ChiCTR2500099671 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 09:06:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 09:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型微创內路三联手术（3T）与房角镜辅助的内路小梁切开术（GATT）治疗原发性开角型青光眼的对比研究

Public title：

Comparative Study of Trabeculotome tunnelling trabeculoplasty (3T) versus Gonioscopy-Assisted Trabeculectomy (GATT) for the Treatment of Primary Open-Angle Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型微创內路三联手术（3T）与房角镜辅助的内路小梁切开术（GATT）治疗原发性开角型青光眼的对比研究

Scientific title：

Comparative Study of Trabeculotome tunnelling trabeculoplasty (3T) versus Gonioscopy-Assisted Trabeculectomy (GATT) for the Treatment of Primary Open-Angle Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱琴 

研究负责人：

曾流芝 

Applicant：

Qinqiu 

Study leader：

Liuzhi-Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8078 1916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1139 0117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1937197607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 676681961@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成都市高新区万象北路18号 Chengdu First People’s Hospital, Chengdu 610095, Sichuan Province, China

Applicant address：

Chengdu First People’s Hospital, Chengdu 610095, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Chengdu First People’s Hospital, Chengdu 610095, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学眼科学院

Applicant's institution：

Eye Science College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都市第一人民医院眼科

Affiliation of the Leader：

Ophthalmology Department, Chengdu First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年YNYJ第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chengdu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞鸿琳

Contact Name of the ethic committee：

Pang Honglin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu First People’s Hospital, Chengdu 610095, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8531 1468

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院眼科

Primary sponsor：

Ophthalmology Department, Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

Chengdu First People’s Hospital, Chengdu 610095, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

Sichuan Province

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

四川省成都市成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

Chengdu First People’s Hospital, Chengdu 610095, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

原发性开角型青光眼  

Target disease：

Primary Open-Angle Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

新型微创内路三联（3T）手术与房角镜辅助的内路小梁切开术（GATT）治疗开角型青光眼的效果对比  

Objectives of Study：

Comparison of the Effects of Trabeculotome tunnelling trabeculoplasty (3T) and Gonioscopy-Assisted Transluminal Trabeculotomy (GATT) in the Treatment of Open-Angle Glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）年龄 18 岁-75 岁，不分性别；（2）POAG 患者，最大降眼压药物耐受下眼压 > 21mmHg，有青光眼手术指征；（3）无青光眼手术史或既往有手术史但未伤及 Schlemm 管；（4）自愿接受手术并能配合完成所有术前术后检查。患者必须符合所有这些标准才有资格接受手术。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18 to 75 years old, regardless of gender; (2) Patients with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) who have intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximum tolerated medical therapy for lowering IOP and have indications for glaucoma surgery; (3) No history of glaucoma surgery or previous surgery that did not compromise the Schlemm's canal; (4) Voluntary acceptance of surgery and ability to cooperate with all preoperative and postoperative examinations. Patients must meet all these criteria to be eligible for surgery.

排除标准：

(1) 曾有眼外伤或手术史，可能破坏 Schlemm 管完整性的患者；(2) 因角膜混浊无法看清前房角结构，以及前房角结构异常的患者；(3) 患有严重心脏病、肺病、晚期癌症且不能耐受眼科手术的患者；(4) 未能完成所有术前和术后检查的患者；(5) 孕妇或哺乳期妇女；(6) 研究者认为不符合条件的其他患者。符合上述任何一项标准的患者均被排除在外。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of ocular trauma or surgery that may compromise the integrity of the Schlemm's canal; (2) Patients with corneal opacity precluding visualization of the anterior chamber angle structures, as well as those with abnormal anterior chamber angle structures; (3) Patients with severe heart disease, lung disease, advanced cancer, or other conditions that preclude tolerance to ophthalmic surgery; (4) Patients who fail to complete all preoperative and postoperative examinations; (5) Pregnant or lactating women; (6) Other patients deemed ineligible by the investigator for any reason. Patients meeting any of the above criteria are excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3T手术组

样本量：

 30

Group：

The group of 3T

Sample size：

干预措施：

3T手术

干预措施代码：

Intervention：

3T Surgery

Intervention code：

组别：

GATT手术组

样本量：

 30

Group：

The group of GATT

Sample size：

干预措施：

GATT手术

干预措施代码：

Intervention：

GATT Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NCT或Goldmann眼压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗青光眼药物数量及种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quantity and types of anti-glaucoma medications.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ETDRS LogMAR视力表（Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA），按照RESC研究方案，在4米的测试距离下，在坐位对裸眼及最佳矫正视力进行评估并记录，以分数记录具体视力

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Humphrey视野计（Humphrey Field Analyzer 3, Carl Zeiss Meditec, USA）24-2 SITA模式检测，要求报告假阳性率<15%，假阴性率<15%，固视丢失<20%。查询病历系统或登记患者复查信息，记录视野检查可靠性及MD、PSD值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过查询患者病历及裂隙灯显微镜观察获得。如前房炎症、低眼压（当IOP < 6mmHg，可能出现角膜水肿、白内障、玻璃体混浊、视网膜脉络膜脱离、视乳头水肿等表现）、结膜出血、黄斑水肿等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后干预情况（再次抗青光眼手术）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The status of postoperative interventions (including secondary anti-glaucoma surgery).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病历系统采集数据获得。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件收集

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collection of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

每次访视均收集不良事件。本研究中无任何研究性干预，只收集患者的临床诊断和检查结果。如在数据收集期间发现不良事件，由研究者负责管理每位受试者的安全和确认不良事件。也可通过受试者本人通过体格检查、实验室检查或其他评估发现。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房角分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

gonioscopy grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用单面房角镜检查（Single Mirror Gonioscope, Ocular Instruments, Bellvue, WA, USA），按照Shaffer分级方法分级。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS的“随机数字生成”功能来生成随机数序列，并根据这些数字将患者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers utilized the "Random Number Generation" function in SPSS to create a sequence of random numbers, and then divided the patients into two groups based on these numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年2月1日通过网络平台共享数据，网络平台名称为：国家科技基础平台中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared via the online platform named "National Science and Technology Infrastructure Platform Center" on February 1, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 09:06:44