ChiCTR2500099678 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 09:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 09:29:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

驱动压（DP）指导个体化PEEP联合不同通气模式对老年患者腹腔镜手术肺部并发症的影响

Public title：

Impact of Driving Pressure-Guided Individualized PEEP Combined with Different Ventilation Modes on Pulmonary Complications in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压（DP）指导个体化PEEP联合不同通气模式对老年患者腹腔镜手术肺部并发症的影响

Scientific title：

Impact of Driving Pressure-Guided Individualized PEEP Combined with Different Ventilation Modes on Pulmonary Complications in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭泽龙 

研究负责人：

谭泽龙 

Applicant：

Zelong Tan 

Study leader：

Zelong Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6601 5136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6601 5136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanzelong77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanzelong77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 济南市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号?

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号?

Applicant address：

No. 105, Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 105, Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong ProvinceProvince

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 Department of Anesthesiology, Jinan Central Hospital, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical university

研究负责人所在单位：

济南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审(20240924021)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinan Central Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Liuzhu Pan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5573 9999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

No. 105, Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical university

Address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹腔镜手术肺部并发症  

Target disease：

Laparoscopic surgery for pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

观察驱动压（DP）指导个体化PEEP联合不同通气模式对老年患者腹腔镜手术肺部并发症的影响。  

Objectives of Study：

Observing the impact of Driving Pressure (DP)-guided individualized PEEP combined with PCV-VG ventilation mode on pulmonary complications in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于65岁以上，性别不限，计划接受预期的择期腹腔镜手术的患者 2、经口气管插管、呼吸机辅助通气 3、ASA分级I~III级 4、手术时间大于2小时 5、患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged >=65 years, regardless of gender, scheduled for elective laparoscopic surgery. 2.Orotracheal intubation with mechanical ventilation. 3.ASA physical status classification I to III. 4.Anticipated surgical duration >2 hours. 5.Voluntarily signed informed consent form by the patient..

排除标准：

1、术前合并明显呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、严重或不受控制的支气管哮喘病史、肺部感染等 2、有心肾功能障碍（术前肾脏替代治疗、充血性心力衰竭（NYHA：III级或IV级 ）有严重重要脏器损伤患者 3、术前呼吸空气情况下血氧饱和度（SpO?）< 90 %或吸氧条件下 SpO? <95 % 4、BMI＜18 kg/m2 或＞30 kg/m2。剔除标准：1、使用通气策略无法维持患者氧合或造成严重低血压 2、术中出现严重并发症 3、中转开腹患者 4、肺部超声图像显示不清晰。

Exclusion criteria：

1.Pre-existing significant respiratory diseases, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), severe or uncontrolled bronchial asthma, active pulmonary infections, etc. 2.Cardiac or renal dysfunction, such as preoperative renal replacement therapy, congestive heart failure (NYHA class III or IV), or severe dysfunction of other major organs. 3.?Preoperative hypoxemia: SpO? < 90% on room air or <95% on supplemental oxygen. 4.Body mass index (BMI) <18 kg/m2 or >30 kg/m2. Withdrawal Criteria: ?1.Inability to maintain adequate oxygenation or severe hypotension induced by ventilation strategies. 2.?Intraoperative severe complications (e.g., massive hemorrhage, refractory arrhythmia). 3.Conversion to open laparotomy during surgery. ? 4.Inadequate visualization of lung ultrasound images (e.g., due to subcutaneous emphysema or poor acoustic window).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-26 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-26 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化 PEEP 组(D组)

样本量：

 49

Group：

Individualized PEEP group (Group D)

