ChiCTR2500099618 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 15:21:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 15:21:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验

Public title：

A Randomized, Double-Blind Clinical Trial of Sipimo in Delaying Cognitive Impairment in Patients with Alzheimer's Disease

注册题目简写：

诗碧曼防记忆衰退临床研究（针对老年痴呆患者）

English Acronym：

Sipimo Memory Protection Study (for Alzheimer's Patients)

研究课题的正式科学名称：

诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind Clinical Trial of Sipimo in Delaying Cognitive Impairment in Patients with Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余健 

研究负责人：

余健 

Applicant：

Yu Jian 

Study leader：

Yu Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8312 8917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8312 8917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353052093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 353052093@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆两江新区星光大道69号

研究负责人通讯地址：

重庆两江新区星光大道69号

Applicant address：

No. 69 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

Study leader's address：

No. 69, Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆松山医院

Applicant's institution：

The researcher herself

研究负责人所在单位：

重庆松山医院

Affiliation of the Leader：

Songshan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆松山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Songshan general Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玲君

Contact Name of the ethic committee：

liulingjun

伦理委员会联系地址：

重庆两江新区星光大道69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6574 8398

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1048037998@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆松山医院

Primary sponsor：

Songshan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆两江新区星光大道69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆松山医院

具体地址：

重庆两江新区星光大道69号

Institution
hospital：

Songshan General Hospital

Address：

No. 69, Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

经费或物资来源：

诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验/连云港诗碧曼生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Horizontal funding

研究疾病：

疾病名：阿尔茨海默病（AD）；症状：认知功能减退；记忆减退；人格及行为障碍；氧化应激；脑内炎症反应；神经元丢失；β淀粉样蛋白沉积；神经原纤维缠结。  

Target disease：

AD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨诗碧曼的三个月规范使用是否可以改善早期AD患者认知功能障碍。  

Objectives of Study：

Exploring whether the three-month standardized use of Sipimon can improve cognitive impairment in early AD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有病例均符合2011年NIA-AA中AD诊断标准，为早期AD患者； 2.患者年龄50-80岁，性别不限； 3.能够接受头发或头皮涂诗碧曼； 4.具有相对可靠和稳定的照顾者； 5.HIS评分≤4分； 6.自愿为受试对象并由其本人和/或亲属填写知情同意书；

Inclusion criteria

1.All cases meet the 2011 NIA-AA diagnostic criteria for early AD; 2.aged 50 - 80; 3.able to use Shibiman on hair/ scalp; 4.have a stable caregiver; 5.HIS score <= 4; 6.voluntary participation with informed consent;

排除标准：

1.①因视力、听力、读写能力不够等原因，无法配合量表评估等其他检查；
2.②幽闭恐惧症无法接受头颅磁共振检查；
3.③混合型痴呆、血管性痴呆、与代谢或精神病因相关的认知障碍；
4.④有严重的神经系统疾病的患者，如帕金森病、癫痫、脑卒中等；
5.⑤有严重的精神类疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症等；
6.⑥有严重胃肠问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血，合并肠道的二重感染等）；
7.⑦5年内罹患恶性肿瘤、慢性脏器功能障碍及有其他严重疾病史的患者；
8.⑧有严重过敏史、免疫缺陷疾病等；
9.⑨2年内有严重酗酒或滥用药物；
10.⑩入组时或入组前1个月内正在进行其他临床药物试验；
11.?血液HIV抗体检验结果为阳性；
12.?处于孕产期、哺乳期的女性患者；
13.?难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。

Exclusion criteria：

1.Individuals who cannot cooperate with tests due to vision, hearing, or literacy issues.
2.Those with claustrophobia unable to undergo cranial MRI.
3.Patients with mixed dementia, vascular dementia, or cognitive impairment related to metabolic or psychiatric causes.
4.Patients with severe neurological diseases (e.g., Parkinson's, epilepsy, stroke).
5.Patients with severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression).
6.Patients with severe gastrointestinal issues (e.g., life-threatening intestinal obstruction, perforation, bleeding, or secondary infection).
7.Patients with a history of malignant tumors within 5 years, chronic organ dysfunction, or other serious diseases.
8.Patients with severe allergies or immunodeficiency.
9.Patients with a history of severe alcohol/drug abuse within 2 years.
10.Patients participating in other clinical trials within 1 month before enrollment.
11.Patients with positive HIV antibody test results.
12.Pregnant or breastfeeding women.
13.Patients unable to complete follow-ups.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

“试验组（暴露组）

样本量：

 20

Group：

Experimental group (exposure group)

Sample size：

干预措施：

诗碧曼精华液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sibipo essence liquid treatment

Intervention code：

组别：

对照组（非暴露组）

样本量：

 20

Group：

Control group (non exposed group)

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆松山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Songshan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0、6weeks、12weeks

Measure method：

Through the MMSE scale assessment, including aspects such as orientation, immediate memory, mental arithmetic, word recall, language ability, and structural imitation, each item is scored 1 point for correctness and 0 point for error, with a total score of 0-30 points

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0、6weeks、12weeks

Measure method：

Assessed via MoCA scale, covering visuospatial/executive function, naming, memory, attention, language, abstraction, and orientation.

指标中文名：

临床痴呆评定量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0、6weeks、12weeks

Measure method：

Assessed via CDR scale, covering memory, orientation, judgment, problem-solving, social affairs, hobbies, and personal care. Each item is scored 0-3, with a total of 0-18 points.

指标中文名：

日常生活能力评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0、6weeks、12weeks

Measure method：

Assessed via ADCS-ADL scale, covering 23 items of daily living ability, with a total of 78 points. Lower scores indicate more severe disease.

指标中文名：

血液中P-Tau蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Phosphorylated Tau Protein Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

0、12weeks

Measure method：

Detected via ELISA or immunoblotting, measuring P-Tau protein in peripheral blood.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血样本

组织：

Sample Name：

Venous blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

MRI影像数据

组织：

Sample Name：

MRI imaging data

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，随机数列的产生将由研究团队中的数据管理员或统计学家使用计算机随机数生成软件完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the generation of random sequences will be carried out by the data administrator or statistician in the research team using computer random number generation software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本地采集和纸质管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Local collection and paper management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 15:21:26