ChiCTR2500099673 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 09:15:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 09:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿一次性可视气管导管效果观察

Public title：

Observation of effect of visual tracheal catheter in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿一次性可视气管导管效果观察

Scientific title：

Observation of effect of visual tracheal catheter in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

上官王宁 

研究负责人：

上官王宁 

Applicant：

Shangguan Wangning 

Study leader：

Shangguan Wangning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8763 7891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8763 7891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sgwning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sgwning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Applicant address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2024-K-434-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhenlang

伦理委员会联系地址：

中国浙江温州市龙湾区温州大道1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Wenzhou Road, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Primary sponsor's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

龙湾区温州大道1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 Wenzhou Road, Longwan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较普通气管导管和小儿一次性可视气管导管在儿童气管插管中的应用，明确小儿一次性可视气管导管的临床应用价值与实际优势，为优化临床工作中小儿气管插管方案提供实践依据，为小儿临床麻醉气道管理提供了更加安全有效的方法与途径。  

Objectives of Study：

By comparing the application of ordinary tracheal catheter and pediatric disposable visual tracheal catheter in children's tracheal intubation, the clinical application value and practical advantages of pediatric disposable visual tracheal catheter are clarified, which provides practical basis for optimizing the pediatric tracheal intubation program in clinical work, and provides a safer and more effective method and way for pediatric clinical anesthesia airway management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）3岁到12岁小儿患者； （2）择期实施全麻手术患儿； （3）预期手术时间≤3h； （4）ASA分级Ⅰ或Ⅱ级； （5）签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Pediatric patients between 3 and 12 years old; 2. Children undergoing elective general anesthesia; 3. Expected operation time <=3h; 4.ASA grade I or II; 5. Sign the Informed Consent Form.

排除标准：

（1）对聚氯乙烯PVC材料过敏史者； （2）严重心、脑、肺疾病患儿； （3）困难气道的患儿； （4）颈椎活动度异常、Mallampati评分Ⅲ或Ⅳ级者； （5）容易返流误吸的患儿，如饱腹、幽门梗阻、肠梗阻等； （6）气道阻力高的患儿，如哮喘、咳血等病史者； （7）现患咽痛疾病患儿； （8）现患呼吸道疾病患儿； （9）研究者认为不宜参加本试验的其他原因。

Exclusion criteria：

1.Allergic history of polyvinyl chloride PVC materials; 2.Children with severe heart, brain and lung diseases; 3.Children with difficult airway; 4.Patients with abnormal cervical motion and Mallampati score III or IV; 5. Children with easy reflux aspiration, such as fullness, pyloric obstruction, intestinal obstruction, etc.; 6. Children with high airway resistance, such as asthma, hemoptysis and other history; 7. Children suffering from pharyngeal pain; 8. Children with current respiratory diseases; 9. Other reasons that the researcher considers it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可视气管导管组（A组）

样本量：

 49

Group：

Visual tracheal catheter Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

A组可视气管导管连接显示器。在患儿意识消失、下颌松弛、药物起效高峰后从一侧嘴角进入可视喉镜，将一次性可视气管导管通过声门置入气管内。可视气管导管顺利置入后，在显示器直视下导管尖端抵达隆突位置后，将一次性可视气管导管退出1cm。

干预措施代码：

Intervention：

Group A visual tracheal tube connection display. After the child's consciousness disappeared, the jaw relaxed and the drug effect peak, the visual laryngoscope was entered from one side of the mouth, and the disposable visual tracheal catheter was placed into the tracheal through the glottis. After the visual tracheal catheter was successfully placed, the disposable visual tracheal catheter was withdrawn 1cm after the catheter tip reached the carina position under the direct view of the monitor.

Intervention code：

组别：

普通气管导管组(B组）

样本量：

 49

Group：

Ordinary tracheal catheter Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

B组患者在可视喉镜辅助下置入普通气管导管。待患儿意识消失、下颌松弛、药物起效高峰后从一侧嘴角进入可视喉镜，普通气管导管通过声门置入气管内，气管导管置入深度计算根据儿童年龄及有经验的麻醉医师的经验，气管导管顺利置入后连接呼末二氧化碳监测装置，当呼气末二氧化碳监测波形正常，进行双肺听诊，听诊完成后计为插管完成。

干预措施代码：

Intervention：

In group B, a common tracheal catheter was inserted with the assistance of visual laryngoscope. After the child's consciousness disappears, the jaw relaxes, and the drug effect peaks, the child enters the visual laryngoscope from one side of the mouth, and ordinary tracheal catheter is placed into the tracheal tube through the glottis. The depth of tracheal catheter insertion is calculated according to the age of the child and the experience of an experienced anesthesiologist, the tracheal catheter is successfully placed and connected with the end-expiratory carbon dioxide monitoring device. Double lung auscultation was performed, and completion of the auscultation was considered as completion of intubation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First position success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非首次定位成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-first time positioning success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织黏膜损伤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue mucosal injury rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉水肿、疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative laryngeal edema and pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咳嗽咳痰带血丝情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative coughing sputum with bloodshot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吞咽活动与术前相比较有不同的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The swallowing activity after operation was different from that before operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org)执行，该程序产生一个从1到98的随机数序列，分为两列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was executed by someone outside the research group through a computer program (random.org) that produced a sequence of random numbers from 1 to 98, divided into two columns

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，病人、外科医生、负责术中管理的麻醉医师、麻醉恢复室的护士以及采集数据的人员都不清楚分组情况。

Blinding：

Double-blind, patients, surgeons, anesthesiologists in charge of intraoperative management, nurses in the anesthesia recovery room, and data collection personnel are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 09:14:18