ChiCTR2500099653 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 17:41:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 17:41:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米托蒽醌脂质体、西达本胺联合来那度胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的临床研究

Public title：

A clinical study of mitoxantrone liposome, chidamide combined with lenalidomide in the treatment of angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米托蒽醌脂质体、西达本胺联合来那度胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的临床研究

Scientific title：

A clinical study of mitoxantrone liposome, chidamide combined with lenalidomide in the treatment of angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子坚 

研究负责人：

李子坚 

Applicant：

ZIjian Li 

Study leader：

ZIjian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9311 5461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9311 5461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zijianli@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zijianli@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

THE FIRST HOSPITAL OF LANZHOU UNVERSITY

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

THE FIRST HOSPITAL OF LANZHOU UNVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第(29)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

THE FIRST HOSPITAL OF LANZHOU UNVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF LANZHOU UNVERSITY

Address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Source(s) of funding：

CSPC ZhongNuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd.

研究疾病：

血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤  

Target disease：

Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价米托蒽醌脂质体联合西达本胺、来那度胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of mitoxantrone liposome combined with chidamide and lenalidomide in the treatment of angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者充分了解本研究，自愿参加； 2. 年龄：≥18岁； 3. 预期生存时间≥3个月； 4. 经组织病理学确诊的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL) 5. 初次诊断或者既往至少接受过一线含蒽环类方案的系统性治疗的复发患者。复发难治定义为CR后复发或初次化疗2周期未达部分缓解，6周期未达完全缓解； 6. 必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 7. ECOG评分0-2分； 8. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）；

Inclusion criteria

1. The patient fully understands this study and voluntarily participates in it. 2. Age: >= 18 years old. 3. The expected survival time is >= 3 months. 4. Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) diagnosed by histopathology. 5. Patients with newly diagnosed cases or relapsed patients who have received at least one line of systemic treatment with an anthracycline-containing regimen in the past. Relapsed and refractory is defined as relapse after complete remission (CR), or failure to achieve partial remission after 2 cycles of initial chemotherapy, and failure to achieve complete remission after 6 cycles of chemotherapy. 6. There must be at least one evaluable or measurable lesion that meets the Lugano 2014 criteria: for lymph node lesions, the measurable lymph nodes should have a long diameter > 1.5 cm; for non-lymph node lesions, the measurable extranodal lesions should have a long diameter > 1.0 cm. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score is 0-2 points. 8. Hepatic and renal functions: Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of the normal value; Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 times the upper limit of the normal value (<= 5 times the upper limit of the normal value for patients with liver invasion); Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of the normal value (<= 3 times the upper limit of the normal value for patients with liver invasion).

排除标准：

1. 不可控制的系统性疾病即通过药物治疗仍然控制没有达标，仍然是高于该疾病领域正常指标（如心血管疾病、糖尿病等）； 2. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反 应史； 3. 研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 4. 同时参加其他干预性临床研究的患者； 5. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者； 7. 既往曾使用过该方案的患者且临床治疗无效

Exclusion criteria：

1. Uncontrollable systemic diseases, that is, even after drug treatment, the control still fails to meet the standard, and the indicators are still higher than the normal ones in the disease field (such as cardiovascular diseases, diabetes, etc.); 2. A history of known immediate or delayed hypersensitivity reactions to drugs of the same class as the study drug and its excipient components; 3. Patients who refuse to adopt effective contraceptive measures during the study period; 4. Patients who are simultaneously participating in other interventional clinical studies; 5. Patients with other concurrent malignant tumors that require treatment; 6. Patients whom the investigator deems inappropriate to participate in this study; 7. Patients who have previously used this treatment regimen and showed no response to the clinical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

米托蒽醌脂质体16-20mg/m2，iv，d1； 西达本胺 20mg~30mg，po，biw； 来那度胺 10mg，po（由研究者根据患者耐受性决定服用1-14d或1-21d）。

干预措施代码：

Intervention：

Mitoxantrone liposome16-20mg/m^2,iv,d1; Cediranib 20mg~30mg,po,biw; Lenalidomide 10mg,po(the dosage is determined by the investigator based on the patient's tolerance, either 1-14 days or 1-21 days of administration).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF LANZHOU UNVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-04-30, http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-04-30,http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 17:41:43