ChiCTR2500099705 版本V1.1 版本创建时间2025/03/27 12:24:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 12:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体卫融合综合干预对江苏省中小学生体重影响研究

Public title：

Integrated sports and health interventions on the body weight of school aged students in Jiangsu Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体卫融合综合干预对江苏省中小学生体重影响研究

Scientific title：

Integrated sports and health interventions on the body weight of school aged students in Jiangsu Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伟 

研究负责人：

杜伟 

Applicant：

Wei Du 

Study leader：

Wei Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6170 4830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6170 4830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duwei@seu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duwei@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号东南大学丁家桥校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号东南大学丁家桥校区

Applicant address：

School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu 210000

Study leader's address：

School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu 210000

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学

Applicant's institution：

Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学

Affiliation of the Leader：

Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL011-P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学

Primary sponsor：

Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

东南大学

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Southeast University

Address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

Overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究将探讨体育锻炼融合不同健康教育形式的一体化干预范式对江苏省中小学生体重管理的影响，并进一步探究相关人员对体卫融合在学龄儿童体重管理中的作用，旨在探索并推广符合国情的儿童青少年体重管理新方法。  

Objectives of Study：

The present study will evaluate the integrated sports and health intervention on the body weight of school-aged students in Jiangsu Province, and explore the understanding by different stakeholders such as students, their parents, and teachers with respect to the role of integrated sports and health intervention, with the ultimate aim towards investigating and promoting the focal approach of body weight management for children and adolescents in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

学校的纳入标准：①校长同意本研究的随机化与研究方案；②学校四年级学生超过50人。 班级的纳入标准：如果班级规模大于等于50人，则选择4个班级。如果班级规模小于50人，则选择5-6个班级。 学生的纳入标准：学生及父母同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for schools: (1) the headmaster agreed to the randomisation and research protocol of the study; (2) the school had more than 50 students in the third grade. Inclusion criteria for classes: 4 classes were selected if the class size was greater than or equal to 50 students. If the class size was less than 50 students, 5-6 classes were selected. Inclusion criteria for students: students and their parents agreed to participate in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

学校的排除标准：①学校己经或计划实施肥胖预防干预项目或其他类似项目；②学校在未来两年有明确的搬迁或撤销的计划；③特殊学校，包括寄宿学校、特长学校或少数民族学校。 班级的排除标准无。 学生的排除标准：①心脏病、糖尿病、肺结核、哮喘、肝炎、肾炎病史；②内分泌疾病或药物副作用引起的肥胖；③侏儒症或巨人症；④身体畸形，如严重脊柱侧弯、隆腹、跛行、明显的O形腿或X腿；⑤不能参加学校体育活动；⑥在过去3个月内因呕吐或服药而体重减轻。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for schools: (1) the school has implemented or plans to implement an obesity prevention intervention programme or other similar programmes; (2) the school has a clear plan to relocate or withdraw in the next two years; and (3) special schools, including boarding schools, special schools, or ethnic minority schools. There were no exclusion criteria for classes. Exclusion criteria for students: (1) history of heart disease, diabetes mellitus, tuberculosis, asthma, hepatitis, nephritis; (2) obesity caused by endocrine diseases or side effects of medication; (3) dwarfism or gigantism; (4) physical deformities, such as severe scoliosis, augmentation of the abdomen, claudication, pronounced O-shaped or X-shaped legs; (5) inability to participate in school physical activities; (6) weight loss due to vomiting or medication in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1800

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

涵盖健康知识宣教、家校协同、增加运动训练机会等的体卫融合综合干预措施

干预措施代码：

Intervention：

A comprehensive physical - health integration intervention covering health education, home - school collaboration, increased physical - training opportunities, and so on.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省无锡市随机抽取的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Randomly selected primary schools in Wuxi City, Jiangsu Province

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省徐州市随机抽取的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Randomly selected primary schools in Xuzhou, Jiangsu Province

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省常州市随机抽取的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Randomly selected primary schools in Changzhou, Jiangsu Province.

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省苏州市随机抽取的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Randomly selected primary schools in Suzhou, Jiangsu Province.

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省盐城市随机抽取的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Randomly selected primary schools in Yancheng, Jiangsu Province.

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省扬州市随机抽取的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Randomly selected primary schools in Yangzhou, Jiangsu Province.

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超重/肥胖

指标类型：

主要指标

Outcome：

overweight/obesity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压（舒张压和收缩压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure (diastolic and systolic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体能测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eating behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

久坐行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedentary behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视屏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screen time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动摔倒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sports falls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉拉伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strains

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织挫伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue contusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预任务的完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of intervention tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预任务的出勤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attendance of intervention tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究实施过程的专业统计人员，使用随机数字表来产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians not involved in the research implementation generate the random sequence using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据收集研究人员并不知道参与者的分组，参与者自身也不知道研究设计

Blinding：

Data collectors are blinded to participants' group assignments, and participants are unaware of the study design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享方式：不共享。共享计划时间：不适用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing method: not shared. Shared program time: not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)；数据管理:SAS，数据由项目组存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Electronic Data Capture (EDC); Data management: SAS, with data stored by the project team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 12:20:08