的AI辅助扳机临床决策体系的建立及应用

Public title：

Establishment and application of AI-assisted trigger clinical decision-making system based on follicular model

注册题目简写：

AI辅助扳机临床决策体系

English Acronym：

AI-assisted trigger clinical decision-making system

研究课题的正式科学名称：

基于卵泡模型的AI辅助扳机临床决策体系的建立及应用

Scientific title：

Establishment and application of AI-assisted trigger clinical decision-making system based on follicular model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨静薇 

研究负责人：

杨静薇 

Applicant：

Jingwei Yang 

Study leader：

Jingwei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8322 1862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 8322 1862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 411415434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 411415434@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街重庆市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街重庆市妇幼保健院

Applicant address：

Jintang street 64, Yuzhong district, Chongqing,China

Study leader's address：

Jintang street 64, Yuzhong district, Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing health center for women and children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing health center for women and children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审(科)089号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing health center for women and children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Fang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街重庆市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Jintang street 64, Yuzhong district, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6035 4393

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 411415434@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing health center for women and children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街重庆市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Jintang street 64, Yuzhong district, Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街重庆市妇幼保健院

Institution
hospital：

Chongqing health center for women and children

Address：

Jintang street 64, Yuzhong district, Chongqing,China

经费或物资来源：

重庆市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Chongqing health center for women and children

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)结合患者特征、促排用药情况、B超监测下卵泡新参数等多重指标，建立AI辅助启动扳机临床决策系统，个性化制定启动扳机时间，探索其对卵子、胚胎质量及妊娠结局的影响； (2)结合AI深度学习，建立AI辅助启动扳机临床决策系统，设计软件与B超监测仪关联，实现可视化。 (3)验证AI辅助启动扳机临床决策系统，预测卵泡发育潜能及卵巢反应性，提高卵子质量、改善助孕结局。  

Objectives of Study：

(1) Combining multiple indicators such as patient characteristics, ovulation-promoting medication, and new follicular parameters under ultrasound monitoring, establish an AI-assisted trigger initiation clinical decision-making system, personalize the trigger initiation time, and explore its impact on the quality of eggs, embryos, and pregnancy outcomes; (2) Combine AI deep learning to establish an AI-assisted start trigger clinical decision-making system, design software to associate with ultrasound monitors for visualization. (3) Validate the AI-assisted trigger initiation clinical decision-making system to predict follicular development potential and ovarian responsiveness, improve egg quality and assisted conception outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①20至40岁之间的女性患者； ②首次进行IVF(IVF/ICSI)助孕； ③接受GnRH-ant拮抗剂促排方案； ④诊断为盆腔环境、输卵管因素不孕或男性因素不孕。

Inclusion criteria

1.Female patients between 20 and 40 years old; 2. Undergoing IVF (IVF/ICSI) assisted conception for the first time; 3. Receiving GnRH-antagonist ovulation promotion program; 4. Diagnosed with pelvic environment, tubal factor infertility or male factor infertility.

排除标准：

①染色体核型异常、PGT周期; ②卵巢功能异常、多囊卵巢综合症（PCOS）； ③子宫内膜异位症、纵隔子宫、单角子宫、宫颈功能不全等先天性因素； ④严重代谢和内分泌疾病患者。

Exclusion criteria：

1.Chromosome abnormalities, PGT cycles; 2. Abnormal ovarian function, polycystic ovary syndrome (PCOS); 3. Congenital factors such as endometriosis, mediastinal uterus, unicornuate uterus, cervical insufficiency; 4. Patients with severe metabolic and endocrine diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI组

样本量：

 500

Group：

AI group

Sample size：

干预措施：

AI辅助决策

干预措施代码：

Intervention：

AI-assisted clinical decision-making

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统医生经验决定启动及扳机时机

干预措施代码：

Intervention：

Conventional physician experience determines the timing of activation and triggering

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing health center for women and children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

retrieval oocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

viable embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常卵裂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

normal cleavage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抽签方式将受试者随机分入实验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly divided into the experimental group and the control group by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2025年6月1日起在临床试验公共管理平台填入原始数据（ResMan；http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be populated in the public management platform for clinical trials starting June 1, 2025(ResMan;http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集：病例记录表 2、数据管理：临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Acquisition: Case record form 2.Data management: Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 15:03:23