ChiCTR2500099706 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 14:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 14:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of TAP-1503 cream in patients with atopic dermatitis aged 3 to 24 months

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验

Scientific title：

A single-arm, open-label clinical trial to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of TAP-1503 cream in patients with atopic dermatitis aged 3 to 24 months.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾剑敏 

研究负责人：

张建中; 周城 

Applicant：

Jianmin Jia 

Study leader：

Jianzhong Zhang; Cheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6269 9498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 5471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clinical_trial@thederma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泽德曼医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHA028-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽德曼医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

Institution
hospital：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海泽德曼医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of TAP-1503 cream in patients with atopic dermatitis aged 3 to 24 months

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 3 个月<=年龄< 24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ； 2. 男女不限； 3. BSA >=5% （不含头皮部位) ，并适用外用疗法； 4. 基线期及筛选期，IGA 为2 分或3 分； 5. 经研究者评估病情稳定， 无自发改善或迅速恶化； 6. 受试者的父母/法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验， 己签署知情同意书， 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。

Inclusion criteria

1. Patients with 3 months <=age< 24 months, clinically diagnosed with atopic dermatitis (Hanifin and Rajka criteria); 2. Male or female; 3. BSA >=5% (excluding scalp area) and suitable for topical therapy; 4. In the baseline period and screening period, the IGA score is 2 or 3 points; 5. The condition is stable as assessed by the investigator, and there is no spontaneous improvement or rapid deterioration; 6. Subject's parent/legal guardian fully understands the content of the trial, voluntarily participates in the trial, has signed the informed consent form, and is willing and able to comply with all planned visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

1. 有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者； 2. 患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ; 3. 出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ； 4. 根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ； 5. 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性； 6. 己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 7. 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物l临床试验的受试者； 8. 此前接受过本维莫德乳膏治疗； 9.有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史； 10. 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者； 11.基线访视前5 个半衰期内接受过己知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者(如度普利尤单抗)； 12. 基线访视之前4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服Janus 激酶抑制剂等) ; 婴幼儿 正在哺乳，且其母亲需要大剂量系统性糖皮质激素或全身性免疫疗法治疗， 或使用其他可能通过母乳传播井可能改变婴幼儿特应性皮炎病程的 药物； 13. 基线访视之前2周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者(包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酣酶4 抑制剂如克立 硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物) ；或婴幼儿正在哺乳，且母亲需要使用强效局部外用糖皮质激素； 14. 在基线/第1日前30天内和/或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究； 15. 从筛选阶段直到基线后第35天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠； 16. 曾接受任何类型的癌症治疗( 仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基成细胞癌或皮肤原位癌除外) ； 17. 四肢(手腕以下和脚踝以下)有皮损或皮损处距离嘴巴2cm 以内的受试者； 18. 研究者认为受试者存在任何不直参加此试验的其它因素。

Exclusion criteria：

1.There is a history of abnormalities in the musculoskeletal system, nervous system, mental system, endocrine system, circulatory system, respiratory system, digestive system, urinary system, reproductive system, immune system, or currently has any of the above diseases, and the researcher deems it to have clinical significance; 2.Having any clinically significant skin disease (including active or potentially recurrent non-atopic skin diseases and/or known hereditary skin diseases overlapping with atopic dermatitis, such as Netherton syndrome); 3.Birth weight < 2 kg or being a premature infant (defined as gestational age less than 37 weeks); 4.The creatinine clearance rate calculated based on age is below the lower limit of the normal range (LLN), or the serum creatinine level is above the upper limit of the normal range (ULN); the aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) value exceeds the upper limit of the normal range (ULN); 5.Human immunodeficiency virus infection, active hepatitis C virus infection (anti-HCV positive), positive Treponema pallidum antibody, or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg); 6.Those who are allergic to the active ingredients or excipients of the investigational drug; 7.Subjects who have participated in any other drug clinical trials within 3 months prior to the first administration; 8.Previously treated with benvitimod cream; 9.A history of active airway disease that previously required systemic glucocorticoid treatment by Benwei; 10.Those with chronic or acute systemic or superficial infections and who have used systemic or topical antibacterial or antifungal agents within one week before the baseline visit; 11.Those who have received systemic biologic agents known to affect atopic dermatitis (such as dupilumab) within 5 half-lives before the baseline visit; 12.Those who have received ultraviolet phototherapy or systemic atopic dermatitis treatment (such as systemic glucocorticoids, immunosuppressants, oral Janus kinase inhibitors, etc.) within 4 weeks before the baseline visit; infants and young children who are being breastfed and whose mothers require high-dose systemic glucocorticoids or systemic immunotherapy, or are using other drugs that may be transmitted through breast milk and may alter the course of atopic dermatitis in infants and young children; 13.Those who received local treatment for atopic dermatitis within 2 weeks before the baseline visit (including topical glucocorticoids, calcineurin inhibitors such as pimecrolimus, phosphodiesterase 4 inhibitors such as crisaborole, Janus kinase inhibitors such as ruxolitinib, zinc oxide, tar preparations, etc.); or infants and young children are being breastfed, and the mother needs to use potent topical glucocorticoids; 14. Participated in other studies involving the investigational drug within 30 days prior to the baseline/Day 1 and/or during the study participation period; 15. Any planned surgery or medical procedure that will overlap with the study participation period from the screening stage until the final visit on Day 35 after the baseline; 16. Have received any type of cancer treatment (except for squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or skin carcinoma in situ that was cured solely by cryosurgery or surgical excision); 17. Subjects with skin lesions on the limbs (below the wrists and ankles) or with skin lesions within 2 cm of the mouth; 18. The researcher believes that the subject has any other factors that prevent them from participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TAP-1503乳膏

干预措施代码：

Intervention：

TAP-1503 Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IGA 达到0或1且较基线下降至少2 分的受试者百分比 （IGA 应答率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects achieving an IGA of 0 or 1 with at least a 2-point decrease from baseline (IGA response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7 、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 7th, 14th, and 28th days of treatment

Measure method：

指标中文名：

IGA 达到0或1的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with IGA of 0 or 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 7th, 14th, and 28th days of treatment

Measure method：

指标中文名：

EASI 降低达到50%的受试者百分比( EASI 50 应答率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with 50% EASI reduction (EASI 50 Response Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7 、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 7, 14 and 28 of treatment

Measure method：

指标中文名：

EASI 降低达到75%的受试者百分比( EASI 75 应答率)；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects achieving a 75% reduction in EASI on days 7, 14, and 28 of treatment (EASI 75 response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7 、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 7, 14 and 28 of treatment

Measure method：

指标中文名：

EASI 降低达到90%的受试者百分比( EASI 90 应答率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with a 90% EASI reduction (EASI 90 Response Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7 、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 7, 14 and 28 of treatment

Measure method：

指标中文名：

BSA 评分相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in BSA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7 、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 7, 14 and 28 of treatment

Measure method：

指标中文名：

POEM 评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in POEM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7 、14 、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 7, 14 and 28 of treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety capability evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 14:29:54