ChiCTR2500099612 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 14:49:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 14:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

旁流式呼末二氧化碳监测在超声引导下经阴道取卵术中的安全性评价：一项随机对照临床试验

Public title：

Assessing the Safety of Sidestream End-Tidal Carbon Dioxide Monitoring during Ultrasound-Guided Transvaginal Oocyte Retrieval: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻微旁流呼气末二氧化碳分压监测在无痛取卵患者中的应用

Scientific title：

Application of Transnasal Microstream Capnography in Patients Undergoing Sedated Transvaginal Oocyte Retrieval

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晨 

研究负责人：

陈晨 

Applicant：

Chen Chen 

Study leader：

Chen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6197 6015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 6197 6015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 478177776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 478177776@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号南京市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号南京市妇幼保健院

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院（南京医科大学附属妇产医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘三源

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sanyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金项目

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

辅助生殖  

Target disease：

Assisted Reproductive Technology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察微旁流式PETCO?监测应用于无痛取卵的患者之中，通过观察PETCO?值及波形来监测患者通气状况，提早预警不良呼吸事件以及早实施干预。通过研究观察无痛取卵术中增加PETCO?监测是否可以提高患者的麻醉安全性，以及能否提升手术医生对麻醉满意度，从而改善门诊无痛取卵患者在手术室外麻醉的诊治生态，并推广应用。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the application of micro-stream PETCO? monitoring in patients undergoing painless oocyte retrieval. By observing PETCO? values and waveforms, the study seeks to assess patients' ventilation status, provide early warnings of adverse respiratory events, and enable timely interventions. The research will evaluate whether the addition of PETCO? monitoring during painless oocyte retrieval can enhance anesthesia safety for patients and improve surgeons' satisfaction with anesthesia. Ultimately, the study aims to optimize the perioperative management of outpatient painless oocyte retrieval outside the operating room and promote its broader application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁女性； 2.BMI 为 18～25kg/m^2； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.既往无麻醉药物过敏史，无严重心肺疾病；

Inclusion criteria

1. Female patients aged >=18 years; 2. BMI between 18 and 25 kg/m2; 3. Classified as ASA physical status I–II by the American Society of Anesthesiologists (ASA); 4. No history of anesthesia drug allergies and no severe cardiopulmonary diseases.

排除标准：

1.严重的心、肺、肾等脏器功能不全者； 2.有神经、精神类疾病者； 3.术前SpO2＜95%； 4.预估困难气道；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of vital organs such as the heart, lungs, or kidneys; 2. Patients with neurological or psychiatric disorders; 3. Preoperative SpO? < 95%; 4. Predicted difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉心电监测以及指脉氧监测

干预措施代码：

Intervention：

Routine anesthesia ECG monitoring and finger pulse oximetry monitoring

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉监测的基础上增加经鼻导管微旁流式PETCO2监测，通过观察PETCO2值及波形来监测患者通气状况

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine anesthesia monitoring, nasal cannula micro-stream PETCO2 monitoring is implemented to assess patients' ventilation status by observing PETCO2 values and waveforms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术过程由于患者腹部呼吸幅度过大影响手术操作的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of cases where the surgical procedure was affected due to the patient's excessive abdominal breathing amplitude during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者术中异常血氧饱和度例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of abnormal blood oxygen saturation during surgery in the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工干预呼吸的次数（托下颌、面罩加压给氧、置入人工气道）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of artificial interventions (jaw support, mask oxygen, artificial airway placement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生对麻醉配合满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeons' satisfaction with anesthesia cooperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚的总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用SAS软件9.4产生随机表以及随机表所对应治疗组别.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses SAS software 9.4 to generate a randomization table and assign corresponding treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.newwa.cn/，2026年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.newwa.cn/, 202606

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using case report forms (CRFs) and is managed by designated personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 14:48:41