Sample size：

干预措施：

在 CO2气腹稳定后，进行压力肺复张方法，在PCV模式下保持吸气压不变，每30秒递增PEEP 5cmH2O，直到PEEP达20cmH2O，持续30秒，完成肺复张。在两组中，如果平台压达到30 cmH2O则停止肺复张以避免气压伤。完成肺复张之后逐渐下调PEEP值，D组：使用递减法，下调PEEP过程中从20㎝H2O开始，将 PEEP 按照 20、18、16、14、12、10、8、6、4cmH2O 呈阶梯式依次递减，每个 PEEP 水平维持 10 次呼吸循环，记录最后一次呼吸循环对应的驱动压，选择最低驱动压对应的 PEEP 值，直至拔管。

干预措施代码：

Intervention：

After the CO2 pneumoperitoneum is stabilized, perform the pressure recruitment maneuver. In PCV mode, maintain the inspiratory pressure constant and incrementally increase PEEP by 5 cmH2O every 30 seconds until PEEP reaches 20 cmH2O, sustaining it for 30 seconds to complete the recruitment. In both groups, if the plateau pressure reaches 30 cmH2O, stop the recruitment maneuver to avoid barotrauma. After completing the recruitment, gradually reduce the PEEP level. For Group D: Use the decremental method, starting from 20 cmH2O and stepwise reducing PEEP in the following sequence: 20, 18, 16, 14, 12, 10, 8, 6, and 4 cmH2O. Maintain each PEEP level for 10 respiratory cycles, record the driving pressure corresponding to the last respiratory cycle, and select the PEEP value associated with the lowest driving pressure, which is maintained until extubation.

Intervention code：

组别：

常规肺保护组（C组）

样本量：

 49

Group：

Conventional lung-protective ventilation group (Group C)

Sample size：

干预措施：

在 CO2气腹稳定后，进行压力肺复张方法，在PCV模式下保持吸气压不变，每30秒递增PEEP 5cmH2O，直到PEEP达20cmH2O，持续30秒，完成肺复张。在两组中，如果平台压达到30 cmH2O则停止肺复张以避免气压伤。完成肺复张之后逐渐下调PEEP值，C组：机械肺复张后 PEEP 设置为 5cmH2O。

干预措施代码：

Intervention：

After the CO2 pneumoperitoneum is stabilized, perform the pressure recruitment maneuver. In PCV mode, maintain the inspiratory pressure constant and incrementally increase PEEP by 5 cmH2O every 30 seconds until PEEP reaches 20 cmH2O, sustaining it for 30 seconds to complete the recruitment. In both groups, if the plateau pressure reaches 30 cmH2O, stop the recruitment maneuver to avoid barotrauma. After completing the recruitment, gradually reduce the PEEP level. For Group C: Set PEEP to 5 cmH2O following mechanical recruitment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分评估肺不张程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score (LUS) to assess the degree of atelectasis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(麻醉诱导前)与T5（手术后拔管后 30min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway platform pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Airway Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

肺动态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

?Dynamic Lung Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

呼吸末正压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications within three days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Partial Pressure of Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar-Arterial Oxygen Gradient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

肺内分流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrapulmonary Shunt Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（气腹前）、T2（气腹后 30min）、T3（气腹后 2h）、T4（手术结束）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before pneumoperitoneum), T2 (30 minutes after pneumoperitoneum), T3 (2 hours after pneumoperitoneum), T4 (at the end of surgery).

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

three days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机对照表，将研究对象分成 2 组别，比例为 1：1。随机分组信息放入信封中，该信封被密封并且不透明，并对信封进行编码。一位未参与研究的主治麻醉医生在麻醉前打开了密封的信封，并根据分组对研究对象设定指定的呼吸机模式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table, the study subjects were divided into two groups with a 1:1 ratio. The randomization information was placed into sealed, opaque envelopes, and each envelope was coded. A senior anesthesiologist not involved in the study opened the sealed envelope before anesthesia and set the designated ventilator mode for the subjects based on the group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲

Blinding：

The subjects were single-blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2025年4月30日。共享方式：邮箱联系共享，具体邮箱：tanzelong77@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared Date: April 30, 2025.Sharing Method: Contact via email.Specific Email: tanzelong77@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 09:29:52